[성명] 국민보건향상에 피해만 주는 한미FTA 협상을 무효화하라.

- 최악의 의약품. 의료기기 협상체결로 국민건강권은 심각한 위협을 당할 것이다. -

1. 그동안 공개여부를 두고 논란이 많았던 한미FTA 국문, 영문 협정문과 부속서가 공개되었다. 예상대로 의약품. 의료기기 분야의 협상은 국민의 이익과 배치되는 조항이 삽입되었고 의약품 특허도 다국적 제약회사에게 유리한 조건으로 결정되었다. 그동안 우리는 의약품 협상과 관련하여 우려의 목소리를 수차례에 걸쳐 피력한 바 있다. 그러나 결과적으로 우리의 의견과는 반대의 형태로 협상은 타결되어다. 우리는 협정문의 분석을 통하여 이번 협상이 얼마나 잘못된 결과를 가져올 것인지에 대해 다시 한번 주장하고자 한다.

2. 약제비 적정화 방안과 건강보험제도의 근간을 지켰다는 정부의 주장과는 달리 근간을 훼손할 수 있는 여러 가지 조항들이 합의가 되었다. 먼저 5.2조를 보면 급여액 결정에 있어 경쟁적 시장가격인정과 특허의약품의 적절한 가치 인정이라는 문구가 들어있다. 선택사안이기는 하나 정부가 그동안 A7가격인정은 없다 라고 공언한 내용이 협상내용에 들어 있는 것이다. 그리고 특허의약품의 적절한 가치 인정이라는 표현으로 사실상 특허의약품의 가격이 높게 형성할 수 있는 근거로 작동할 수 있을 것이라고 판단된다. 이미 우리는 약제비 적정화 방안을 실시하고 있고 평가 틀에 따라 의약품의 등재 유무와 가격을 산정하고 있다. 그러나 특허의약품을 특별히 지칭해서 가치를 인정한다는 것은 우리로서는 특허의약품의 가격을 높게 인정하겠다라는 표현과 유사하다고 판단한다.

3. 또다른 독소조항으로는 독립적 이의신청기구이다. 부속합의서에 나온데로 이 기구는 중앙정부의 구성원과 상관없어야 하고 경험있는 관련 전문가로 구성되어야 한다. 먼저 우리는 이 기구가 왜 필요한지 이해할 수가 없다. 5.3조 투명성 규정에 가능한 모든 투명성 조항이 삽입되어있다. 그리고 현재도 이의신청 절차가 마련되어 있다. 행정절차로 해소가 안되면 행정심판이라는 법적 절차를 통해서도 권리주장을 할 수 있다. 그럼에도 이 조항이 들어있다는 것은 다국적 제약회사를 위한 조치라고 볼 수 밖에 없다. 만약 정부의 논리대로 투명성 차원에서 보장한다면 의약품 분야 뿐 아니라 정부가 직.간접적으로 관여하는 모든 분야에 독립적 이의신청기구를 설립해야 형평성 차원에서 맞다. 또한 이의신청기구 구성원을 보면 우리나라 조건상 다국적 제약회사와 직간접적으로 연관있는 사람들이 구성원에 참여할 가능성이 매우 높다. 따라서 논리적으로나 형평성 차원에서 맞지않는 이 기구를 설립한다는 것 자체가 국민의 이익과 배치된다는 것을 말해주는 것이다.

4. 의약품.의료기기 위원회는 의약품.의료기기와 관련된 포괄적인 논의를 하는 자리이다. 이 조항이 가장 큰 문제가 되는 것은 국가의 의약품 주권 정책이 훼손될 수 있는 가능성이 매우 높다는 것이다. 한미FTA 전반적인 사항중에 문제라고 지적받는 레칫조항으로 인하여 의약품 분야에서 필요에 따라 현재보다 규제를 강화하는 것이 불가능하다는 것이다. 그리고 위원회 내에 작업반을 구성하기로 하였기 때문에 한국에서 진행되고 있는 경제성 평가, 가격-수량 연동 조항, 특허만료의약품 가격 조정등의 세부적인 내용들이 작업반 내용을 통해서 왜곡되거나 현재보다 후퇴할 수 있는 가능성이 존재하는 것이다. 의약품.의료기기 위원회는 정부 표현을 빌리자면 옥상옥이자 필요없는 규제기관으로 작동할 것으로 우리는 판단한다.

