의약품과 건약

'국제공동시험' 신약 심사에 적극 활용키로..일각선 폐단 우려도
　
의약품의료기기종합기구

일본에서 신속한 신약 승인을 돕는 지침이 올해 안에 마련될 전망이다.

일본 의약품의료기기종합기구는 자국에서의 신약 승인이 해외에 비해 크게 느리다는 지적에 따라 제약사들이 국제공동시험을 적극적으로 활용해 신약을 신청할 수 있도록 해외 데이터 활용 지침을 마련하기로 했다고 밝혔다.


국제공동시험은 국내외에서 동일한 실시계획을 정하고 그 계획에 따라 미국과 유럽, 일본에서 시행하는 임상시험을 말한다. 일본에서는 원칙적으로 일본인을 대상으로 한 임상시험 데이터가 승인심사에 필요한데, 국제공동시험은 외국인을 대상으로 한 데이터도 승인심사에 활용할 수 있다.

현황입니다.

제네릭가격 인하 '수익성 악화' 초래..2010년경 3분의 2 도태 전망
　
한-미 FTA 협상의 핵심 이슈인 제네릭 의약품의 기준가격 인하가 국내 제약산업에 치명적인 타격을 줄 것이라는 전망이 제기됐다.

이에 따라 한미 FTA 협상 결과가 영향권에 드는 오는 2010~2012년 경에는 국내 제약업체들의 약 3분의 2가 도태될 것이란 우려섞인 전망이 나오고 있다.

이같은 사실은 17일 시내 모처에서 열린 국내 주요 제약사 전문경영인(CEO) 모임인 '약영회'에 참석한 CEO들에 의해 제기됐다.


이날 모임에 참석한 K제약 B사장은 "대다수 제약 경영자들이 한미 FTA가 메가톤급 폭풍을 불러일으킬 것이라는데 공감했다"며 "제약업계에 가장 타격을 미치는 요인은 제네릭의약품의 오리지널약에 대한 보험등재 기준가격률의 인하"라고 지적했다.

역시 돈을 바르면 이쁘고 뽀대나게 나오는거 같습니다.