노바티스는 2010년 12월 식품의약품안전처(이하 ‘식약처’)로부터 만성 골수성 백혈병치료제 타시그나의 3상 조건부 허가를 받았다. 3상 조건부 허가는 암, 희귀질환 등 환자들의 생명을 위협하는 질병 치료를 위해 긴급 도입이 필요한 의약품의 경우 3상 임상시험 자료를 시판 후 제출하도록 해주는 일종의 특례제도이다. 조건부 허가 의약품은 의약품 허가에 필수적인 임상 3상을 아직 완료하지 않은 ‘미완성’ 의약품으로서 효과와 안전을 그 누구도 확신할 수 없기 때문에 제약사의 철저한 조건 이행과 식약처의 엄격한 관리가 필수적이다.
식약처는 2010년 타시그나 조건부 허가에서 6년이라는 시간을 약속해주었으나, 2016년 12월 노바티스는 결국 ‘조건’ 이행에 실패했다. 노바티스는 지난 2월 23일 중앙약사심의위원회에 타시그나의 효과와 안전을 입증하는데 다시 5년이라는 시간 연장을 요구했다. 임상 증례수는 모두 채웠으나, 글로벌 환자관찰 조사를 위해 2022년까지 결과를 제출할 수 없다는 것이다(데일리팜 기사). 임상시험에 요구되는 증례수를 모두 만족시켰음에도 추가 관찰이 필요하다는 노바티스측의 주장은 타시그나의 효과나 안전성에 심각한 문제가 있다는 의심을 불러일으키기에 충분하지만 식약처는 느슨한 행태만 반복하고 있다.
작년 폐암치료제 올리타 사태에서 보았듯이 식약처의 조건부 허가제도 관리․운영 행태는 심각한 상황이다. 첫째, 긴급한 도입이 필요하지 않은 의약품에도 특혜를 부여하고 있다. 여드름흉터치료제 큐어스킨의 경우 중증질환과는 아무런 상관이 없음에도 2010년 조건부 허가를 받았다. 심지어『획기적 의약품 및 공중보건 위기대응 의약품 개발촉진법안』을 통해 이러한 특혜 의약품 범위를 넓히려하고 있다. 둘째, 올리타 사태에서 보았듯이 조건부 허가 의약품 사후관리를 제대로 하지 않고 있다. 아직 안전이 확보되지 않은 의약품의 부작용 관리는 환자들의 생명과 직결되는 것임에도 불구하고 안이한 태도로 일관하고 있다. 셋째, 타시그나처럼 조건부 허가의 조건을 이행하지 않는 것에 대한 식약처의 제재 조치를 찾아볼 수 없다. 심지어 유행성 출혈열 백신인 한타박스는 1990년 조건부 허가를 받은 이후 지금까지 27년동안 조건 미이행 상태이나, 식약처는 아무런 조치도 취하지 않고 있다.
조건부 허가제도는 환자들의 생명을 구하기 위해 의약품 허가의 원칙을 벗어나 위험을 무릅쓰고 선택하는 극히 예외적인 특례 조항이 되어야 한다. 아무 ‘조건 없이’ 제약사의 요구대로 발맞춰 주는 특혜 조항으로 전락해서는 안되는 것이다. 조건부 허가의 조건을 이행하지 못한 의약품은 그 사유를 공개하고 그에 적합한 책임을 지는 시스템이 필요하다. 노바티스는 더 이상 꼼수를 부리지 말고 당초 약속한 대로 임상결과를 투명하게 공개해야 하며, 식약처는 그 결과에 따라 공정하고 엄격한 사후대책을 수립할 것을 요구한다. 타시그나의 안전과 효과에 문제가 있다면 그 누구보다도 환자들이 먼저 알아야하기 때문이다.
2017년 3월 7일