[성명]아무도 인정해주지 않는 세계 최초 줄기세포치료제는 환상일 뿐이다. 유효성·안전성 확보에 실패한 줄기세포치료제 하티셀그램-AMI 허가 취소하라.
세계 최초 줄기세포 치료제라고 대대적으로 지원하고 광고했던 급성심근경색환자 좌심실 구혈율 개선제 ‘하티셀그램-AMI’는 안전성, 유효성을 입증하기 위해 필요한 서류를 추가 제출하는데 실패했다. 그럼에도 불구하고 식품의약품안전처는 허가를 유지하기로 결정함으로써 환자들을 위험에 빠뜨렸을 뿐만 아니라, 국내 줄기세포 치료제의 국제적 신뢰 확보에도 큰 오점을 남겼다.
하티셀그램-AMI는 2011년 7월 급성심근경색 환자군 40명과 대조군 환자 40명 등 단 80명의 임상시험 데이터만으로 허가를 받았다. 안전성, 유효성 확보를 위해 시판 후 600례 조사를 하기로 약속하였으나, 최근 회사 측은 이를 1/10로 줄여달라고 요청하였다. 중앙약사심의위원회는 지난 3월 3일 회의를 통해 안전성에 문제가 있을 수 있다는 이유로 반려했으나, 식약처는 최종 1/6(100례)로 증례수를 줄여주는 선에서 허가를 유지하기로 하였다.



