1. 안녕하십니까. 건강사회를 위한 약사회입니다.
2. 건강사회를위한약사회는 2017년 국정감사에서 지적된 글리아티린(Choline Alfoscerate) 약제의 합리적 급여기준 필요성에 대한 의견서를 다음과 같이 제출합니다.
3. 본 사안에 대한 의견
1) 현재 식품의약품안전처 허가 사항
(캡슐제)(산제)(주사제)
○ 뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신증후군
: 기억력저하와 착란, 의욕 및 자발성저하로 인한 방향감각장애, 의욕 및 자발성 저하, 집중력 감소
○ 감정 및 행동변화 : 정서불안, 자극과민성, 주위무관심
○ 노인성 가성우울증
2) 외국 허가 현황
① 이탈리아, 그리스, 베트남, 러시아, 폴란드, 알바니아, 아르메니아, 아제르바이잔, 벨라루스, 조지아, 카자흐스탄, 몰다비아, 키르기스스탄, 우크라이나, 우즈베키스탄 등 15개국에 허가
② 미국에서는 건강기능식품으로 판매 중
③ 원개발국을 제외하고는 선진국 사용 없음
3) 처방 현황
○ 2002년부터 누적 청구건수 총 2,600만건, 누적 청구액 1조 1,380억원.
2016년 건강보험 청구건수 444만건, 청구액 1661억.
4) 심평원 급여 기준 근거 (2011년)
① 교과서 (Principle of Neurology, 2009)
- 글리아티린의 효과를 언급하지 않음
② 임상연구문헌(Clin.Ther.2003;25:178-193)
- 알츠하이머형 치매 환자 대상 연구로 글리아티린의 국내 효능효과를 입증한 문헌이 아님
5) 건강사회를위한약사회 의견
- 원개발국을 제외하고는 서유럽, 북미 선진국 어디에서도 의약품으로 허가받지 못했으며 미국에서는 건강기능식품으로 판매되고 있음에도 불구하고 한국에서는 치매에방약 등으로 판촉되면서 총 약제비 누적액이 1조를 넘어섰습니다(2002년 이후).
- 이미 2011년 보건복지부에서 해당 약제는 ‘뇌대사개선제로 임상적 유용성이 크지 않다’는 지적을 받은 바 있습니다. 급여 기준이 되었던 근거 자료를 살펴보아도 국내 급여 기준을 만족시킬만한 임상 자료는 존재하지 않는 것으로 파악됩니다.
- 이에 본 회는 글리아티린의 현재 급여 기준을 삭제하고 명확한 근거에 기반한 급여기준을 재설정할 것을 요청하는 바입니다.
4. 감사합니다.
※첨부: [보도자료] 미국에서 건식 글리아티린, 국내 약제비 1조 투하 방관만 할것인가? -임상적 유용성 불분명한 약의 무분별한 사용 급증 대책 마련이 필요하다.