[보도자료]푸제온의 ‘혁신적 신약, 필수약제 여부’ 검토에 대한 환자,시민사회단체의 입장

[보도자료]푸제온의 ‘혁신적 신약, 필수약제 여부’ 검토에 대한 환자,시민사회단체의 입장

1. 귀 언론사의 발전을 기원합니다.

2. 한국로슈는 2004년 5월에 새로운 기전의 에이즈치료제 ‘푸제온’에 대한 시판허가를 받았습니다. 푸제온은 같은 해 11월에 1병당 24,996원으로 보험등재 되었지만 지금까지 공급되지 않았습니다. 로슈는 2005년에 이어 2007년에 다시 약가‘인상’조정신청을 냈습니다. 건강보험공단과 로슈는 푸제온에 대한 약가협상을 벌였으나 약가‘인상’의 근거가 부족한데도 로슈가 요구한 약가가 터무니없이 높아 지난 1월 14일 약가협상은 결렬되었습니다. 푸제온이 ‘레트로바이러스 치료에도 불구하고 HIV복제가 지속적으로 나타나는 경우로, 기존 치료제의 3가지 계열(NRTI, NNRTI, PI) 약제로 치료받은 적이 있는 경우에는 진료상 반드시 필요한 약제에 해당’된다는 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회의 평가에 따라 약제급여조정위원회에 회부될 것으로 예상되었습니다. 그런데 보건복지가족부는 푸제온을 약제급여조정위원회에 회부할지에 대한 판단을 미루고 푸제온이 ‘혁신적 신약’인지, ‘필수약제’인지에 대한 자문을 약제급여평가위원회에 다시 요청하였습니다. 4월 25일(금) 오전 7시에 건강보험심사평가원 약제급여평가위원회 회의에서 푸제온에 대한 평가를 합니다.


3. 이에 대한 HIV감염인단체와 시민사회단체의 의견을 발표하고, 약제급여평가위원회에 제출합니다.


4. 귀사의 적극적인 보도를 부탁드립니다. 감사합니다.
푸제온의 ‘혁신적 신약, 필수약제 여부’ 검토에 대한 환자,시민사회단체의 입장


1. ‘혁신적 신약’여부를 따질 근거가 없습니다.
약제비적정화방안이 시행되기 전인 2004년 당시 로슈는 푸제온이 ‘혁신적 신약’이라고 주장하며 A7(미국, 일본, 독일, 스위스, 프랑스, 이탈리아, 영국)조정평균가격인 43,235원을 요구하였습니다. 이에 대해 보건복지가족부는 푸제온이 ‘혁신적 신약’이 아닌 ‘신약’의 범주에 들기 때문에 상대비교가를 적용하여 24996원으로 고시하였습니다. 이미 2004년도에 ‘혁신적 신약’여부에 대한 검토가 이뤄진 상황에서 다시 검토할 필요성이 없습니다.
또한 약제비적정화방안이 시행되고 있는 지금, ‘혁신적 신약’이라는 범주가 없어진 상황에서 푸제온이 ‘혁신적 신약’인지를 검토할 근거는 없습니다.


