[건약 성명] 조건부 특혜약 타시그나의 임상결과를 공개하라!
노바티스는 2010년 12월 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 만성 골수성 백혈병치료제 타시그나의 3상 조건부 허가를 받았다. 3상 조건부 허가는 암, 희귀질환 등 환자들의 생명을 위협하는 질병 치료를 위해 긴급 도입이 필요한 의약품의 경우 3상 임상시험 자료를 시판 후 제출하도록 해주는 일종의 특례제도이다. 조건부 허가 의약품은 의약품 허가에 필수적인 임상 3상을 아직 완료하지 않은 ‘미완성’ 의약품으로서 효과와 안전을 그 누구도 확신할 수 없기 때문에 제약사의 철저한 조건 이행과 식약처의 엄격한 관리가 필수적이다.






