[성명]국민의 생명을 팔아먹는 한미FTA협상타결은 원천무효다.

국민의 생명을 팔아먹는 한미FTA협상타결은 원천무효다.

결국 한미FTA 협상이 타결되고 말았다. 대다수의 국민들이 현정부내의 타결을 반대함에도 불구하고, 국민들의 의견을 수렴하지도 않은 채 노무현 정권은 한미FTA 협상 타결만이 우리가 살길이라고 우겨대면서 마침내 미국에게 많은 부분을 양보해주었다. 의약품 부분도 마찬가지이다. 상세한 내용이 공개되지 않아 정확한 판단을 할 수 는 없지만 발표된 내용을 가지고만 보더라도 보건복지부에서 이야기 하는 것처럼 성공적인 협상이 아니라 많은 것을 양보한 협상이었음을 알 수 있다. 이번에 타결된 식약청-특허청 연계를 통한 복제의약품 허가지연, 유사의약품을 포함한 자료독점권 강화, 약가 결정에 있어 독립적 이의 신청기구를 포함한 의약품/의료기기 위원회를 하나씩 따져보면 곧바로 다국적 제약기업 의약품의 독점기간 연장을 보장해주고 있다. 즉, 국민에게 의약품사용에 있어 비용 부담의 증가를 의미하는 것이며 이는 곧바로 치료제가 있어도 돈이 없으면 병들어 죽게 되는 상황이 더욱더 심화됨을 뜻한다.


이에 우리는 이번에 타결된 한미FTA 의약품 부분 협상안이 어떠한 문제점을 내포하고 있는지, 이로 인하여 환자와 국민들에게 얼마나 심각한 영향을 미치는지를 드러내고자 한다.

첫째, 의약품 허가에 있어 식약청과 특허청의 연계가 타결되었다. 복지부 발표로는 평균 6개월이 지연될 것이라고 한다. 이는 국내 제약회사가 복제품을 허가받을 때 오리지널 제품의 특허 침해여부를 식약청과 특허청이 연계하여 6개월 동안 심사받는 것을 말한다. 현재에도 특허침해여부에 대하여 진행되는 가처분을 포함한 이의절차가 최소 9-10개월 걸리는 것을 감안하여 이를 최소한으로 하여 6개월 정도로 단축 하겠다는 것이다.
처음부터 복지부는 의약품 허가-특허 연계는 절대로 없을 것이라고 공헌하였지만 거짓말을 했고 허가기간을 6개월로 줄인 것이 대단 한 것 인 냥 별 피해가 없을 것이라 장담하고 있지만 이는 어디까지나 현 정부의 기대 일 뿐이다.
우선 특허침해여부는 다국적 제약사와 국내제약사간의 문제로 침해를 당했다고 주장하는 측에서 즉 다국적 제약사에서 알아서 해결해야하는 일이다. 이를 국가기관인 식약청과 특허청이 이 과정을 대행해 주는 것이 되는데 과연 민간회사의 이익을 위하여 국가행정력을 낭비하는 것이 올바른 일인지에 대해서는 상당한 논란이 있을 수 있다. 우리는 이것이 다국적 제약사를 위한 소중한 세금의 낭비라고 생각한다. 또한 허가기간을 6개월로 조정한다는 것도 그자체가 불필요한 다국적 제약사의 독점기간을 연장해 주는 것이며 이것도 제도를 진행하는 과정 속에서 미국 측의 의도에 따라 얼마나 늘어날지에 대해서는 아무런 장담을 할 수 없다. 왜냐하면 이 조항자체가 다국적 제약사의 이익을 지켜주기 위하여 만든 조항이기 때문이다.

