[논평]라니티딘정 회수조치에 대한 건약 논평

건강사회를 위한 약사회
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[논평]

안정성이 부적합한 의약품에 대하여 생산,판매 중단 및 회수조치를 즉각 실행해야 한다.



국민의 건강을 위해 사용되는 의약품이 변색되는 ‘안정성 부적합 판정’을 받았는데도, 시중에 유통이 되고 보험급여를 받고 있다는 현실은 우리 나라 의약품 안전관리 행정의 후진성을 적나라하게 보여준다.

식약청은 “인습성이 강해 안정성 논란이 제기됐던 라니티닌 제제를 일제 수거, 검사한 결과 H제약회사 ‘라니티딘정’이 성상부적합 판정을 받아 경인식약청에 행정처분을 지시했다”고 18일 밝혔다.
경인 식약청은 “성상부적합에 해당하는 15일간의 해당 품목 제조업무 정지 처분이 내려질 것”이라고 말했다.

그러나 이미 시중에 유통되고 있는 제품에 대해서는 “제조업무 정지 30일 미만의 경우, 양형상 강제회수 명령을 내릴 수 없다”면서 “다만, 행정처분 시 유통되고 있는 제품을 회수토록 권고할 예정”이라고 밝혔다.(모 약계신문 8월 18일 기사)

이상의 식약청 입장에 대해 건강사회를 위한 약사회(이하 건약)는 다음과 같은 이유로 문제가 있는 행정조치라고 생각한다.

1. 안정성에 문제가 된 의약품의 시장 회수 지침 중 제조업무정지 15일은 회수를 못하고 30일은 회수 할 수 있다는 기준은 무엇을 근거로 정한 것인가?

2. 의약품을 허가할 때 기준이 되는 것이 "의약품 등의 안전성,유효성 심사에 관한 규정"이며 이 규정 중의 하나가 바로 의약품의 '안정성'에 관한 기준이다. 만약 문제의 의약품이 허가 기간 중 이와 같은 문제가 발생하면 과연 그 의약품을 허가 할 수 있는가?


식약청은 해당 의약품 자체가 인습성이 강한 의약품이며 타 제약회사 제품은 이상이 없으나 H 제약회사 제품에 이상이 있음을 인정했다. 이는 H제약회사의 해당 의약품 제조밥법에 문제가 있음을 뜻하는 것인만큼 H제약회사에 대해 해당 의약품의 ‘안전성’에 관한 시험방법에 대한 실사를 해야 한다.

근거도 모호한 규정을 들어 의약품을 회수하지 않는다면 행정당국의 제약회사 봐주기라는 비판을 면할 수 없다.

식약청이 국민의 건강을 지키는 기관이라면 즉각적으로 문제 의약품을 회수하고 판매를 중단시켜야 한다. 또한 재발 방지책으로 약사법 65조 폐기명령 등에 관한 법조항중 "폐기 기타의 처치를 할 것을 명할 수 있다"의 조항에 강제회수조치에 관한 구체적 사항을 명시해야한다.

어제 (8월 18일)보건복지부는 의약품 안전성 관리방안에 대하여 연구보고회를 했다.
의약품 안전성 관리를 위해서는 현실에 벌어지고 있는 문제에 대한 분석을 토대로 해결책을 제시하고 구체적이고 신속한 실행이 따라야 한다. 안심하고 의약품을 투여하고 복용 할 수 있는 관리 제도가 하루 빨리 나오기를 보건복지부에 촉구한다.


2005년 8월 19일
건강사회를 위한 약사회