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식약청, 항암제 임상 비임상 제출 적정화 방안 마련
앞으로 항암제 초기 임상시험이 1년에서 최대 2년까지 단축될 것으로 예상됨에 따라 임상을 준비하는 업계에 숨통이 트일 전망이다.
식품의약품안전청은 항암제의 초기임상시험의 경우 기존 치료법에 반응하지 않아 다른 선택적인 치료법이 없는 암환자에게 치료기회를 신속하게 제공하기 위하여 “항암제 임상시험의 비임상시험자료 제출의 적정화 방안”을 마련해 심사키로 했다고 8일 밝혔다.
데소제스트렐 함유제품, 혈전증 위험만 2배 높여
미국의 대표적인 시민단체인 퍼블릭 시티즌이 데소제스트렐(desogestrel)이 함유된 3세대 경구피임제를 시판금지시킬 것을 FDA에 청원했다.
퍼블릭 시티즌은 청원서에서 구세대약보다 혈전증 위험만 2배 높고 효과는 더 나을 것이 없다면서 3세대 경구피임제에 함유된 데소제스트렐은 시판하기에 위험한 성분이라고 지적했다.
현재 미국에서 시판되는 데소제스트렐이 함유된 제품으로는 존슨앤존슨의 오소-맥닐 제약회사의 '오소-셉트(Ortho-Cept)', 왓슨 제약회사의 '리클립센(Reclipsen)', 바 제약회사의 '머셋(Mercette)', 오가논의 '데소젠(Desogen)' 등이 있다.
한편 퍼블릭 시티즌의 3세대 경구피임제 시판금지 청원에 대해 이들 제품을 시판하는 제약회사들은 데소제스트렐을 함유한 피임제가 전반적으로 안전하고 효과적이며 필요한 경고조처를 라벨에 표기했다는 입장이다.
식약청 김명호사무관 새 GMP 추진계획 밝혀
내년 1월부터 GMP 제조관리자 교육이 의무화되며, 올해중에 한약제제 GMP기준이 마련된다
식품의약품안전청 김명호 사무관은 6일 신약조합이 개최한 워크숍에서 'GMP국제조화 추진계획'을 통해 이같이 밝혔다.
김명호 사무관은 이날 2010년까지 GMP제도를 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환하는 가운데 내년 7월부터 신약을 기점으로 새 GMP제도가 전격 시행된다고 강조했다.
또한 밸리데이션의무화 및 문서관리제도 등이 신설됨에 따라 제약업계가 철저히 준비해야 한다고 덧붙였다.
특히 김명호 사무관은 이날 약사법 시행규칙에 내년 1월부터 제조관리자 등에 대한 GMP 교육 의무화를 명시하고 있어 업계가 이에대한 숙지가 필요하다고 설명했다.
이와관련 식약청은 식약청장이 GMP교육기관을 지정할수 있도록 규정하고 있으며, 제약협회와 협조를 통해 제약업소를 대상으로 한 GMP교육을 의무화 시킨다는 입장이다.
개발비용 증대로 R&D 효율화 가속
외자제약 각사가 일본에서 신약연구에서 줄줄이 손을 떼고 있다.
美 머크 산하의 반유제약, 글락소스미스클라인에 이어 세계 최대기업인 화이자도 지난달 23일 중앙연구소의 폐쇄를 결정하고 약400명을 넘는 연구자의 희망퇴직을 모집했다.
각사의 본사가 세계규모로 진행하는 R&D효율화 검토의 영향을 받은 결과이다.
드라이한 인사정책을 하는 것으로 알려진 외자사들이지만 신약개발의 비용이 계속 불어남에 따라 신규화합물의 탐색·개발에 관계하는 연구자의 대우도 성역이 되지는 못하는 듯 하다.
화이자는 나고야의 중앙연구소를 포함한 일본, 미국, 프랑스 5개소의 R&D 거점을 폐쇄하여 '신약의 발견·개발의 합리화'를 계획하고 있다.
중앙연구소는 85년에 설립되었지만, 그간 성과는 동물용 구토제를 한가지를 개발한데 그치고 있다.
와자 각사는 최근 몇 년동안 영업직에 해당하는 MR 뿐만 아니라 연구직의 인원감축을 단행하고 있다.
