제약사 함량미달 의약품 유통 '위험수위'

경인청, 1~4월 '품질부적합' 행정처분 내역분석

의약품 품질에 큰 영향을 미치는 함량미달 의약품 유통이 여전히 심각한 것으로 드러나 대책마련이 시급한 것으로 지적되고 있다.

특히 함량시험 부적합으로 허가취소 되는 품목 대다수가 한방전문 제약사의 한방제제인 것으로 확인됨에 따라 식약청의 철저한 사후관리가 요구되고 있다.

경인 식약청이 올 1월~4월까지 집계한 ‘품질 부적합 의약품 등 행정처분’ 현황에 따르면 품질불량으로 행정처분 조치된 34품목 중 절반이 함량시험 부적합으로 허가취소 된 것으로 나타났다.

행정처분 결과 삼성제약의 ‘삼성우황청심원현탁액’이 함량시험 부적합 판정을 받아 4월 30일자로 품목 허가취소 조치(집행정지 처분 등 최소 본안소송 진행중) 되는 등 총 17품목이 함량부적합 판정을 받았다.

이밖에 다림바이오텍 ‘디아릴정 3mg' 등 3품목이 용출시험 부적합으로 행정처분 조치됐으며, 경진제약의 ’소브딘캡슐‘은 성상부적합 판정으로 제조업무정지 15일의 된서리를 맞았다.

이가운데 14품목이 허가취소 조치됐으며, 나머지 품목은 제조업무정지 처분이 내려졌다.

함량부적합의 경우 의약품 품질에 큰 영향을 미친다는 점에서 문제의 심각성은 더하고 있다.

일부 제약업소의 품질관리 미비가 품질관리를 잘 하고 있는 대다수 제약사들에게 전체적으로 안좋은 이미지를 줄 수 있다는 점에서 대책마련이 필요하다는 지적.

또한 함량시험 부적합으로 행정처분을 받는 곳 대부분이 한방전문 제약사라는 점에서 이들 업소의 철저한 관리가 요구되고 있다.

따라서 이들 제약업소에 품질경영(quality management)시스템을 조속히 확립해 GMP 마인드를 가지고 품질경영체제에 적극적으로 참여해야 한다는 지적이다.

한편 함량시험 부적합은 기준치보다 함럄이 미달되는 경우와 기준치보다 과량인경우를 말한다.