논평] 식약청은 소아용 감기약의 효과와 안전성에 대한 전면적인 재조사를 수행하고 확실한 결과를 얻기 전까지 해당 의약품 시판을 당장

논평] 식약청은 소아용 감기약의 효과와 안전성에 대한 전면적인 재조사를 수행하고 확실한 결과를 얻기 전까지 해당 의약품 시판을 당장 중단하라.

전 세계적으로 진해제, 항히스타민제, 비충혈제거제 등의 소아용 감기약이 과연 효과가 있는 것인가, 안전한 것인가에 대한 의문이 지속적으로 제기되어 왔다. 올해 9월 28일 FDA는 356페이지 보고서를 통해 1969년부터 2006년 사이에 비충혈제 복용 관련 사망 54건, 항히스타민제 복용 관련 사망 68건이 발생했다고 발표했다. 사망사고에는 대부분 2세 미만 어린이가 포함되어 있다고 한다.

지난 수 십년 동안 소아에게 사용된 감기약은 성인을 대상으로 안전성과 유효성 검사를 거친 약물들이며 이 자료를 바탕으로 소아 용량을 책정하여 판매되어 왔다. 그러나 아이들이 과연 몸집이 작은 어른일 뿐인가? 소아에 대한 안전성과 유효성을 검토한 자료들을 살펴보면 이 약물들이 권장 상용량에서 소아에게 효과가 있다는 것을 입증하지 못했으며, FDA 결과에서 볼 수 있듯이 사망에까지 이르게 할 수 있는 치명적인 부작용을 나타내었을 뿐이다.

이미 미국에서는 2세 미만 어린이에 대한 기침 감기약 사용과 6세 미만 어린이의 항히스타민제 사용 억제를 권고해 왔다. 그러나 국내에서 판매되고 있는 대부분의 소아용 감기약 들은 이 연령대의 소아 용량에 대해 명시하고 있다. 과연 어떤 자료들을 바탕으로 제약회사는 이러한 용량을 책정했으며 식약청은 허가를 내 주었는지에 대해 심각한 의문을 품지 않을 수 없다.

일부 다국적 제약회사들은 미국 FDA 자문위원회가 열리기 2주전 이미 시장에서 2세 미만 어린이 기침 감기약을 철수시킨 상황이다. 공식적으로는 소아 감기약이 안전하다고 강변하고 있지만 어떠한 객관적 자료도 제출하고 있지 못하며 시장에서 철수시킨 것 자체가 이미 이들 약물들이 소아들에게 치명적일 수 있음을 반증하는 것이라 볼 수 있다. 감기약 판매 금지로 시장을 잃어버릴까 두려워한 다국적 제약회사들은 이번 문제를 제품의 안전성 문제가 아니라 일부 부모들의 실수로 인한 과용량 복용 가능성에 초점 맞춰 문제의 본질을 흩트리려 하고 있는 것이다.

그러나 식약청은 이번에 미국에서 철수된 감기약은 국내에서 시판되지 않고 있기 때문에 문제가 없다는 입장을 밝힌바 있다. 도대체 식약청은 문제의 본질을 알고 있기나 한 것인가.
미국 내 논란의 중심은 이번에 철수된 일부 감기약이 아니라, 대부분의 감기약에 포함되어 있는 성분이 문제가 되고 있는 것이다. 국내에서 해당 성분들은 이제 갓 태어난 아이에게까지 버젓이 사용이 허가되어져 있다. 이런 상황에서 식약청이 다국적 제약회사의 말을 그대로 인용하여 현재의 문제는 제품의 안전성 문제 때문이 아니라고 발표한 것은 식약청이 제약회사의 말에만 전적으로 의존하여 국민의 건강을 얼마나 기만하고 있는지를 여실히 보여주는 것이라 할 것이다.

지난주에 FDA는 소아 감기약 사용과 관련하여 자문위원회를 열어 이들 약물들의 안전성과 유효성에 대하여 재검토를 벌였다. 자문위원회는 6세 미만 어린이 감기약이 효과가 있다는 증거를 찾지 못했으며 더군다나 어린이에게 심각한 위해를 끼칠 수 있음을 들어 이들 약물의 사용금지를 권고했다. 또한 12세 미만 어린이에 대한 이들 의약품 사용의 효과나 안전성 부분 또한 논란이 되고 있다. 현재 판매되고 있는 감기약은 모두 성인을 대상으로만 효과와 안전성이 입증되었기 때문이다.

제약회사는 감기약의 소아 사용에 대한 정확하고 객관적인 자료도 없이 어린이의 안전을 담보로 약물을 판매, 판촉하는 행위를 당장 그만두어야 한다. 식약청은 12세 미만 어린이 감기약의 유효성과 안전성을 조사하는 전문가, 시민사회단체를 포함한 긴급대책기구를 만들고 전면적인 재조사에 들어가야 한다. 또한 소아용 감기약 복용이 안전하고 유효하다는 결과를 얻기 전까지는 해당 의약품 시판을 전면 중지해야 한다.