'GMP 제조관리자 교육 내년부터 의무화' --약업

식약청 김명호사무관 새 GMP 추진계획 밝혀

내년 1월부터 GMP 제조관리자 교육이 의무화되며, 올해중에 한약제제 GMP기준이 마련된다

식품의약품안전청 김명호 사무관은 6일 신약조합이 개최한 워크숍에서 'GMP국제조화 추진계획'을 통해 이같이 밝혔다.

김명호 사무관은 이날 2010년까지 GMP제도를 제형별 관리에서 품목별 관리로 전환하는 가운데 내년 7월부터 신약을 기점으로 새 GMP제도가 전격 시행된다고 강조했다.

또한 밸리데이션의무화 및 문서관리제도 등이 신설됨에 따라 제약업계가 철저히 준비해야 한다고 덧붙였다.

특히 김명호 사무관은 이날 약사법 시행규칙에 내년 1월부터 제조관리자 등에 대한 GMP 교육 의무화를 명시하고 있어 업계가 이에대한 숙지가 필요하다고 설명했다.

이와관련 식약청은 식약청장이 GMP교육기관을 지정할수 있도록 규정하고 있으며, 제약협회와 협조를 통해 제약업소를 대상으로 한 GMP교육을 의무화 시킨다는 입장이다.

그러나 제조관리자 교육 의무화의 경우 지나친 규제가 아니냐는 의견도 제기되고 있어, 규제개혁위원회에서 통과할수 있을지 아직 미지수로 남아있다.

이밖에 김명호 사무관은 GMP국제조화를 3개 분야로 나누어 추진하겠다는 입장을 밝혔다.

이에따르면 *새로운 의무화 분야는 밸리데이션, 자율점검, 자동화장치이며 *관리 강화되어야 하는 분야는 *문서관리, 안정성시험, 반품 등이다.

또한 *권장사항 분야는 연간 품질평가, 변경관리제, 일탈조사제 등이며. *기타 의무화 분야는 제조관리자 교육 의무화 분야 등이라고 설명했다.






가인호 기자 (leejj@yakup.com)
입력 2007.02.06 02:20 PM , 수정 2007.02.06 02:56 PM