>세계화 시대의 의약품 비용효과평가 유지 전략
Thomas Alured Faunce
요약
의약품의 정부상환에 대한 임상적 평가와 비용-효과적 평가의 세계적으로 인정받는 전문지식이 뉴질랜드의 Pharmac이나 영국의 National Centre for Clinical Excellence 혹은 오스트레일리아의 Pharmaceutical Advisory Committee (PBAC), 캐나다의 Common Drug Review 등에서 개발되고 있다.
의약품의 비용-효과 평가과정은 납세자가 의약품의 정부상환에 돈을 냄으로서 어떤 가치를 얻고 있다는 것을 확신하게 하는데 매우 발전적이고 중요한 역할을 하고 있다. 의약품 비용-효과 평가의 계속적인 향상은 의료정책에 적합한 health-type 접근에 있어서 사회적 정의와 권리의 중요한 국제적인 예가 되고 있으며, 고령화 사회에 정부에게 효과적인 재정운영수단을 제공하는데 도움이 되고 있다.
의약품의 비용-효과면에 있어서 평가과정은 오스트레일리아-미국 FTA (AUSFTA) 체결에 의해 요구되는 변화와 이를 폐기해야 한다고 권고하는 미 상공부의 보고서에 따라 이를 없애려는 지속적인 다국적 제약업계의 압력으로 자세한 많은 연구가 필요한 상황에 처해 있다.
이 논문은 세계화시대에 있어 의약품의 비용-효과면의 가치를 유지하기 위한 메카니즘들을 알아 볼 것이다. 양자간 무역협정(BTA)에 있어서 의약품의 비용-효과 위원회의 설립과 이 과정을 포함하는 각국의 전문기술과 연관된 협정을 만드는 것은 주요한 의대의 교육프로그램이 되어야 한다.
서론
현재 의약품의 품질과 안정성의 관리기관에 있어 신약의 임상적인 면과 비용-효과적인 면의 평가는 실질적으로 특별한 문제로 대두되고 있다. UN의 Human Development Report 2005는 양국간 무역협정에 따른 지적재산권 보호를 위한 소위 'TRIPS-Plus'와 함께 WTO의 TRIPS 협정이 이른바 “혁신적인” 신약이라는 이유로 가격을 심하게 부풀려 지구촌의 건강을 위협하고 있다고 주장하고 있다.
예를 들면 유럽 Medicines Evaluation Agency에 의해 최소한의 임상적인 효과는 있지만 비싼 항암제가 승인되자마자 자동적으로 15개국의 유럽시장에 허용되게 된다. 필수 의약품에 대한 감당가능한 접근성은 지금 지구상에 공공선으로서 널리 인식되고 있다. 그것은 또한 건강에 대한 국제적인 권리의 핵심부분으로도 인식되고 있다.
최근의 중요한 국제적 선언의 하나인 도하선언은 공중보건을 증진시키기 위해 감당가능한 의약품에 접근할 수 있는 수단으로 TRIPS 안에서 완전한 예외를 사용할 수 있는 WTO회원국들의 권리를 확인시켜주는 선언이었다.
오스트레일리아에서 QUM(quality use of medicines)개념은 1990년대 초에 Pharmaceutical Benefits Scheme (PBS)의 지침을 통하여 발전되어왔다. Australia's Pharmaceutical Benefits Advisory Committee (PBAC)의 주관 아래 진행되는 일련의 과정은 의약품의 임상과 비용-효과면의 평가영역에 있어 이제 누구나 오스트레일리아가 세계수준급의 전문기술을 제공하고 있다고 인정하고 있다.
예를 들면 PBAC과정은 2004년 8월 Brisbane에서 개최된 8차 Clinical Pharmacology and Therapeutics 세계총회에서 국제적인 벤치마킹시스템으로 인정받았다. PBS는 헌법상의 국민투표의 민주적 기초에 근거를 두고 있다. 이는 National Medicines Policy (NMP) 2000을 실행하는데 중요한 역할을 하고 있다.
