Choline Alfoscerate 허가 사항과 급여 기준에 관한 건

안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.

□ 글리아티린(Choline Alfoscerate)은 ‘뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 병성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군, 감정 및 행동변화, 노인성 가성우울증’으로 식품의약품안전처에서 허가받은 약으로 2016년 총 440만건이 처방되고 1,660억 원이 청구되었습니다.

□ 식품의약품안전처에 질의드립니다.
 
글리아티린은 원개발국인 이탈리아를 비롯하여 폴란드, 러시아, 아르헨티나 등에서만 사용되고 있으며 미국에서는 심지어 의약품으로 허가 받지 못하여 건강보조식품으로 판매되고 있습니다. 2012년 미국 FDA에서 나온 글리아티린 자료를 보면 원 개발사인 Italfarmaco가 제출한 Choline Alfoscerate 주요 임상 데이터에 ‘심각한 질병을 가진 환자에게 경구투여가 아닌 주사투약 했을 때의 약리학적 효과를 보았다는 점’ 등을 언급하며 해당 자료에 대한 비판적 입장을 보였습니다.

안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회, 건강세상네트워크입니다.

□ 2016년 서울서부지방검찰청 정부합동 의약품 리베이트 수사단은 한국 노바티스가 2011년부터 5년 동안 총 5,043회, 25억 9,630만원 상당의 불법 리베이트를 의료인에게 제공한 것을 적발하였습니다. 이에 식품의약품안전처는 노바티스 리베이트 대상 총 42개 품목에 대해 처분을 내린 바 있습니다.

□ 보건복지부의 행정처분 절차에 따른 일부 의약품 급여정지를 두고 환자들의 불안감이 높아지고 있습니다. 특히 만성골수성백혈병치료제인 글리벡의 경우 현재 노바티스사의 베타형과 다른 알파형 제네릭의 부작용 발현에 대한 논란이 계속되고 있는 실정입니다. 이에 식약처에 공개 질의 드립니다.

식품의약품안전처는 지난 2013년 글리벡 특허 만료에 따라 30개가 넘는 글리벡 제네릭 의약품을 허가하였습니다. 글리벡과 글리벡 제네릭의 약효, 부작용, 안전에 있어서 어떠한 차이가 존재하는지에 대한 입장을 밝혀주십시오.

박근혜-최순실-재벌법, 생명·안전·환경을 파괴하는

규제프리존특별법 찬성하는 안철수 후보 규탄한다

19대 대통령을 뽑는 대선이 본격적인 공식 선거전에 돌입했다. 5개월에 걸친 역사적 촛불 운동이 적폐 박근혜를 권좌에서 끌어내리고 구속시킨 직후, 그리고 세월호 참사 3주기와 함께 시작되는 선거라 그 어느 때보다 관심이 높다. 역사적인 5개월 동안의 촛불 광장정치는 국민들이 직접 나서서 나라의 문제점과 개선점에 대해 서로 소통하는 공간이기도 했다. 박근혜-최순실 일당의 청산뿐 아니라, 이들이 대표하는 기득권 부패세력이 쌓아놓은 온갖 적폐를 청산하고 함께 안전하고 살기 좋은 나라를 만들어야 한다는 염원을 확인하는 장이기도 했다.

‘기적의 항암제’라 불리던 글리벡이 한국에 최초로 판매 승인된 지 벌써 15년이 넘는 세월이 흘렀습니다. 처음 글리벡이 한국에 들어올 때부터 환자분들이 참 많은 우여곡절을 겪으신 것을 알고 있습니다. 오롯이 아픈 몸과 마음을 치료하는 것만으로도 힘든 상황에서 약값을 두고 제약회사와 싸워야했지요. 그런데 이제 다시 글리벡이 퇴출될 수도 있다고 하니 마음이 많이 불안하실 거예요.

우선은 제네릭에 대한 이야기를 해야 할 것 같습니다. 글리벡은 2013년도에 특허가 만료되었습니다. 노바티스사의 독점이 끝났다는 것이고, 어느 제약회사건 글리벡을 만들 수 있게 되었다는 것입니다. 실제 13개 제약회사에서 32개 제품이 허가를 받은 상황입니다. 미국에서도 유럽에서도 글리벡과 동일한 제네릭 제품들이 허가를 받아 사용되고 있습니다. 노바티스사 홈페이지에도 글리벡 제네릭은 비록 글리벡과 모양, 색깔 등이 다를 수는 있지만 똑같은 성분으로 만들어졌으며 체내에서도 똑같이 작용한다고 알리고 있습니다.