의약품과 건약

생동 T/F서 논의, 상설 IRB 설치 및 SOP 마련

생동성시험 결과의 신뢰성 확보 및 국내 생동성 시험기관의 선진화를 위한 '생동시험기관 지정제'와 관련 앞으로 IRB 상설 운영 및 표준작업지침서 마련, 관리약사 등 인력확보 등이 시험기관 지정의 요건으로 확정될 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 13일 한국환경기술진흥원에서 생동 제도 개선 테스크포스팀 회의를 갖고 이같은 향후 개선방향을 논의했다.

이날 식약청은 생동성시험기관 실태조사 결과 및 개선대책 브리핑을 통해 생동성시험제도 개선의 기본적인 방향 발제 및 고시 제 개정안에 대한 의견교환을 나누었다.

이날 테스크포스팀은 생동성시험기관 지정 요건으로서 상설 IRB(임상시험심사위원회) 운영 및 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 인력구성 등을 필수요건으로 의무화하는 방안을 논의했다.

제약협회 유통약가팀에서 조사한 내용입니다.
제약협회의 본질을 드러낸 내용이라고 보여집니다.
특히 다수제약회사가 라이센스 제품등의 오리지널 의약품을 다수 확보하고 있기에
특허의약품의 가격인하를 골자로한 약제비 적정화 방안에 반대하고 있는 것입니다.

약제비 급증 원인의 8할은 '사용량 증가'
복지부 분석결과, 신규진입-고가약 사용비중 순


약제비가 매년 10%대 성장하는 주된 원인은 사용량의 증가때문으로 분석됐다.

복지부가 의약품선별등재 제도관련 03년 대비 04년 약제비 증가율을 분석결과에 따르면 용량 증가가 76%, 신규 진입이 24%, 고가약 사용비중이 10%의 영향을 미친 것으로 조사됐다.

약제비 비중을 낮추는 기전으로는 약가재평가 등 가격인하가 4.9%, 성분내 제네릭 사용이 5.3% 마이너스 요인으로 작용했다.

04년 약제비 증가율은 13.7%로 즉 사용량이 10.43%, 신규진입이 3.29%, 효능내 고가약 1.41% 등 성장에 영향을, 가격인하가 0.67%, 성분내 제네릭이 0.73% 증가를 끌어내리는 역할을 한 것.

한해 평균 12개 꼴·…매년 지속적 증가추세
국내기업 총 12개 개발 수준 그쳐 대조적



다국적제약사가 최근 5년간 국내시장에 60여 종의 신약을 선보여, 연 평균 12개의 신약을 출시한 것으로 밝혀졌다.



반면 한국신약개발연구조합에 따르면 국내제약사의 경우 1990년 전후로 시작된 국내신약은 현재까지 통틀어 총 12개가 출시 돼, 대조적인 모습을 보였다.



8일 KRPIA(한국다국적의약산업협회)에 따르면 지난 2002~2006년까지 다국적제약사가 국내에 내놓은 신약은 60여 종에 달한 것으로 집계됐다. 또한 2004~2006년까지 650여 건의 임상실험을 지원했고, 국내 R&D 연구비용으로 1200억원을 초과한 것으로 나타났다.