이렇게 생각합니다

[논평] 세계 어디에도 없는 치매예방약, 규제혁신 대상 자격이나 있는 것인가?

전 세계 그 어디에서도 유래를 찾아볼 수 없는 치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트(이하 글리아티린)는 한 해 2,000억 원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다. 글리아티린은 미국에서 건강기능식품(이하 건기식)으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝힌 바 있다. 이처럼 효능이 불분명한 약이 전문약으로 지정된 것에 대한 논란이 여전한 와중에 최근 열린 경제활력대책 13차 회의에서는 ‘현장 밀착형 규제혁신 방안’을 발표하며 이 성분을 건기식으로 확대하겠다고 밝혔다.

[성명] 인보사를 당장 허가취소하고, 사기사건을 검경에 즉각 수사의뢰하라!

식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 인보사사태에 대한 중간검사 결과를 발표했다. 그 결과, 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(이하 인보사)’는 결국 허위로 작성된 자료근거로 허가를 받은 것으로 드러났다. 하지만 식약처는 이에 대하여 특별한 조치 없이 5월 말까지 부처 내에서 추가 조사결과를 수행하겠다고 밝혔다.

식약처는 한국에서 유통되었던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사 2액에 대한 검사결과, 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 형질전환된 동종유래 연골세포가 아닌 GP2-293세포(이하 293세포)임을 확인하였으며, 이에 해당제품의 제조·판매 중지를 유지하였고, 시판 중인 제품의 주성분이 바뀐 경위 등에 대해 추가로 조사할 계획이라고 밝혔다. 그리고 추후 사실관계 확인과 더불어 행정처분을 정할 것이며, 투여 받은 환자에 대한 특별관리 및 장기추적조사, 재발방지를 위한 관리제도 개선 등의 계획에 대해 밝혔다.

[성명] 식약처는 인보사케이주에 대한 임상자료를 공개하고 전면 검증을 실시하라!

코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 제조∙판매 중지에 대한 논란이 뜨겁다. 중등도 무릎 골관절염 치료제로 허가받은 인보사는 2017년 7월 허가된 국내 최초 유전자치료제이다. 인보사는 현재까지 임상시험에서 145명에게 투여되었고, 판매 후 투여건수는 올해 2월 말 기준 3,404건이라고 한다. 

 인보사는 ‘동종유래 연골세포’인 1액과 ‘TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포’인 2액으로 구성된 것으로 허가를 받았다. 그러나 최근 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 2액에 애초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되는 세포가 들어있는 것으로 밝혀졌다. 

[성명] 국회는 첨단바이오의약품이 ‘전두엽절제술’이 되게 하는 첨단재생의료법 무단 질주를 멈춰라!

지난 25일 국회 보건복지위원회 법안심사소위원회는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품법(첨단재생의료법), 의료기기 산업육성 및 혁신의료기기 지원법, 체외진단의료기기법 등 보건의료규제개악 3법을 통과시켰다.

건강사회를 위한 약사회(건약)를 비롯한 의료민영화 저지와 무상의료 실현을 위한 운동본부(무상의료운동본부)는 그동안 재생의료의 무분별한 활성화와 첨단바이오의약품 안전조치 미비 등의 이유로 본 법안 처리를 반대해왔다. 국회는 첨단바이오의약품을 제대로 규제하기 위해 법안을 만들었다고 주장하고 있지만 사실 그 내용은 기존 약사법의 틀과 방식, 내용과 큰 차이를 찾아볼 수 없다. 시민사회단체는 기존 의약품과는 전혀 차원이 다른 첨단바이오 치료제를 위한 새로운 기준과 틀이 필요하다고 판단하고 충분한 연구와 조사를 통해 논의를 진행하자고 주장하였음에도 국회는 정당한 요구를 들어주지 않았다.