[성명] 정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다.
[성명] 정부는 셀트리온 치료제의 임상시험 결과를 투명하게 공개하고 평가받아야 한다.
셀트리온은 지난 29일 코로나19 항체치료제 ‘렉키로나주(성분명 레그단비맙, 코드명 CT-P59)’의 임상 2상을 마치고 식품의약품안전처(식약처)에 조건부 허가 신청서를 제출했다고 밝혔다. 셀트리온에 따르면 이번 임상 2상은 한국, 루마니아, 스페인, 미국에서 총 327명의 환자가 참여했다고 밝혔으며 조건부 허가신청에 필요한 근거를 충분히 확보했다고 주장했다. 이에 식약처는 기존 허가심사 처리기준인 180일을 단축해 40일 만에 허가심사를 완료할 것을 목표로 추진한다고 밝혔다. 셀트리온의 렉키로나주는 식약처에서 허가를 받게 된다면 미국에서 긴급사용승인된 일라이릴리, 리제네론에서의 치료제와 다르게 세계 최초로 정식 허가된 코로나19 항체치료제 신약이 된다. 이 약은 90분간 정맥 내로 투여하는 방식으로 사용되며 주로 산소 치료가 필요하지 않은 경증과 중등도 수준의 코로나19 환자에게 투여하게 된다.