3월
22
2005
[성명]사실상의 특허연장으로 국민부담을 가중시키는 불합리한 의약품재심사제도를 개선하라
By site manager
사실상의 특허연장으로 국민부담을 가중시키는 불합리한 의약품재심사제도를 개선하라
식약청은 특허기간이 이미 끝난 비만치료제 리덕틸(Sibutramine HCl, 한국애보트)에 대한 국내 제약회사의 개량신약 허가 절차를 진행하던 중 지난 2월 돌연 허가지연을 통보, 사실상 개량신약 불허입장을 밝혔다. 그리고 최근 그 원인이 미국과 EU의 통상압력이었음이 한 국회의원의 폭로로 밝혀졌다.
보건의료단체연합은 이번 리덕틸 개량신약 허가과정에서 보여준 식약청의 일련의 태도는 의약품평가와 허가에 대한 한 나라의 주권을 포기하는 것이라고 판단하며, 식약청이 국민을 위한 기관인지 다국적 제약회사의 이익을 위한 기관인지를 다시 되묻지 않을 수 없다.
이번에 문제가 된 의약품재심사(PMS, post marketing surveilance)제도는 원래 그 취지가 의약품 안정성을 위해 의약품 판매 후 의약품의 부작용을 시험하려는 제도이다. 그러나 한국의 의약품재심사제도는 본래 목적과 다르게 악용되어 국산 개량신약이 시장에 진입하는 것을 막는 제도로 기능하고 있다.