'美, 자국도 없는 법 한국에 요구' --보사

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지재권협상서 국제기준 넘는 무리 요구 많아
제약협, 정부에 세부적 전략 통한 논리적 접근 촉구



한미FTA 지재권 분야 협상과 관련, 미국이 자국에도 없는 법 내지 국제적 기준을 넘어서는 사항까지 우리측에 요구하고 있다.



국내 제약업계는 미국측의 특허관련 요구사항에 조목조목 문제점을 지적하며 수용반대 입장을 분명히 하는 한편 우리 정부에 약제비적정화에만 몰두할 것이 아니라 지재권 분야에도 보다 세부적 대응전략 마련을 통한 논리적 접근을 촉구했다.



미국측은 우리측에 외국에서 허가 받은 제품의 특허에 대해서도 국내 허가 당국이 특허권자에게 통지토록 하는 '특허-허가연계', 신물질 5년, 새로운 용도 3년에 유사화합물 및 외국까지 확대 보호를 꾀하는 '데이터 독점', 외국서 시판을 위한 인허가과정에 소요된 기간 연장을 주장하는 '특허존속기간연장' 등을 요구하고 있다.



그러나 이들 요구사항들은 미국법에도 없는 규정으로 제약협회는 한미양국에 속한 사항만 협상대상으로 해야 한다고 반발하고 있다.



제약협회는 '특허-허가연계'에 대해 정부가 조건부 시행시 미국과 같이 ANDA(신약심사기간단축신청서) 4가지 분류 및 오랜지북화 하고, ANDA Ⅳ파일의 특허소송 승소시 인센티브(최소 1년), 소송기간 축소(6개월 또는 1년), 퍼스트 제네릭의 오리지널사와 담합금지, 고의적 소송으로 제품출시 지연(제네릭의약품)시 손해배상 명문화 등을 요구하고 있다.



'데이터 독점'의 경우도 조건부 수용시에 유사화합물에 대한 보다 명확한 정의가 필요하고, 현 PMS제도에서는 데이터 독점기능을 삭제해야 한다고 강조했다.



'특허기간연장'의 경우에도 수용반대를 분명히 하며 현행 유지 및 최대 5년내로 기간을 명시할 필요가 있다고 주장했다.



미국측은 이외에 특허등록에 지연된 기간 보상을 요구하는 '특허존속기간연장', '특허권범위확대', 특허만료직전 시판을 위한 제품생산 불가를 규정한 'Bolar 규정 도입' 등을 주장하고 있으나 제약협회는 반대입장을 나타내고 있다.



한편 제약협회는 정부에 이번 FTA로 농수산 등과 함께 피해 산업으로 예상되는 국내 제약산업 육성을 위한 세제혜택, 해외진출지원, R&D정부지원 등의 제도적 지원이 필요하다고 요구했다.