GMP 기준 선진화 시급하다 못해 ‘절실’

D사 ㆍC사 터키시장서 퇴자... 선진시장 수출 적신호

우리나라 GMP가 선진화와 국제화의 부재로 유럽시장에서 쓴맛을 맛봄에 따라 GMP 기준의 업그레이드가 시급하다 못해 절실한 것으로 드러났다.

최근 국내 거대 제약사인 D사와 C사의 완제의약품이 유럽의 변방국가인 터키에서 퇴자를 맞는 사건이 벌어져 충격을 주고 있다.

D사의 빈혈약인 ‘에○○’ 과 C사의 항진균제인 ‘히○○○’ 이 터키에 수출을 시도하려 했으나 수입국인 터키 당국이 PICS 또는 FDA, EMEA 3개 기관 GMP만 인정한다는 방침을 밝힘에 따라 수출길이 막히게 됐다.

이유인 즉 우리의 GMP 수준이 선진국과 비교해 처참할 정도로 형편없다는 것.

이 같은 문제가 발생하자 터키주재 한국 대사관 관계자는 터키 측에 대한민국의 생산시설들에 대한 실사를 통해 등록이 이뤄질 수 있도록 협조를 요청했으나 터키 측은 여타 조치를 취하기 어렵다는 이유로 이를 거부 한 것으로 밝혀졌다.

이에 우리 대사관 측은 “의약품 특성상 정부차원에서 의약품 관리에 대한 협력체계가 공고히 구축되지 않으면 터키 진출은 쉽지 않을 것으로 판단된다”고 입장을 표명했다.

실제로 우리나라 현재 GMP 실시 현황은 PICS, 미국, 일본은 물론 싱가폴, 인도 수준에도 못 미치고 있다.

이번 터키시장의 진입 실패 여파는 단순히 터키 시장에 진입 못했다는데 그치는 것이 아니라 아시아에서 유럽으로 들어가는 길목이자 교두보인 터키 수출길이 막힘으로서 유럽시장을 공략할 수 있는 발판을 잃었다는데 더 큰 우려가 예상된다.

이와 관련해 한 관계자는 “이번 사건이 주는 교훈은 매우 크다” 며 “조속한 시일 내에 GMP의 선진화 및 세계화가 이뤄지지 않으면 선진국 시장 진출은 점점 힘들어 질 것”이라고 경고했다.

이어 86년에 노크해 93년에 PICS에 가입된 호주의 예를 들며 “지금부터 PICS 가입을 추진한 다해도 통상적으로 정식 가입되는 기간을 7년 정도 잡아 빨라야 2015년에야 가입이 가능하게 된다” 며 “한미 FTA 에 따라 미국과 GMP 상호 인증을 실시하기 위해서라도 국제실사상호협력기구인 PICS의 조속한 가입이 이뤄질 수 있도록 다각도의 노력을 전개해야 한다”고 제언했다.

특히 이 관계자는 “현재 식약청 내의 GMP 담당자를 비롯해 제약사에도 이론과 실무를 겸비한 GMP 전문 인력의 절대 부족분도 하루 속히 채워져야 한다”고 지적했다.

결국 수출확대 뿐 아니라 미국과의 GMP 상호인증을 위해서라도 한국의 GMP 기준의 양적 질적 업그레이드는 하루 빨리 이뤄져야 할 것으로 보인다.

한편 식약청은 올 7월부터 △국내 GMP 수준 업그레이드로 인한 선진국 수준의 기준 마련△선진국과의 상호인증 체계 참여 △국내 제약사의 국제 경쟁력 강화 등을 목적으로 제형별 GMP관리에서 신약, 전문약, 일반약, 원료약 및 의약외품 순으로 품목별 GMP관리로 전환하는 및 제조공정의 밸리데이션 의무화가 적용되는 새로운 GMP제도를 연차적으로 시행한다.

GMP 국제조화 추진현황

GMP 운영제도
WHO
PIC/S
미 국
E U
일 본
인 도
싱가폴
한 국

벨리데이션
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X

자동화장치 등 관리
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X

기준일탈 등 조사
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적격성 평가
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변경관리
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작업소 청정도 관리
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안전성시험
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연간품질평가
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자체실사
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임세호 기자 (woods3037@yakup.com)