NMP의 중요 4가지 목적은 : 오스트레일리아 사람들에게 필요한 의약품을 시민들과 공동체가 감당가능한 가격에 시기적절하게 접근하는 방법 ; 의약품의 질과 안정성 유효성의 기준을 적절히 만족시켜는 방법 ; 의약품 사용의 질 ; 신뢰할 수 있고 실제 활용할 수 있는 제약산업의 유지 등 이다.
정부의 상환 전에 과학적인 비용-효과평가와 연관된 PBS 참조가격(reference pricing)은 오스트레일리아 정부에 연간 약 10억에서 25억 오스트레일리아달러를 절약하게 해주었다. 그럼에도 불구하고 PBAC 과정이 주로 가격통제정책으로만 생각되어서는 안된다.
예로 그것은 상한선을 둔 예산이 필요했고, 그 재정상의 효과는 가장 가격-효과적인 치료를 이용하고 추천되는 적응증에 근거한 처방권자들에 기초를 두어야 하는데 이를 결여하고 있다. 오히려 그것은 근본적으로 증거에 기반들 둔 실행에 확고하게 근거하고 접근의 질을 강조하는 것으로서 받아들여졌다.
미국의 경우, managed care 구매자들은 자체적인 비용-효과의 내부평가에 근거하여 은밀한 가격인하 협상을 일상적으로 하고 있다. 뉴질랜드의 Pharmac system에서는 주요하게 경쟁적인 입찰을 하고 있다. 비용-효과 평가는 1993년 캐나다의 온타리오주정부에 의해 검토되었고 1995년 British Columbia 주정부에 의해 reference pricing과 함께 비용-효과 평가가 도입되었다.
Canadian Coordinating Office for Health Technology Assessment (CCOHTA)는 1989년 비영리법인으로 설립되었다. 엄선된 약물경제 전문가들로 이루어져있어 interest guidelines과의 팽팽한 갈등에 잘대응하고 있는 Canadian Expert Drug Advisory Committee (CEDAC)는 CCOHTA하에서 재향군인과 원주민 대상의 특별한 연방프로그램뿐만 아니라 10개 주정부와 3개 자치 정부들에서 비용-효과 권고안을 잘 살려 운영하고 있다. 이후 주정부와 기관들은 상환결정을 하는데, 어떤 경우에는 reference pricing을 포함해서 상환결정을 한다.
참조가격은 의약품의 치료군별로 뉴질랜드에서는 최하가로 독일과 네덜란드에서는 평균가로 혹은 'benchmark' 가격으로 정부상환에 포함된다. 결과적으로 전문가 권고안에 따라 약가의 정부상환을 위한 리스트를 급여대상(이탈리아, 프랑스, 오스트레일리아)리스트나 또는 급여제외(독일, 아일랜드, 네덜란드, 스페인)리스트로 만들게 된다.
참조가격제는 제품을 시장에 내려고 하는 제약회사들에게 가격장벽을 만들지 않으며, 정부나 제삼자(민영 건강보험사)들이 처방약에 대한 상환지출을 과학적이고 합리적으로 할 수 있게 해주므로 매우 중요한 것이다. 참조가격은 반드시 그렇지는 않지만 종종 전문가의 의약품의 비용-효과 평가와 연관이 된다.
영국의 Pharmaceutical Price Regulation Scheme (PPRS)는 National Institute of Clinical Excellence (NICE)로부터의 비용-효과 가이드와 급여제외리스트로 제약회사의 이윤을 정부가 통제하도록 하고 있다. PPRS는 각각의 회사를 자본 수익률 수준에 따라 분류하는데 이는 NHS에 대한 판매를 통하여 벌어들일 수 있는 금액으로 정하게 된다. 자본의 수익률은 제출되는 연간재정 수익률 범위내에서 고정 자산의 21%로 계산된다. 또한 R&D 판매와 정보 제공에 따른 회사 지출 총액을 고려한다.
많은 개발도상국들은 의약품에 대한 상환수준을 정하는 합리적인 협상을 충분히 할 수 있고, 정보에 접근할 수 있는, 필수적인 약물경제적 전문지식을 갖춘 관리나 기관을 위한 재원이 부족하다. WHO의 World Drug Situation Survey 1999는 135개국을 조사했는데. 이중 40% 국가에서는 의약품가격 규제를 전혀 하지 못하고 있었다.
