[성명] 인보사취소는 시작이다. 모든 세포치료제를 재검증해야 한다!
[성명] 인보사 취소는 시작이다. 모든 세포치료제를 재검증해야 한다!
식품의약품안전처(이하 식약처)는 어제(28일) 기자회견을 통해 국내 최초 유전자치료제로 개발된 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 최종 입장을 밝혔다. 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 밝혀짐에 따라 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱 생명과학은 형사고발하기로 하였다.
식약처 늑장 대응의 결과
지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 식약처는 품목허가 취소결정을 하였다. 판단이 보류된 시간 동안 환자들은 종양유발 세포를 몸에 주입했다는 공포와 불안에 떨어야만 했다. 주식시장에서도 취소처분이 미뤄짐에 따라 개인 투자자들에게 잘못된 신호로 비춰지기도 하였다. 식약처의 늑장 대응이 낳은 결과이다.
허술한 허가를 내준 식약처