2. 현재 푸제온의 대체제는 없습니다
푸제온이 ‘혁신적 신약’이 아니라고 해서 푸제온을 보험적용하지 않거나 공급할 필요가 없는 약제는 아닙니다. 약제급여평가위원회에서 푸제온을 ‘진료상 필수약제’라는 평가를 했던 이유는 ‘3가지 계열에 모두 저항성이 보고된 경우는 생존을 위협할 정도의 심각한 질환’이고 ‘대체 가능한 다른 약제가 없는 경우’이기 때문이었습니다. 2004년부터 현재까지 푸제온을 대체할 약제는 없습니다.
3가지 계열의 약제에 모두 저항성을 갖는 경우에 사용할 수 있는 새로운 기전의 에이즈치료제 ‘셀센트리(화이자 제조)’, ‘아이센트리스(MSD 제조)’가 식약청 허가 심사 중에 있습니다. 허가를 받은 후 건강보험심사평가원의 비용대비효과 평가(150일), 건강보험공단과의 약가협상(60일), 건강보험정책심의위원회 심의.의결(30일)을 받을 때까지 최소 240일이 걸리고, 약가협상 결렬시에는 최소 300일이 걸립니다. 백혈병치료제 글리벡이나 스프라이셀처럼 약가협상이 순탄치 않을 경우 더욱 긴 시간이 걸릴 것입니다. 2007년 6월 21일 허가를 받은 에이즈치료제 ‘프레지스타’의 경우 현재 약가협상을 하기까지 약 300일이 지났습니다. 시판허가, 보험등재, 약가협상을 무조건 빨리 하라는 것이 아니라 그 과정을 거치는데 충분한 시간이 필요한 만큼 ‘셀센트리’와 ‘아이센트리스’가 환자에게 공급될 때까지는 푸제온을 대체할 약제가 없다는 것이 엄연한 사실입니다. 따라서 푸제온은 앞서 약제급여평가위원회에서 내렸던 평가와 같이 ‘진료상 필수약제’입니다.
한편 푸제온이 주사제이기 때문에 환자가 사용하는데 상당한 불편이 따르는 것은 사실입니다. 하지만 대체제가 없는 상황에서는 불편함을 감수하고서라도 푸제온을 사용할 수밖에 없습니다.


3. 지난 4년은 살 수 있는 기회를 박탈당했던 시간입니다
대한에이즈학회는 2007년 12월말 기준 생존 감염인 4343명중 약 1000명이 항레트로바이러스제를 투약중이며, 이들 중 치료실패환자(내성환자)는 88~138명으로 추정하였습니다. 민주노동당 현애자의원은 2006년 국정감사에서 2006년 6월말 기준으로 약 120명의 감염인이 기존 3가지 계열의 약제에 내성이 생겼을 것으로 추정하였습니다. 제 3차 유럽 HIV약제 내성 워크샵(2005 4월)에 따르면 유럽인들이 이미 사용하고 있는 항레트로바이러스제들에 대한 내성률은 80%에 이르는 것으로 조사되었다. 유럽에서 보고된 코호트를 이용한 다른 연구에서도 뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NRTI)에 대한 내성률은 69%, 비뉴클레오사이드 역전사효소억제제(NNRTI) 41%, 단백질분해효소억제제(PI) 내성률 36%로 대상자의 거의 반수이상이 두개이상의 약에 내성을 가지는 것으로 드러났고, 17%는 3가지 기전의 모든 약제에 내성을 가지고 있는 것으로 보고되었다.
우리나라의 경우 신규감염인에 대한 내성검사는 물론 기존 약품투여 감염인들에 대한 내성검사가 시행되지 않고 있어서 정확한 수치가 아직 파악되지 않고 있다. 상대적으로 우리나라가 유럽보다 HIV약의 종류가 적은 점을 감안하여 보수적으로 계산한다고 하더라도 현재 감염인 중 약 120명은 국내 사용되는 모든 약제들에 내성을 가지고 있을 것으로 추정된다.

[ 계산식 : 3,454명 (2006. 6월말 현재 HIV누적 생존감염인수) *
20% (CD4세포수200이하-AIDS판정자-비율) * 17% = 117.4명 ]

