의약품과 건약

[동아일보 2007-01-24 06:11]

[동아일보]
《로열젤리, 알로에, 키토산, DHA 등 건강기능식품(건강식품) 원료의 일부 효능이 과학적으로 입증되지 않은 것으로 나타났다. 본보가 23일 단독 입수한 식품의약품안전청의 ‘건강기능식품 원료의 효능에 대한 연구 결과’에 따르면 43개 건강식품 원료 가운데 29개 원료의 ‘건강기능식품공전’에 수록된 일부 효능이 과학적 근거가 없었다. 이 연구는 2004∼2006년 박영인 고려대 생명과학대 교수팀, 박태선 연세대 식품영양학과 교수팀, 양덕춘 경희대 한방재료가공학과 교수팀 등에 의해 이뤄졌다. 건강식품 원료에 대한 전면적인 효능 조사는 이번이 처음이다.》


이들 연구팀은 문헌조사, 동물실험, 임상실험 결과 식품공전에 나열된 산소 공급 원활화, 두뇌 영양 공급, 면역력, 유기산 작용, 항균 작용 등의 효능이 입증되지 못한 원료가 많음을 밝혀냈다.

국내 제약 내세워 제네릭 방어전략 해석 대두
특허만료 앞둔 오리지널 독점권 연장 속셈



최근 다국적제약사들이 국내 업체와 코마케팅을 위한 활발한 움직임을 보이는 것과 관련, 업계 일각에서 다국적제약사의 '이이제이(以夷制夷)' 정책에 기인한 것이라 풀이하며 주위를 환기시키고 나서 관심이 모아지고 있다.



이같은 풀이는 다국적제약사들이 특허만료를 얼마 남기지 않은 오리지널 의약품을 대상으로 코마케팅을 적극 모색한다는데서 그 근거를 두고 있다.



최근 1~2년에 걸쳐 노바스크, 아마릴 등 대형 오리지널의 특허만료와 더불어 제네릭이 쏟아지며 급격한 매출 위축 및 시장잠식을 경험한 다국적제약사들이 특허만료에 대비해 국내 제약사를 앞세워 다른 국내 제약사들을 막아 자신들의 시장에서의 독점권을 계속 유지하겠다는 속셈이 숨어있다고 보는 것.

문병우본부장, 2007년도 의약품안전관리 정책 방향

올해 식약청은 신약 등 신속 허가 심사를 비롯해 새 GMP제도 정착, 의약품부작용모니터링 활성화, 부정 불량의약품 감시강화 등 5대 의약품정책 실현에 집중한다는 방침이다.

식약청 문병우 의약품본부장은 최근 희귀의약품 소식지에 '2007년도 의약품안전관리 정책 및 희귀의약품 관리방향' 기고를 통해 이같은 2007년도 식약청 의약품정책 기본방향을 밝혔다.

문병우 본부장은 "올해는 '국민의 건강과 삶의 질 향상'이라는 의약품 안전관리 정책방향 아래 5대 성과목표를 갖고 의약품 안전관리 업무를 추진해 우리나라가 의약선진국인 A7 국가 수준으로 발전할수 있는 기반을 조성하고 국민에게 감동을 줄수 있는 정책을 펼쳐나가겠다"고 강조했다.

이와관련 문본부장은 우선 신약 허가를 위한 임상 비임상 기반 확충, 신약 허가 심사 신속화체계 도입, 신약 허가 투명성 객관선 확보 등 신약개발 지원 및 신속한 상업화를 위한 허가 심사 시스템 구축으로 의료산업의 선진화를 도모하겠다고 밝혔다.

[연합뉴스 2007-01-11 11:01]


서울대병원 등 5개 대학병원 공동 임상시험결과

(서울=연합뉴스) 서한기 기자 = 식품첨가물과 아토피피부염은 직접적인 상관관계가 없다는 임상시험결과가 나왔다.

식품의약품안전청은 아토피피부염 환자가 포함된 인체 대상의 시험에서 과자 등을 만들 때 들어가는 식품첨가물이 아토피피부염을 악화시키는 현상을 확인할 수 없었다는 연구결과를 11일 발표했다.

이 임상시험에는 174명의 알레르기 환자(아토피피부염 환자 123명, 기타 알레르기질환자 51명)가 참가했다.

시험은 이 중에서 동의서를 쓰고 자원한 54명(아토피피부염 환자 37명, 기타 알레르기질환자 17명)에게 `이중맹검방식'(투여자, 복용자, 보호자 등이 모두 모르게 하는 시험)으로 식품첨가물 7종을 넣은 시약과 오미자차로 만든 가짜 약을 각기 다른 날 복용토록 한 뒤에 각각 나타나는 알레르기 증상반응(피부발진, 가려움, 설사 등)을 평가하는 식으로 이뤄졌다.