이렇게 생각합니다

[논평] 식약처는 외국의 보고에 따른 수동적인 조치가 아닌 보다 주도적인 의약품 감독을 이행해야 한다.

식품의약품안전처(이하 식약처)는 26일 국내에서 유통중인 ‘라니티딘 성분 완제의약품 전체(269품목)에 대해 잠정적으로 제조·수입 및 판매를 중지하고 처방을 제한한다고 밝혔다. 이는 국내 유통 중인 라니티딘 성분의 원료의약품 7종에서 N-니트로소디메틸아민(NDMA)가 잠정관리기준(0.16ppm)을 초과하여 검출된 결과에 따른 조치이다. NDMA는 세계보건기구(WHO)에서 규정한 발암물질(2A등급)에 해당한다. 더불어 해당의약품을 처방받은 환자들 중에 안전에 우려가 있는 환자는 종전에 처방을 받은 병·의원이나 구매한 약국에 방문하여 문의하고 교환 또는 환불받을 수 있다고 밝혔다.

[보도자료] 여전히 높은 제네릭 약가 보장하는 행정예고안에 대한 건약 의견서

보건복지부(이하 복지부)는 지난 7월 2일 ‘약제의 결정 및 조정기준’에 대한 개정안을 발표하고 의견수렴에 들어갔다. 이에 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)은 현재의 제네릭의약품 약가제도를 개편하기 위해 보다 전면적인 재검토가 필요하다는 의견서를 제출했다.

첫째, 개정안은 2018년 ‘발사르탄 사태’를 계기로 예고가 되었다. 하지만 ‘발사르탄 사태’는 ‘공동생동, 높은 제네릭 약가’로 인한 “제네릭 난립” 및 ‘원료품질 관리의 미비’가 주요 원인이라고 복지부도 명시한 바 있다. 그럼에도 개정안은 여전히 제네릭 의약품의 높은 가격을 보장하고 있다. 예고된 개정안에 따르면 기준요건 2개를 모두 충족하지 못하더라도, 20품목까지는 외국에 비해 2-4배 높은 최초등재의약품 약가의 약 39%를 상한가로 산정하고 있다. 미국, 유럽 등 선진국의 제네릭의약품 가격이 최초 등재 약가의 10-20%정도 수준임을 감안할 때 너무 높은 가격을 보장하고 있는 것이다.

[취재요청서] 미국에서는 광고만으로도 처벌받는 효과에 건보재정 1조를 낭비하는 복지부, 심평원 공익감사청구

콜린알포세레이트 제제(이하 글리아티린)는 2018년도 건강보험 성분별 청구순위 2위를 차지한 그야말로 핫한 뇌대사개선제입니다. 치매예방약, 뇌영양제 등으로 무차별적으로 사용한 결과 ´11년부터 ´18년까지 건강보험 청구 건수는 누적 3천 만 건에 육박하였고 청구금액은 1조를 초과하였습니다. 과연 글리아티린은 이처럼 핫할 자격이 있는 약일까요?

미국 식품의약품(FDA)는 올 해 2월 건강기능식품으로 허가를 받은 글리아티린이 ‘인지능력 개선’ 등의 효과를 광고하며 알츠하이머 병 치료제인 것처럼 ‘잘못된’ 정보를 전달하여 환자들을 호도하였다는 이유로 관련 회사들에게 제제 조치를 내렸습니다. 국내에서는 허가도 받고, 건강보험 재정도 쏟아 붓고 있는 바로 그 ‘효과’에 대해서 말이죠.

[논평] 인보사 취소를 통해 식약처가 얻어야 할 교훈

식품의약품안전처(이하 식약처)는 오늘 인보사케이주(이하 인보사) 품목허가 취소 처분을 최종 확정하였다. 지난 5월 28일 인보사 품목허가 취소, 이우석 코오롱생명과학 대표 형사 고발에 대한 식약처 입장을 밝힌 후 36일만이다. 식약처는 ‘인보사 주성분 2액이 연골유래세포가 아님에도 연골유래세포로 품목허가를 신청해 허가를 받았고, 허가받은 내용과 달리 안전성·유효성이 충분히 확보되지 않아 국민 보건에 위해를 줄 우려가 있는 신장세포가 포함된 의약품을 제조·판매했다’는 행정처분 이유를 밝혔다.

최초 인보사 문제가 발생한 지난 3월부터 현재까지 식약처는 인보사 임상·허가 과정에 대해 책임있는 해명을 내놓지 못하고 있다. 지난 5일 이의경 식약처장이 인보사 관련 허가 및 사후관리에 대해 두루뭉술하게 사과했을 뿐 그 과정에서 어떤 일이 있었는지, 책임자는 누구인지, 제도상의 허점이 있다면 어떤 부분인지에 대한 구체적인 조사와 사후조치는 이루어지지 않고 있다.