[논평] WHO 의결안 : 제약자본의 비밀 전략에 맞설 수 있는 출발점은 국가의 투명성 전략이다
세계보건총회 뜨거운 감자를 잡다
지난 5월 20일부터 28일까지, 제 72차 세계보건총회(WHA)가 열렸다. 세계보건총회는 전 세계 194개 회원국에서 파견한 각국 대표가 참여해서 건강과 관련한 주제를 논의하고 전반적인 정책을 결정하는 세계보건기구(WHO) 최고 의결 기관이다. 이번 총회에서는 전 세계의 이목을 집중시킨 매우 뜨거운 이슈를 다루었는데 바로 의약품, 백신 그리고 여타 보건의료 제품들에 대한 시장의 투명성 증진에 관한 것이었다.
투명성은 누군가에게는 생명줄이다
[성명] 인보사 취소는 시작이다. 모든 세포치료제를 재검증해야 한다!
식품의약품안전처(이하 식약처)는 어제(28일) 기자회견을 통해 국내 최초 유전자치료제로 개발된 ‘인보사케이주(이하 인보사)’에 대한 최종 입장을 밝혔다. 허가 당시 제출한 자료가 허위라고 밝혀짐에 따라 인보사 품목허가를 취소하고 코오롱 생명과학은 형사고발하기로 하였다.
식약처 늑장 대응의 결과
지난 3월 미국 3상 임상시험 진행 중 인보사 2액이 허가받은 세포가 아닌 신장세포가 들어있는 것으로 밝혀진지 두 달이 지나고서야 식약처는 품목허가 취소결정을 하였다. 판단이 보류된 시간 동안 환자들은 종양유발 세포를 몸에 주입했다는 공포와 불안에 떨어야만 했다. 주식시장에서도 취소처분이 미뤄짐에 따라 개인 투자자들에게 잘못된 신호로 비춰지기도 하였다. 식약처의 늑장 대응이 낳은 결과이다.
허술한 허가를 내준 식약처
[성명] 정부는 바이오헬스산업 생태계 걱정은 거두고 안전관리규정부터 다시 만들어야 한다.
지난 21일 식품의약품안전처는 인보사 사태와 관련하여 긴급 브리핑을 열었다. 식약처는 세포에 대해서는 담당 국장도 아는 분야가 적어 경위 파악을 하느라 조사가 늦어질 수 밖에 없었다고 토로했다. 또한 코오롱생명과학이 제출한 연구 노트가 충실하지 않고 제출한 것도 소량이라며 코오롱 측이 성실하게 자료를 냈다면 판단이 더 쉬웠을 것이라 변명했다.
발신: 건강사회를 위한 약사회, 시민건강연구소
수신: 보건복지부 장관
제목: [공개서한] 박능후 보건복지부장관이 약속을 지킬 수 있는 절호의 기회가 왔습니다.
1. 귀 기관의 무궁한 발전을 기원합니다.
2. 지난 2월 1일 이탈리아 정부는 “의약품과 백신의 전 세계적 부족과 그에 대한 접근을 위한 조치”와 관련한 2019년 세계보건총회(WHA) 결의안 초안을 세계보건기구(WHO)에 제출하였습니다. 본 결의안은 WHO와 각국 정부에게 약가, 연구개발비용, 임상시험 결과와 비용, 특허 상황 등에 관한 자료를 수집하고 분석할 강력한 권한을 부여함으로써 현재 전 세계적으로 문제가 되고 있는 의약품 접근권 문제를 일정정도 해결하는데 기여할 것으로 기대를 모았습니다.
[논평] 세계 어디에도 없는 치매예방약, 규제혁신 대상 자격이나 있는 것인가?
전 세계 그 어디에서도 유래를 찾아볼 수 없는 치매예방약으로 국내에서 처방되고 있는 콜린알포세레이트(이하 글리아티린)는 한 해 2,000억 원 넘게 건강보험 재정을 축내고 있다. 글리아티린은 미국에서 건강기능식품(이하 건기식)으로 판매되고 있으며 이미 보건복지부에서도 임상적 유용성이 높지 않다고 밝힌 바 있다. 이처럼 효능이 불분명한 약이 전문약으로 지정된 것에 대한 논란이 여전한 와중에 최근 열린 경제활력대책 13차 회의에서는 ‘현장 밀착형 규제혁신 방안’을 발표하며 이 성분을 건기식으로 확대하겠다고 밝혔다.
[논평] 김순례 면죄부 쇼를 펼친 자한당은 더 이상 국민의 용서를 구할 수 없다.
19일 자유한국당 윤리위원회는 5·18 관련 공청회에서 문제 발언을 한 김순례 의원에게 ‘당원권 정지 3개월’이라는 징계를 내렸다고 밝혔으며, 김 의원 측은 이를 겸허히 수용한다고 말했다. 한편 징계로 인한 김의원의 최고위원직 박탈 여부에 대해서는 이번 징계로 최고위원을 그만두는 것은 아니라고 밝혔다.