약제급여평가위원회에서는 치료경험이 있는 경우와 치료경험이 없는 경우의 유병률(각각 4.8%, 15.5%)과 감염인중 약제 치료환자비율 0.41(06년 HIV치료제 청구환자수/06년 생존 HIV감염인 수)을 적용하여 기존 3가지 계열 약제에 저항성이 있는 환자를 310명으로 추정하였습니다.
한편 현재 한국에서 보험등재된 에이즈치료제 16가지 중 실제로 사용되고 있는 것은 12가지이고, 미FDA승인을 받은 에이즈치료제 중 14가지와 푸제온은 한국에 보험등재가 되지 않았거나 공급되고 있지 않습니다. 1987년에 한국에서 처음으로 HIV감염인이 발견된지 21년이 지나는 동안 기존의 에이즈치료제에 내성이 생긴 에이즈환자들에게 새로운 기전의 에이즈치료제가 절대적으로 필요한 상황입니다.
즉 상당한 수의 HIV감염인이 2004년이후 4년동안 푸제온을 사용하여 생명을 연장시킬 수 있는 기회와 권리를 박탈당하였습니다. 기존 3가지 계열의 약제에 내성이 생긴 HIV감염인들에게 ‘셀센트리’나 ‘아이센트리스’가 공급될 때까지 기다리라는 것은 천운을 바라거나 ‘마음의 준비를 하라’는 말과 같습니다. 푸제온은 지금 당장 공급되어야 합니다.


4. 보건복지가족부는 책임을 회피하지 마십시오.
푸제온 약가협상이 결렬된지 벌써 3개월이 넘었습니다. 하루속히 푸제온 공급방안을 마련해야할 때에 보건복지가족부는 왜 때지난 '혁신적 신약인지, 필수약제인지'를 약제급여평가위원회에 다시 판단하라고 한 것입니까? 이상에서 말씀드렸듯이 2004년부터 지금까지 푸제온과 관련한 상황은 변한 것이 없습니다. 달라진 점은 작년에 ‘셀센트리’와 ‘아이센트리스’가 미FDA승인을 받음으로써 3가지 계열 약제에 내성이 생긴 경우에 사용할 수 있는 약제로 푸제온이 유일하지 않다는 것뿐입니다. 그러나 분명한 것은 셀센트리, 아이센트리스, 푸제온 모두 환자에게 공급되고 있는 상황에서나 선택가능한 얘기입니다.
이미 결론을 내렸던 푸제온의 ‘필수약제여부’와 검토할 근거도 없는 ‘혁신적 신약여부’를 다시 검토한다고해서 약값과 공급의 문제를 해결해야할 보건복지가족부의 책임을 벗어날 수 없습니다. 푸제온이 공급거부사례로써 유일한 것이 아니기 때문에 보건복지가족부는 피해갈 수 없습니다. 백혈병치료제 글리벡의 약값을 결정할 당시에도 노바티스의 공급거부, 시장철수 협박이 있었고, 약제비적정화방안 시행후 진행되고 있는 약가협상에서 제약회사가 의약품 공급거부라는 카드를 들이밀어 협상력을 높일 가능성이 존재하기 때문입니다. 지금 보건복지가족부가 해야 할 일은 푸제온 약값을 안올려주면 로슈가 공급을 안할테고 약값을 올려줄 이유가 없는 상황을 해결할 방안을 찾는 것입니다. 현재로서는 푸제온을 대체할 약이 없는 상황이기 때문에 HIV감염인에게 반드시 필요한 약제입니다.


2008년 4월 24일

한국HIV/AIDS감염인연대‘KANOS', HIV/AIDS인권연대 나누리+(공공의약센터, 건강사회를위한약사회, 동성애자인권연대, 한국게이인권운동단체 ‘친구사이’, 인권운동사랑방)
건강사회를위한약사회, 건강세상네트워크, 건강권실현을위한보건의료단체연합(건강사회를위한약사회, 건강사회를위한치과의사회, 노동건강연대, 인도주의실천의사협의회, 참의료실현청년한의사회),건강연대, 사회진보연대, 정보공유연대IPLeft, 진보신당(준), 한국백혈병환우회



참고자료: 아래의 자료는 푸제온이 필요한 HIV감염인의 이야기입니다


[인권오름] 다시 살아봐야겠다, 이 말은 내게...
환자를 벼랑 끝으로 내모는 다국적 제약회사
윤가브리엘 / 2008년03월12일 16시53분

요즈음 오랜만에 만나는 사람들에게 듣는 인사는 “몸이 많이 좋아지셨네요”이다. 한동안 큰 고비를 넘기며 병마와 싸우느라 수척해진 모습을 보았던 이들은 내 변화를 놀라워하며 모두들 반가워한다. 정말 기사회생이란 말이 딱 들어맞을 정도로 최근 내 몸은 많이 좋아지고 있다.

