의약품 재심사제도 개선 추진 --보사

적응증·제형특성 따라 조사기간·증례수 조정
식약청, 국산 신약 '조기증례수집제' 도입



신약 등 재심사 제도의 획일적인 조사기간이나 증례수가 적응증이나 제형특성에 따라 조정되고 국내 개발 신약의 경우 사용초기부터 보고하는 조기증례수집제도가 도입될 전망이다.


28일 식약청의 '의약품 재심사제도 개선방향'에 따르면 획일적인 조사기간(4년 또는 6년)이나 증례수(600례·3000례) 등도 의약품에 따라 단기적 또는 장기적으로 수행해야 하는 등 개선이 필요하다고 판단, 장기적으로 개선책을 마련하기로 했다.



식약청은 특히 국내개발 신약의 경우 현재 1년 단위의 보고를 분기 또는 반기별로 보고하도록 하는 '조기증례수집제도'를 도입할 방침이다.



식약청의 이런 방침은 현행 재심사제도가 자료수집 미흡 등 형식적으로 수행하고 있는데다 임상현장에 필요한 재심사 결과 정보가 부족하다는 판단에 따른 것이다.



이에따라 의약품 판촉 위주로 수행하고 있는 사용성적조사를 안전성 정보 수집 위주로 전환하도록 유도하기로 했다.



식약청 관계자는 "부작용이 적어야 좋은 약이라는 고정관념을 탈피하는 것이 중요하다"고 말하고 "무엇보다도 재심사는 존재하는 부작용을 정확하게 알아내 개선하기 위한 제도임을 인식해야 한다"고 덧붙엿다.



식약청은 사용성적조사 결과의 신뢰성을 확보하기 위해 동일품목에 대한 의료기관간 유해사례율 차이나 동일제제에 대한 보고업소별 유해사례차이 등을 조사, 신뢰성이 떨어지는 경우 실태조사를 실시하기로 했다.



뿐만 아니라 계획서에 적합하지 않은 조사방식을 채택하거나 조사 증례기록 누락 등의 경우 필요하다면 추가로 사용성적 조사를 지시하는 방안도 추진하기로 했다.



식약청은 이와함께 재심사 자료수집 방법에 있어서도 단순 사용성적을 조사하는 방식 외 제품 개발당시 또는 유사제제의 문제점 등을 근거로 과학적 계획서에 따른 4상 임상시험 수준의 재심사 자료를 수집하고 자발적 부작용 보고가 활성화 되면 PSUR(Periodic Safety Update Report)를 도입해 약물감시체계의 국제조화도 모색해 나가기로 했다.


이외에도 청내 PMS전담 전문조직은 물론 사용성적과 국내외 안전성 정보를 검토, 약과의 인과관계 등을 평가분석 조치하는 전문인력의 확보, 제약업계내 PMS 전담 조직, 전문인력 확보 요구 등 다양한 개선방향을 연구하기로 했다.



한편 사용성적 조사를 마친 신약 등 재심사 대상 의약품 중 증례수 부족으로 품목허가 취소를 받은 경우는 2001년부터 5년간 모두 13개 의약품인 것으로 나타났다．


이정윤 기자 (jylee@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2006-05-29 오전 7:08:00