[성명] 인보사를 당장 허가취소하고, 사기사건을 검경에 즉각 수사의뢰하라!
식품의약품안전처(이하 식약처)는 15일 인보사사태에 대한 중간검사 결과를 발표했다. 그 결과, 코오롱생명과학의 ‘인보사케이주(이하 인보사)’는 결국 허위로 작성된 자료근거로 허가를 받은 것으로 드러났다. 하지만 식약처는 이에 대하여 특별한 조치 없이 5월 말까지 부처 내에서 추가 조사결과를 수행하겠다고 밝혔다.
식약처는 한국에서 유통되었던 코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제인 인보사 2액에 대한 검사결과, 주성분 중 2액이 허가당시 제출한 자료에 기재된 형질전환된 동종유래 연골세포가 아닌 GP2-293세포(이하 293세포)임을 확인하였으며, 이에 해당제품의 제조·판매 중지를 유지하였고, 시판 중인 제품의 주성분이 바뀐 경위 등에 대해 추가로 조사할 계획이라고 밝혔다. 그리고 추후 사실관계 확인과 더불어 행정처분을 정할 것이며, 투여 받은 환자에 대한 특별관리 및 장기추적조사, 재발방지를 위한 관리제도 개선 등의 계획에 대해 밝혔다.
[논평] 임신중절의 합법화와 함께 미프진의 빠른 도입을 바라며
헌법재판소(이하 헌재)는 어제 4월 11일 낙태를 처벌하도록 한 형법 규정에 대하여 66년 만에 헌법불합치로 결정을 내렸다. 헌재는 “임신 22주 내외에 도달하기 전이면서 동시에 임신유지와 출산 여부에 관한 자기결정권을 행사하기 충분한 시간이 보장되는 시기까지의 낙태에 대해서는 국가가 이를 허용할 수 있다”고 판단했다.
건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 낙태죄의 헌법불합치로 헌재가 여성의 임신·출산 및 몸에 대한 결정권 행사를 인정한 점을 격하게 환영한다. 하지만 낙태죄의 헌법불합치는 아직 임신중절을 원하는 여성들에게 불완전한 조치이다. 안전한 임신중절을 위해 국회의 대체입법이 하루속히 제정되어야 하며, 정부는 임신중절에 관한 서비스를 제도화하기 위한 행정시스템을 조속히 마련해야 한다. 그리고 제약회사는 여성의 임신중절에 대한 선택권을 확대시키기 위해 국내에 미페프리스톤 성분의 의약품을 허가받기 위한 검토를 서둘러야 한다.
[성명] 식약처는 인보사케이주에 대한 임상자료를 공개하고 전면 검증을 실시하라!
코오롱생명과학의 인보사케이주(이하 인보사) 제조∙판매 중지에 대한 논란이 뜨겁다. 중등도 무릎 골관절염 치료제로 허가받은 인보사는 2017년 7월 허가된 국내 최초 유전자치료제이다. 인보사는 현재까지 임상시험에서 145명에게 투여되었고, 판매 후 투여건수는 올해 2월 말 기준 3,404건이라고 한다.
인보사는 ‘동종유래 연골세포’인 1액과 ‘TGF-β1 유전자 삽입 동종유래 연골세포’인 2액으로 구성된 것으로 허가를 받았다. 그러나 최근 미국 3상 임상시험 승인 후 주성분 확인시험 과정에서 2액에 애초 허가받은 유전자 도입 연골세포가 아닌 ‘TGF-β1 유전자가 삽입된 태아신장유래세포주(GP2-293세포)’로 추정되는 세포가 들어있는 것으로 밝혀졌다.
[성명] 복지부는 제약회사 눈치 보지 말고, 환자를 위한 제네릭의약품 약가제도를 내놓아라!
지난 27일 보건복지부는 ‘제네릭 의약품 약가제도 개편 방안’을 발표하였다. 이번 약가제도는 2012년 ‘동일성분 동일약가’ 개편 이후 7년 만에 이뤄진 개정이었다.
이번 개편안은 지난해 중국 제지앙화하이사에서 제조된 발사르탄 성분의 원료의약품에 NDMA라는 발암물질이 검출됐던 사태를 계기로 시작되었다. 당시 미국은 3개사 10개 제품, 영국은 2개사 5개 제품, 일본은 1개사 제품이 리콜이 되었던 반면 한국은 무려 54개사 115개 제품이 판매중지 처분을 받았다. 당시 해당 제품이 너무 많아 환자들은 본인이 먹는 약이 해당되는지 확인하기 힘들었을 뿐만 아니라 3차례에 거친 판매중지 변경에 병원 및 약국, 환자의 불편은 이루 말할 수 없는 지경이었다.