의약품과 건약

5월
29
2006

의약품 재심사제도 개선 추진 --보사

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적응증·제형특성 따라 조사기간·증례수 조정
식약청, 국산 신약 '조기증례수집제' 도입



신약 등 재심사 제도의 획일적인 조사기간이나 증례수가 적응증이나 제형특성에 따라 조정되고 국내 개발 신약의 경우 사용초기부터 보고하는 조기증례수집제도가 도입될 전망이다.


28일 식약청의 '의약품 재심사제도 개선방향'에 따르면 획일적인 조사기간(4년 또는 6년)이나 증례수(600례·3000례) 등도 의약품에 따라 단기적 또는 장기적으로 수행해야 하는 등 개선이 필요하다고 판단, 장기적으로 개선책을 마련하기로 했다.



식약청은 특히 국내개발 신약의 경우 현재 1년 단위의 보고를 분기 또는 반기별로 보고하도록 하는 '조기증례수집제도'를 도입할 방침이다.



식약청의 이런 방침은 현행 재심사제도가 자료수집 미흡 등 형식적으로 수행하고 있는데다 임상현장에 필요한 재심사 결과 정보가 부족하다는 판단에 따른 것이다.


5월
26
2006

'日, 신약승인 신속화 지침 마련한다' --메디파나

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'국제공동시험' 신약 심사에 적극 활용키로..일각선 폐단 우려도
　
의약품의료기기종합기구

일본에서 신속한 신약 승인을 돕는 지침이 올해 안에 마련될 전망이다.

일본 의약품의료기기종합기구는 자국에서의 신약 승인이 해외에 비해 크게 느리다는 지적에 따라 제약사들이 국제공동시험을 적극적으로 활용해 신약을 신청할 수 있도록 해외 데이터 활용 지침을 마련하기로 했다고 밝혔다.


국제공동시험은 국내외에서 동일한 실시계획을 정하고 그 계획에 따라 미국과 유럽, 일본에서 시행하는 임상시험을 말한다. 일본에서는 원칙적으로 일본인을 대상으로 한 임상시험 데이터가 승인심사에 필요한데, 국제공동시험은 외국인을 대상으로 한 데이터도 승인심사에 활용할 수 있다.

5월
24
2006

간염환자 '아세트아미노펜' 복용 위험 --보사

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급성 바이러스성 간염환자 복약시 급성 간부전 진행
간염환자가 '타이레놀'의 활성성분 아세트아미노펜을 복용하면 간손상을 일으킬 위험이 높은 것으로 나타났다.


미국 댈러스 소재 텍사스대학 사우스웨스턴의료센터의 윌리엄 리 교수 등 연구팀은 지난 22일 로스앤젤레스에서 열린 소화기질환주간(DDW) 연례회의에서 급성 바이러스성 간염환자들이 아세트아미노펜을 치료 용량으로 사용할지라도 급성 간부전을 일으킬 위험이 높다고 밝혔다.


리 교수는 "전체 급성 간부전의 28%는 아세트아미노펜의 간독성으로 초래된다"고 지적하고 그럼에도 "아세트아미노펜은 급성 바이러스성 간염의 전구기(조짐기)에 흔히 사용되는 것으로 보고된다"고 말했다.


연구팀은 1998년에서 2004년 사이 미국급성간부전연구에 등록된 전격성 A 또는 B형 바이러스 간염을 지닌 환자 72명과 급성 아세트아미노펜 유발 간부전을 가진 대조군 10명의 혈액에서 아세트아미노펜-단백 부가물을 측정했다.

5월
18
2006

CEO들 '한미FTA 제약기업에 치명적 타격' --메디파나

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제네릭가격 인하 '수익성 악화' 초래..2010년경 3분의 2 도태 전망
　
한-미 FTA 협상의 핵심 이슈인 제네릭 의약품의 기준가격 인하가 국내 제약산업에 치명적인 타격을 줄 것이라는 전망이 제기됐다.

이에 따라 한미 FTA 협상 결과가 영향권에 드는 오는 2010~2012년 경에는 국내 제약업체들의 약 3분의 2가 도태될 것이란 우려섞인 전망이 나오고 있다.

이같은 사실은 17일 시내 모처에서 열린 국내 주요 제약사 전문경영인(CEO) 모임인 '약영회'에 참석한 CEO들에 의해 제기됐다.


이날 모임에 참석한 K제약 B사장은 "대다수 제약 경영자들이 한미 FTA가 메가톤급 폭풍을 불러일으킬 것이라는데 공감했다"며 "제약업계에 가장 타격을 미치는 요인은 제네릭의약품의 오리지널약에 대한 보험등재 기준가격률의 인하"라고 지적했다.

5월
17
2006

한국측 협상안 요지

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정부에서 나온 협상안 내용입니다.(보건연합에서 퍼옴)

5월
12
2006

포지티브·한미 FTA '상위제약사에 유리' --메디파나

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중소제약 퇴출로 경쟁력 높아져
　
상위제약사들은 정부의 포지티브시스템 도입과 곧 체결될 한미 FTA 등 악재에도 불구하고 별다른 영향을 받지 않고 오히려 유리하게 작용할 것이라는 전망이 제기됐다.

현대증권 조윤정 애널리스트는 동아 등 상위 6개사의 1분기 평균 매출약은 전년 동기대비 13.9% 성장해 전년동기 7.4%대비 큰폭의 증가율을 보였다고 밝혔다.

그러나 이같은 실적에도 불구하고 제약업종지수는 일련의 정부 정책관련 규제리스크 확대로 인해 투자심리가 위축돼 최근 1개월간 시장대비 11% 초과 하락했으며, 3개월간은 7% 하락했다고 지적했다.




조윤정 애널리스트는 "한미 FTA 예상시나리오는 다국적업체들의 신약보호 규정 강화와 국내의약품에 대한 허가규제 강화로 요약된다"며 "이로 인해 한미 FTA이후는 신약개발능력이 우수한 업체 및 오리지널 제품 비중이 높은 업체가 유리할 것으로 전망했다.

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