신속허가ㆍ새GMP 등 5대 의약품정책 올인 --약업

문병우본부장, 2007년도 의약품안전관리 정책 방향

올해 식약청은 신약 등 신속 허가 심사를 비롯해 새 GMP제도 정착, 의약품부작용모니터링 활성화, 부정 불량의약품 감시강화 등 5대 의약품정책 실현에 집중한다는 방침이다.

식약청 문병우 의약품본부장은 최근 희귀의약품 소식지에 '2007년도 의약품안전관리 정책 및 희귀의약품 관리방향' 기고를 통해 이같은 2007년도 식약청 의약품정책 기본방향을 밝혔다.

문병우 본부장은 "올해는 '국민의 건강과 삶의 질 향상'이라는 의약품 안전관리 정책방향 아래 5대 성과목표를 갖고 의약품 안전관리 업무를 추진해 우리나라가 의약선진국인 A7 국가 수준으로 발전할수 있는 기반을 조성하고 국민에게 감동을 줄수 있는 정책을 펼쳐나가겠다"고 강조했다.

이와관련 문본부장은 우선 신약 허가를 위한 임상 비임상 기반 확충, 신약 허가 심사 신속화체계 도입, 신약 허가 투명성 객관선 확보 등 신약개발 지원 및 신속한 상업화를 위한 허가 심사 시스템 구축으로 의료산업의 선진화를 도모하겠다고 밝혔다.

두번째로 국제 수준에 부합하는 GMP관리체계 마련, 원료의약품 등록체계의 안정화 및 생동성입증 품목확대와 신뢰성을 확보하는 등 원료에서 완제품까지 국제수준의 퍼펙트한 품질관리 시스템울 구현하도록 최선을 다한다는 방침이다.

문병우본부장은 이와함께 부작용 사례의 적극적 수집, 과학적 평가기반 구축, 보건의료인에 의약품 적정사용정보 제공 및 의약품 재평가 재심사 제도 보완 등 소비자의 안전한 의약품 사용 권리 보장을 위해 경주하겠다고 설명했다.

또한 부정 불량 의약품 감시강화, 수입한약재에 대한 안전관리 방안 마련, 안전성 미확보 의약품에 대한 철저한 회수 폐기시스템을 확립하는 등 부정 불량 의약품 유통을 차단하도록 노력하겠다고 덧붙였다.

마지막으로 문병우 본부장은 어린이를 포함한 취약계층의 의약품 안전사용 방안 수립, 마약류 오남용 방지를 위한 관리체계 확립 등 국민 눈높이에 맟춘 특화된 정책개발을 통해 국민이 감동할수 있는 의약품 안전관리 인프라를 구축하겠다고 강조했다.

한편 희귀의약품 관리와 관련 희귀질환자들이 필요한 의약품을 적기에 공급받아 치료할수 있는 사회적 여건을 조성함과 동시에 보험급여 대상품목을 지속적으로 확대 하는 등 희귀질환자들에게 실질적인 도움을 주기위한 다양한 방안을 모색하겠다고 말했다.

문병우 본부장은 "지난해에는 생동성관련 사건, 한미 FTA등 약업계는 시련의 시기였다고도 할수 있었다"며 "그러나 아직 풀어나가야 할 숙제들이 남아있기 때문에 맡은 바업무에 최선을 다한다면 잘 마무리 될수 있을 것"이라고 강조했다.






가인호 기자 (leejj@yakup.com)
입력 2007.01.17 01:44 PM , 수정 2007.01.17 02:06 PM