둘째, 유사의약품을 포함한 자료독점권 5년 인정이다. 자료독점권은 특허가 끝난 의약품에 대해 별도로 독점기간을 연장해주는 것과 같은 효과를 발휘한다. 현재는 특허가 만료되는 시점에 맞추어 미리 제네릭 제품의 허가를 받기위한 약물학적 동등성 시험(비교용출, 생물학적 동등성 실험)과 같은 절차를 준비해 두었다가 특허가 끝나자 마자 제품을 시장에 출시하고 있었다. 하지만 자료독점권이 인정될 경우 특허만료전에 생동성 실험과 같은 현행의 선행작업들이 이루어지지 못하게 됨으로써 최소 1년이상의 허가지연이 초래된다. 이는 곧 제네릭 제품의 출시 지연이며 다국적 제약기업에게는 1년이상의 독점기간 확보로 이어지는 것이다. 뿐만 아니라 유사의약품까지 자료독점권을 인정하겠다는 것은 아모디핀과 같은 개량신약의 생산을 최소 5년이상 박탈하는 것으로 국민에게 값싼 의약품을 복용할 권리를 빼앗은 것을 의미한다. 그리고 복지부는 개량신약 개발을 국내 제약산업 발전의 한축으로 여겨왔었다. 하지만 유사의약품 자료독점권 인정은 국내제약산업을 발전시키기는커녕 오히려 국내제약산업 발전의 발목을 잡는 것과 다름없음을 복지부는 분명히 깨달아야 할 것이다.

셋째, 독립적 이의신청 기구 및 의약품 위원회의 설립이다. 2006년 12월 29일부터 시행된 약제비적정화방안중 의약품 선별등재방식은 심평원에서의 경제성 평가, 공단과 제약사간의 가격협상의 과정을 거치게 되어 있다. 하지만 독립적 이의신청 기구와 의약품 위원회는 미국측에서 자신들이 생각했던 약값이 나오지 않을 경우 이 두 기구를 통해 얼마든지 이의를 제기할 수 있는 최종심의기구와 같은 역할을 하게된다. 한국은 독립적인 이의절차에 원심번복 기능이 포함되어 있지 않다고 주장하나 의약품 위원회에서 의약품 정책에 모든 것을 심의할 수 있기 때문에 언제든지 그 내용은 수정 가능하다고 생각한다. 더불어 미국이 이번에 최소가격 인정 요구를 철회하였으나 향후 의약품 위원회에서 충분히 개입이 가능하기 때문에 언제든지 약제비 절감제도는 영향을 받게 될 것이 분명하다. 따라서 정부가 이야기하는 약제비 적정화 방안을 지켰다라는 이야기는 공염불에 그칠 것이 분명하다.

넷째, 정부는 특허권 강화가 신약개발을 촉진하고 국내제약산업의 성장동력이 될 것이라고 주장하면서 언제까지 복제의약품에 매달릴 것이냐고 이야기하고 있다. 그러나 이것은 사실을 호도하는 발언이다. 신약개발은 상당한 비용과 사회적 인프라가 필요하다. 그러나 과연 우리에게 이같은 조건이 준비되어 있는가? 결국 다국적 제약회사 좋은 일 시키고 고가의 특허의약품 시장 강화가 이루어져 국민들 약값만 올라갈 것이다. 그리고 특허권 강화가 혁신적 신약개발을 촉진하기 보다는 신약의 독점권만 강화시켜 약값만 올리는 부작용에 대하여는 왜 외면을 하는 것인가?

정부산하기관인 건강보험심사평가원에서는 2006년 12월 ‘한미 FTA의 영향으로 약제비 적정화방안대로 약제비를 건강보험재정의 24%로 줄이지 못하고 현행 29%를 유지한다면 2011년 한해에만 2조983억원의 재정이 추가 소요 된다’라는 연구결과를 내놓았다. 위에서 제기한 의약품 부분에서 타결된 내용은 심평원에서 추계한 결과보다 더 심각한 결과를 초래할 수도 있다. 즉 환자들에게는 돈이 없어 생명을 잃을 수 있게되는 재앙을 뜻하는 것이다. 노무현대통령은 이번 한미FTA 협상 타결로 국민의 생명을 기대효과가 불확실한 상품 몇개와 바꾸어버렸다. 우리는 기억하고 있다. 노무현대통령 스스로 “돈이 없어 병들어 죽게 만드는 나라는 나라도 아니다”라고 말하였던 것을...나라를 나라답게 하기위해서 한미 FTA는 반드시 무효화 되어야한다.

2007년 4월 3일
건강사회를 위한 약사회