8년 동안 에이즈로 투병하면서 늘 바닥이었던 면역력이 가장 높은 수치로 올랐다. 작년 이맘때보다 스무 배가 넘는 면역력을 유지하고 있다. 거대세포바이러스 기회감염과의 1년 9개월 동안의 긴 싸움도 끝냈다. 약의 내성 때문에 면역결핍 상태에서 간신히 버텨오다 거대세포바이러스와 질긴 싸움을 시작하게 된 것은 재작년. 거대세포바이러스가 온몸을 훑고 지나가며 장, 신경계, 망막에 치명타를 입히고 온몸을 피폐하게 만들었다. 담당의사에게 가망 없으니 마음의 준비를 하라는 충격적인 말까지 들으며 내 몸과 마음도 황폐해졌다.

푸제온을 사용하면서 면역력이 회복되기 시작

가망 없을 것 같았던 건강이 회복된 가장 큰 이유 중 하나는 새로운 치료제를 사용하기 시작한 것이다. 4년 여 동안 심한 면역결핍 상태에서 내성이 생겨버린 치료제 대신 새로운 에이즈 치료제가 필요했지만 한국에는 치료제가 없었다. 외국에는 새로운 치료제들이 10여 가지 정도 있었지만 국내에 아예 들어오지 않거나 시판 허가가 나도 공급되지 않고 있었다.

내가 지금 사용하고 있는 새로운 약 중에는 ‘푸제온’이라는 주사약이 있다. 기존 치료에 내성이 생긴 환자에게 효과가 좋은 약이다. 푸제온을 생산하는 다국적 제약회사 '로슈'는 2004년 약을 시판하기 위한 허가 신청을 했다. 당시 로슈는 주사약 한 바이엘(주사약의 단위)에 4만 원을 요구했고 건강보험심사평가원은 2만 5천 원으로 약값을 매겨 보험약으로 등재했다. 로슈는 자신들이 요구하는 가격에 못 미친다는 이유로 약을 공급하지 않았고 오히려 2005년, 2007년 두 차례에 걸쳐 보험약가를 올려달라는 인상조정신청만 하고 있다.

다국적 제약회사의 손아귀에 내 목숨이 달려 있다니

내가 기존 치료제에 내성을 보인 시기가 2004년부터인데 만일 로슈가 이 시기에 푸제온을 공급하였다면 그동안 내가 겪었던 죽을 고비를 안 겪을 수도 있었을 것이다. 4년이 지난 지금 푸제온을 쓰면서 면역력이 올라 건강이 회복되고 있으니 말이다. 로슈가 국내에 푸제온을 공급하지 않아 ‘에이즈인권연대 나누리+’ 친구들이 외국에 수소문 해 ‘AID FOR AIDS’ 라는 의료구호단체에 어렵게 도움을 받아 현재 약을 사용하게 된 것이다.

내가 목숨이 위태로운 상황으로 내몰리며 어렵게 약을 구하게 된 일차 원인은 다국적 제약회사의 횡포이다. 자신들이 원하는 이윤을 보장해주지 않으면 약을 공급하지도 않고 약값을 올려달라는 요구만 하고 약이 당장 필요한 환자들은 안중에도 없다. 철저하게 이윤만 추구하는 저들의 게걸스런 탐욕은 익히 알고 있었지만 그 더러운 손아귀에 내 목숨이 달려 있다고 생각하니 참담한 심정과 분노는 말로 다 표현하기 어렵다.

