'日, 신약승인 신속화 지침 마련한다' --메디파나

'국제공동시험' 신약 심사에 적극 활용키로..일각선 폐단 우려도
　
의약품의료기기종합기구

일본에서 신속한 신약 승인을 돕는 지침이 올해 안에 마련될 전망이다.

일본 의약품의료기기종합기구는 자국에서의 신약 승인이 해외에 비해 크게 느리다는 지적에 따라 제약사들이 국제공동시험을 적극적으로 활용해 신약을 신청할 수 있도록 해외 데이터 활용 지침을 마련하기로 했다고 밝혔다.


국제공동시험은 국내외에서 동일한 실시계획을 정하고 그 계획에 따라 미국과 유럽, 일본에서 시행하는 임상시험을 말한다. 일본에서는 원칙적으로 일본인을 대상으로 한 임상시험 데이터가 승인심사에 필요한데, 국제공동시험은 외국인을 대상으로 한 데이터도 승인심사에 활용할 수 있다.

국제공동시험 활용 지침은 외국인 데이터를 일본에서 심사에 어떻게 활용할 수 있는지, 어떤 지역에서 어떤 약을 시험할 때 일본인 대상자가 몇 % 필요한지 등 기준을 제시해준다. 심사와 관련된 기본적인 체제를 갖춤에 따라 임상시험을 실시하는 제약회사가 작업을 순조롭게 추진할 수 있도록 지원하기 위함이다.

에자이가 개발한 알츠하이머병 치매치료제 '아리셉트'는 일본에서 미국보다 2년 먼저 임상시험에 착수됐으나 승인은 미국보다 3년 늦게 이루어졌다.

이같은 폐해를 막기 위해 후생노동성은 지난해 검토회를 설치하고 국제공동시험의 활용방안을 논의하고 있다.

단, 일본인 임상시험 대상자가 줄면 안전성 확인이 어려워질 것이라는 우려의 목소리도 나오고 있다. 외국인 데이터가 일부 이용된 암이나 류마티스성 관절염 신약의 경우 최근 부작용으로 중증 폐장애가 잇따르기도 했다.

임상시험 단계에선 일본인에서 발생하는 부작용 위험을 충분히 예측하지 못한 것이다. 이 때문에 국제공동시험을 활용한 신약은 시판후조사를 강화해야 한다는 방안도 검토되고 있다.


　

이정희 기자 (jhlee@medipana.com) 의 다른기사 더 보기
기사작성시간 : 2006-05-25 오전 9:19:00