생동성시험기관 지정 '임상시험 수준' 강화

생동 T/F서 논의, 상설 IRB 설치 및 SOP 마련

생동성시험 결과의 신뢰성 확보 및 국내 생동성 시험기관의 선진화를 위한 '생동시험기관 지정제'와 관련 앞으로 IRB 상설 운영 및 표준작업지침서 마련, 관리약사 등 인력확보 등이 시험기관 지정의 요건으로 확정될 전망이다.

식품의약품안전청은 지난 13일 한국환경기술진흥원에서 생동 제도 개선 테스크포스팀 회의를 갖고 이같은 향후 개선방향을 논의했다.

이날 식약청은 생동성시험기관 실태조사 결과 및 개선대책 브리핑을 통해 생동성시험제도 개선의 기본적인 방향 발제 및 고시 제 개정안에 대한 의견교환을 나누었다.

이날 테스크포스팀은 생동성시험기관 지정 요건으로서 상설 IRB(임상시험심사위원회) 운영 및 시험책임자로서의 경험과 학식을 갖춘 사람, 관리약사, 신뢰성 보증업무 담당자, 자료보관 책임자 등 인력구성 등을 필수요건으로 의무화하는 방안을 논의했다.

또한 업무관련 생물학적동등성시험 수행을 위한 표준작업지침서(SOP) 등을 갖추도록 하는 등 생동성시험기관을 임상시험기관 수준으로 관리하겠다는 입장을 밝혔다. 특히 피험자의 안전 복지 등 윤리성 및 시험결과의 신뢰성 강화 등을 위한 질 보증 장치 강구를 기본 원칙으로 정했다.

생동제도개선 T/F는 다음주 중 전체 회의를 통해 생동성시험기관 지정 고시 제정안, 생동성시험기준 개정안의 구체적인 자구 심사 등 구체적 방안 등을 논의할 예정이다.

한편 테스크포스팀은 의계, 약계, 생동성시험 전문시험기관(CRO) 각 3명, 한국제약협회, 한국다국적의약산업협회 대표 각 2명, 식약청 관련부서 담당자 등 총 19명으로 구성돼 있다.