[경향신문 2007-02-06 19:00]
김모씨(34·울산)가 2005년 혈우병 치료를 받는 데 든 진료비(입원·외래·약국 포함)는 10억742만원이었다. 혈우병은 약값과 사전 진단비 등이 비싸 치료비가 많이 드는 질병 중 하나다.
이 중 건강보험 혜택을 받은 금액은 10억142만원. 혈우병은 건강보험 적용뿐 아니라 국가 보조를 받을 수 있는 특정 질병이어서 보건소로부터 551만원을 추가로 지원받았다. 이로 인해 김씨가 낸 실제 치료비는 49만원에 그쳤다.
혈우병 환자 5명도 2005년도 수혜 금액이 5억~6억원대에 달했다. 지방질이 분해되지 않고 몸속에 쌓이는 고셔병을 앓고 있는 환자들의 일부도 3억~5억원대의 건강보험 혜택으로 진료를 받은 것으로 나타났다.
연간 진료비가 300만원 이상인 환자가 사상 처음으로 100만명을 넘어섰다.
>투자 여력 없어 신약개발 엄두도 못낼 판
>세계적 추세는 '약가수준 높을 수록 신약개발 활발'
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> 제약협회(회장 김정수)가 2003년도 보험용의약품 매출 상위 300품목을
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식약청 전담팀 신설추진, 의약품안전 경각심 높아져
의약품 안전성에 대한 경각심이 높아지면서 지난해 의약품부작용건수가 처음으로 2000건을 돌파한가운데 의약사 보고건수도 큰 증가세를 보인것으로 나타났다.
식품의약품안전청이 집계한 2006년 의약품 부작용 보고실적에 따르면 총 2,467건의 부작용이 보고된 것으로 조사됐다.
이는 지난 2005년 총 1841건의 부작용 부작용 사례가 접수된 것에 비해 34% 증가한 수치로 지난 2001년 이후 급격한 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다.
부작용 보고건수는 2001년 363건, 2002년 148건, 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1841건이었다.
박인출 네트워크병의원협회장, 의료계 추세전망
대한네트워크병의원협회 박인출 회장은 4일 '의료계의 변화를 읽어야 생존한다'라는 주제로 열린 네트워크병의원 의료경영심포지엄에서 개원모델을 1세대(과거~1990년), 2세대(1990~2000년), 3세대 (1997년~현재), 4세대(1~2년 이후), 5세대 (3~4년 이후)로 나누고 이같이 주장했다.
박 회장은 1세대 단독개업, 2세대 공동개원 및 메디컬빌딩 내 개원에 이어 3세대에 속하는 현재는 네트워킹과 새로운 컨셉의 메디컬빌딩이 주류를 이루고 있다고 설명했다.
이어 개원 3세대에서 병원 브랜드시대의 진행, 서비스의 중요성 부각, 통합구매 시스템 활성화 등이 진행됐다면 1~2년 이후인 2009년 경에는 민간의료보험과 연계한 체인이나 프렌차이즈가 도입되고 영리병원의 체인화가 시작될 것이라고 전망했다.
급속히 고령인구가 증가하고 있는 상황에서 의료비 지출이 상승해 정부는 더이상 의료비 지원에 한계를 느끼게 되고 결국 민간의료보험의 활성화는 불가피하다고 부연설명했다.
심평원, 작년 8조3,000억원 추계...전체 진료비 대비 29.4%
건강보험 재정에서 지출된 약품비가 매년 1조원씩 증가한 것으로 나타났다.
4일 심평원의 ‘연도별 건강보험 약품비 추이’에 따르면 건강보험에서 지출된 총 약품비는 지난 2003년 5조5,831억원이었던 것이 2004년 6조3,535억원, 2005년 7조2,289억원, 2006년 8조3,000억원(추정) 등으로 급증하고 있다.
약품비가 전체 진료비에서 차지하는 비중도 같은 기간 27.2%에서 29.4%로 2,2%나 늘어났다.
한편 지난해 요양기관의 진료비 청구건수는 8억4,000만 건으로 전년 7억9,900만건보다 5.1%p 증가했고, 진료비는 24조7,900억원에서 28조5,100억원으로 무려 15%나 급증한 것으로 추계됐다.
데일리팜 최은택 기자 (etchoi@dreamdrug.com)
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