[보도자료]식약청에 의약품 안전성에 관한 질의서 발송
건강사회를 위한 약사회(담당 신형근 02-925-0825/011-841-4974)
1. 귀 언론사의 노고에 감사를 표합니다.
2. 건강사회를 위한 약사회는 작년 PPA사건과 바이옥스 사건을 계기로 의약품 안전성 관리방안과 제도 개선에 많은 관심을 기울여 왔습니다. 그 이후 의약품 허가 과정상의 안전 관리방안과 의약품 시판후 안전성 관리방안에 대한 연구와 조사를 진행하던 과정에서 현행 제도상에 몇가지 의구심이 가는 대목이 있어 오늘(4/6) 식품의약품 안전청에 다음과 같은 질의서를 발송하게 되었습니다.
3. 발송된 질의서의 내용은 아래와 같습니다.
(1) 외국의 원개발사인 회사에서의 적응증이 우리나라 허가과정상에서 폭넓게 확대된 경위와 근거, 그리고 근거가 합당한 것인지 질의함.
예) 외국에서는 역류성 식도염의 2차선택약으로 사용되나 우리나라에서는 오심, 구토, 기능성 소화불량, 역류성 식도염 등 소화기계 전반에 사용될 수 있게 허가된 경우