藥부작용 보고 2467건…의·약사 보고 증가 --약업

식약청 전담팀 신설추진, 의약품안전 경각심 높아져

의약품 안전성에 대한 경각심이 높아지면서 지난해 의약품부작용건수가 처음으로 2000건을 돌파한가운데 의약사 보고건수도 큰 증가세를 보인것으로 나타났다.

식품의약품안전청이 집계한 2006년 의약품 부작용 보고실적에 따르면 총 2,467건의 부작용이 보고된 것으로 조사됐다.

이는 지난 2005년 총 1841건의 부작용 부작용 사례가 접수된 것에 비해 34% 증가한 수치로 지난 2001년 이후 급격한 증가세를 보이고 있는 것으로 나타났다.

부작용 보고건수는 2001년 363건, 2002년 148건, 2003년 393건, 2004년 907건, 2005년 1841건이었다.

이처럼 의약품 부작용 건수가 지속증가하고 있는 것은 PPA 파동을 겪으면서 제약업소 등에서 의약품 안전성에 대한 경각심이 높아진 것과, 의약품제조업소에 대해 부작용 보고를 의무화 시킨 점, 부작용보고 활성화를 위한 지역약물감시센터 등을 운영하는 등 부작용보고활성화를 위한 다양한 정책이 마련됐기 때문으로 풀이된다.

특히 그동한 부진했던 의약사 부작용 보고건수도 큰 증가세를 보인것으로 나타남에 따라 관심이 모아지고 있다. 식약청 관계자는 "2005년 103건에 불과했던 의약사 부작용 보고건수는 지난해 300건 이상을 기록하는 등 큰 폭으로 증가했다"고 강조했다.

이는 역시 신촌세브란스 병원 등 3곳의 지역약물감시센터를 운영하는 등 식약청의 적극적은 노력에 기인한 것으로 판단된다.

부작용보고 의무화 이후 부작용보고실적이 증가함에 따라 의약품 부작용 등 이상반응 보고 및 정보평가를 구체화하여 모니터링제도의 효율성·투명성 등이 제고됐다는 긍정적 평가를 받고 있다.

그러나 의약품 부작용 모니터링이 향후 주요한 정책으로 부각될 것이 확실하지만 현재 식약청은 부작용 모니터링과 관련해 인력난을 겪고 있어 이에 대한 개선책 마련이 시급한 실정이다.

따라서 의약품부작용 사례보고에 대한 체계적이고 효율적인 분석을 위해서라도 의약품안전성을 책임질 부작용모니터링 인력 충원이 시급한 과제로 떠오르고 있다.

이와관련 식약청은 부작용보고 활성화를 위해 현재 전담부서 신설을 적극 추진하고 있다며, 이의 전단계로 부작용보고 전담인력(계약직)을 선발할 방침이라고 강조했다.

약사를 대상으로 선발되는 '부작용정보수집·분석담당 계약직 연구원'은 앞으로 △의약품등 부작용 정보 수집 및 데이터베이스 작성·관리 △의약품등 부작용 모니터링 연구사업 관리 △의약품 등 안전성 정보 처리 업무 △의약품등 부작용 관련 소비자 상담
△기타 의약품등 부작용 정보수집·분석 관련 업무 등을 담당할 방침이다.

식약청은 궁극적으로 의약품안전성 정보를 전담할 팀을 신설하겠다는 입장이나, 현실적으로 여러 어려움이 있기 때문에 우선 계약직 인력을 활용하고 추후에 팀 신설을 본격적으로 추진하게 될것이라고 덧붙였다.

한편 식약청이 밝힌 의약품부작용 보고 사례는 국내기업보다는 외자기업이, 또한 실적이 높은 거대품목들의 부작용 보고가 많았던 것으로 분석됐다.


가인호 기자 (leejj@yakup.com)
입력 2007.02.05 09:58 AM , 수정 2007.02.05 01:17 PM