이런 다국적 제약회사의 횡포에 환자들 목숨이 휘둘리고 있는데 보건복지부는 다국적 제약회사를 통제할 아무런 수단도 없고 대책도 없다. 고작 한다는 말이 “제약회사들은 평판이 나빠지는 걸 싫어하니 비난 여론이 형성되면 제약회사들이 한 발짝 물러날 수도 있다”는 관전평이다. 그러면, 여론을 형성하기 위해 결국 환자들이 나서라는 얘기인데, 정부는 뒷짐 지고 오히려 환자들에게 기대겠다는 얘기 아닌가. 도대체 어느 나라의 정부고 누구를 위한 보건복지부인지 모르겠다.

이와 유사하게 백혈병 치료제 글리벡을 둘러싼 투쟁이 5년 전에 있었다. 그러나 5년이 지난 지금도 여전히 정부는 무능하고 오히려 한미 FTA를 통해 다국적 제약회사들에게 더 많은 이익을 주려하고 있으니 개탄스럽기 그지없다.

난 벼랑 끝에 내몰렸다

자! 이제 난 벼랑 끝에 내몰렸다! 나를 보호해줄 어떤 안전장치도 없고 다국적 제약회사는 나에게 필요한 약을 무기로 내 생명을 위협하고 있다. 이제 내가 할 수 있는 일은 승산 없는 싸움에 나서는 일이다! 그러기엔 내가 너무 힘이 없고 할 수 있는 방법이 많지 않은 것도 잘 안다. 하지만 그렇다고 아무 것도 안하고 있으면 화병으로 죽을 것만 같다.

나는 내일 로슈 앞으로 간다. 귀가 열려있을 다국적 제약회사가 아닐 것 같지만 그래도 내 목숨을 지키기 위해 간다. 탐욕스런 다국적 제약회사들 때문에 한해에 에이즈 환자 210만 명이 죽어나간다. 하루에 5,753명이 죽고 이것은 1분에 4명이 죽어간다는 말이다. 이런 대량학살을 벌이며 다국적 제약회사들은 시체를 깔고 앉아 돈만 세고 있다. 더 기가 막히고 놀라운 건 이런 일이 엄연한 합법이란 것이다! 무고한 사람들이 에이즈로 죽는 것이 아니라 돈 때문에 죽어가고 있다. 로슈 앞에서 내가 외칠 구호는 나만의 목소리가 아닐 것이다.

다시 살아봐야겠다, 단지 그것

승산 없는 싸움이라도 싸움을 하려면 으쌰! 기운을 내야 하는데 지금 나는 너무 피곤하다. 그동안 거대세포바이러스와 싸우면서 오른쪽 눈을 실명하였고 남아있는 왼쪽 눈도 지난여름에 망막이 떨어져 실리콘으로 고정해놓은 상태라 눈이 잘 안 보인다. 지금도 두꺼운 돋보기안경을 두 개 쓰고 글을 쓰려니 머리도 아프고 너무 피곤하다.

하지만 죽을 만큼 아프고 힘들었던 시간을 이겨내고 맞이하는 봄의 소중함을 느낀다. 아침나절에 서늘했던 기온이 어느새 따스한 햇살과 함께 온화해지고 미풍도 불어온다. 끝도 없이 이어지는 긴 터널 같은 시간들 속에서 때로는 지치고 주저앉고 싶은 때도 많았지만 친구들, 후원인들의 따뜻한 도움과 격려를 생각하며 마음을 다잡았다. 그렇게 견디고 이겨내서 다시 봄이다.

면역력이 많이 올라 거대세포바이러스를 치료하는 주사약을 끊던 날, 나는 친구들과 축하 파티를 열어 함께 기뻐했다. 갈 길이 너무 멀지만 다시 한 발짝 내딛으려고 한다. 다시 살아봐야겠다, 이 말은 내게, 다국적 제약회사와 싸워야겠다는 말인 셈이다.