[보도자료]식약청에 의약품 안전성에 관한 질의서 발송

건강사회를 위한 약사회(담당 신형근 02-925-0825/011-841-4974)




1. 귀 언론사의 노고에 감사를 표합니다.

2. 건강사회를 위한 약사회는 작년 PPA사건과 바이옥스 사건을 계기로 의약품 안전성 관리방안과 제도 개선에 많은 관심을 기울여 왔습니다. 그 이후 의약품 허가 과정상의 안전 관리방안과 의약품 시판후 안전성 관리방안에 대한 연구와 조사를 진행하던 과정에서 현행 제도상에 몇가지 의구심이 가는 대목이 있어 오늘(4/6) 식품의약품 안전청에 다음과 같은 질의서를 발송하게 되었습니다.

3. 발송된 질의서의 내용은 아래와 같습니다.

(1) 외국의 원개발사인 회사에서의 적응증이 우리나라 허가과정상에서 폭넓게 확대된 경위와 근거, 그리고 근거가 합당한 것인지 질의함.
예) 외국에서는 역류성 식도염의 2차선택약으로 사용되나 우리나라에서는 오심, 구토, 기능성 소화불량, 역류성 식도염 등 소화기계 전반에 사용될 수 있게 허가된 경우

(2) 여러가지 부작용이 경고 된 약물임에도 불구하고 적증증이 확대되어 시판된 의약품에 관한 안전대책과 특별재심사를 시행할 의향이 있는지 질의함.

(3) 현재 우리나라에서 사용되어지고 있는 의약품 중 외국여러문헌에서 부작용 사례가 빈번하게 있었던 경우, 우리나라에서 부작용보고가 실제로 이루어졌는지 여부와 안전대책, 실제적 규제방침에 대하여 질의함.
예) 외국에서 투약후 당뇨병이 발생한 빈도가 많아 사용설명서에 경고문구가 알아보기 쉽게 쓰여진 반면에 우리나라에서는 분명한 경고표시가 없으며 실제로 약물 투약후 당뇨가 발생하였는지에 대한 부작용보고가 이루어졌는지 의심스러움.

(4) 의약품 시판후 조사(PMS)제도로 인한 안전성 관리방안과 병원이나 학회를 통한 재심사를 통하여 실질적인 재심사가 될 수 있는 방안을 수용할 의향이 없는지 질의함.

(5) 향정의약품으로 약물의존성이 있고 심장독성이 심한 약물임이 분명함에도 현재 비만처방에 오남용되어 건강에 심각한 위해를 가할 수 있는 경우에 대한 실태조사나 강력한 규제방안을 만들 의향은 없는지 질의함.
예)외국에서 단독투여를 권장하고 있고 심독성과 신독성이 많은 약으로 지정된 의약품이지만 우리나라에서는 어떠한 규제책 없이 사용되는 약물의 경우.

4. 건강사회를 위한 약사회는 이번 질의서에 대해 식약청이 회신을 주는 즉시 검토하여 이후 우리나라에서도 무엇보다 안전이 확보되는 방향으로 의약품 제도개선에 대한 문제제기를 계속할 예정입니다.