5. 해석 여하에 따라 서로의 이해가 달리하는 조항도 있다. 예를 들면 투명성 조항에 보면 급여에 관한 모든 의사결정기구가 이해당사자에게 개방되도록 한다라는 조항이 있다. 그러나 이 조항이 결정기구에 참여를 의미한다면 상당한 문제를 야기할 수 있다. 현재 약제 급여평가위원회에는 이해당사자를 빼고 전문가들로만 구성되어 있으나 이 조항이 참여로 이루어진다면 제대로된 평가가 이루어지기 어렵다. 또한 의료기기에 관한 평가기준과 조항이 미비한 현재 수준을 감안한다면 의료기기에 관한 향후의 진행 경과는 국민 의료비에 큰 영향을 미칠 수 있다. 5조 8항에 보면 "의약품 또는 의료기기"의 정의를 '의약품, 생물학 제제, 의료기기, 진단 상품'으로 규정하고 있다. 그러나 생물학적 제제나 의료기기는 의약품에 비하여 매우 비싸다. 그래서 미-호주 FTA에서는 의료기기 조항이 삽입이 안되어져있다. 이 조항으로 삽입으로 보험재정에 압박을 받을 가능성이 매우 높아졌다.

6. 의약품 특허와 관련되어 가장 큰 독소조항은 의약품 허가-특허 연계이다. 정부의 설명과는 달리 의약품 허가-특허연계를 9개월로 정할 수 있다라는 근거는 나와 있지 않다. 오로지 특허권 존속기간동안 시판을 허용해서는 안된다라는 이야기만 나와 있다. 그리고 해당하는 물질특허에 관하여 광범위하게 정의하여 놓았다. 그 물질이라는 것이 원천물질뿐 아니라 염, 이성질체, 제형등이 포함 될 수 있는 것이다. 최근에 특허가 만료된 의약품의 경우에도 다국적 제약회사는 특허침해소송을 제기하였는데 그 이유는 만료되지 않은 다른 물질특허가 남아있다는 것이다. 향후에 이 제도가 도입되면 앞으로 이러한 특허 침해소송은 봇물처럼 생겨날 것이며 국내 제너릭 회사는 상당히 위축될 것이라는 것은 자명한 사실이다. 특허기간이 얼마나 남아있고 특허침해가 아닌지 유무를 판단하기 위하여 기간이 얼마나 소요될지는 아무도 모르는 것이다. 분명한 것은 정부가 이야기하는 9개월은 사실이 아니라는 것이다.

7. 자료독점권과 허가 심사에 따른 특허권 연장도 협정문에 나와있다. 이 제도는 이미 우리나라에 도입하였기 때문에 실질적인 피해가 없다고 정부는 주장한다. 그러나 공개자료 보호로 인한 자료독점권 강화로 인한 피해는 정부가 발표하듯이 나와있고 이제 막 개량신약을 개발한 단계에 진입한 우리나라 사정을 판단해보면 피해가 더클 개연성도 충분히 가능하다. 더불어 자료독점권 기간설정도최소 5년, 최소 3년이라는 표시로 의약품의 따라 독점기간이 달리 설정될 가능성도 존재하는 것이다.

8. 의약품 특허에 관한 합의는 사실상 특허제도에 관한 모든 것을 미국과 똑같은 시스템으로 가겠다는 것을 함의하기때문에 더욱 안좋은 것이라고 우리는 생각한다. 의약품 특허에 있어서 얼마나 보상할 것인지 우리나라에서는 특허를 어느정도 존중하는 것이 우리 현실에 맞는 것인지에 대한 충분한 고려없이 미국식 제도를 그대로 답습하는 것이다. 과연 우리나라 제약산업이 미국처럼 특허권 강화하고 독점 강화한다고 선진화되고 세계적인 산업으로 성장할 수 있을까? 그렇지 않다는 것이 우리의 생각이다. 오히려 의약품 특허 강화가 국민의 의약품 접근권을 약화시키고 국민의 건강보험 재정을 악화시킬 것이다.

9. 우리가 생각하는 더욱 큰 문제는 이번 한미FTA 협상이 이번으로 종결되어진 것이 아니라는 사실이다. 의약품.의료기기위원회를 통하여 이 분야에 관한 세부적인 정책과 방향은 계속적으로 논의되어질 것이고 그 논의사항이 미국과의 협의를 통해서만 해결된다는 사실이다. 협정문을 분석해본 우리의 결론은 우리가 처음에 주장한 내용과 유사하다는 것이다. 정부의 주장과 달리 협정문 체결로 인하여 건강보험 제도와 제약산업의 피해는 불가피 해졌다. 그리고 국민의료비 상승이라는 직접적인 피해가 발생하게 되었다. 우리가 요구하는 것은 단 한가지다. 국민들에게도 제약산업에게 피해만 입히는 한미FTA는 당장 중단하고 무효화 해야한다.


2007년 5월 28일
건강사회를 위한 약사회