전쟁에 의해 많은 혼란을 격고 있는 여러 나라들에 대한 필수의약품 전세계적인 공급에 있어 중요한 것은 WHO의 필수의약품 목록이다. 목록 선택과정에서는 예를 들면 건당 비용, 치료 당 비용, 한달 치료 당 비용, 예방 건당 비용, 예방된 임상사례 당 비용, 혹은 측정가능하다면 연장된 삶의 질 상승에 대한 비용 등의 통상적 효과에 대한 비용의 범위를 나타내는 비용-효과 평가나 제안된 의약품의 가격범위에 대한 정보들이 필요하다.
그런 과정은 세계인권선언 25조인 경제, 문화, 사회적인 권리에 대한 국제협약 12항에 특화되어 있는 건강에 대한 국제적인 권리의 실질적인 구현을 나타내는 것이다. 여기에서 핵심적인 것은 국가가 보건을 위한 기본적인 필수조건을 포함하여 공중보건에 대한 책임을 완수하기위해 이를 진취적으로 이룰 수 있도록 사용가능한 재원을 효과적으로 이용하는 것을 강제해야 한다는 것이다.
오스트레일리아의 비용-효과 평가 시스템
정부상환에 앞서 의약품의 비용-효과 평가의 오스트레일리아 시스템은 이미 언급했듯이 의약품 지출에 대한 재정운영수단으로 널리 벤치마킹되고 있다. 이 과정에서 PBAC는 제약회사에게 부가적인 정보를 요청하고, 종종 기업비밀 정보로서 받기도 하지만, PBAC는 이런 과정을 강제할 법적 권한을 갖고 있지는 못하다. AUSFTA 부칙 2C (2) 투명성 조항은 어떤 산업정보를 기업비밀로 보장할 것인가에 대해 상당한 논란을 일으키고 있다.
영국의 NICE나 캐나다의 CCOHTA의 운영 과정에서 나타난 두 가지 중요한 원칙은 먼저 제약회사들은 그들의 신청서가 실득력을 갖으려면 충분한 정보를 제공해야 하며, 비록 기업비밀이라 할지라도 제약회사들은 그런 정보를 기초로 쓸모있는 자료를 만들어야 한다는 것이다.
AUSFTA 부칙 2C (1)에서 ‘혁신’이라는 것은 ‘고품질의 치료’ 뿐만 아니라 ‘적정가격이어야’ 하고 ‘책임질 수 있어야’ 하고 ‘치료 유의성을 객관적으로 설명할 수 있어야’ 한다고 정하고 있다. 이것은 현재 혁신의약품이 비용-효과와 사회적 이용도 측면에서 그 약의 치료가치와 비교하여 혁신을 정의하려는 오스트레일리아식 접근법을 반영한 것이다.
더나가 부칙 2C (1)는 혁신적 신약을 감당가능한 가격에 살 수 있게‘ 접근성을 촉진하고, 혁신의 개념에 ‘경쟁 시장’(특허에 의해 지나치게 제한되지 않는)이나 의약품의 ‘치료 유의성을 객관적으로 보여줄 수 있는 적절한 평가 과정'이 포함되어야 한다는 두 측면을 표명하고 있다.
AUSFTA 체결 뒤로, PBAC는 최종 회사제출건에 대해 새로운 청문 과정을 거쳐야 하는데, 청문 범위와 기한이 제한되어 PBAC는 3일마다 30개 이상의 제출건을 평가하는 수도 생기게 되었다. 그리고 나서 PBAC는 PBS리스트 수록 여부를 결정한다. 만약 별 이익이 되는 것이 없다면 PBAC과정은 “가격최소화”로 알려진 과정으로서 치료상 동등한 복용량과 가격에 대한 권고안에 포함시킨다.
PBAC의 웹사이트를 통해 이용할 수 있는 PBAC의 최신 newPublic Summary Documents 근거들은 AUSFTA의 부칙 2C (2)의 투명성규정에 의해 나타난 결과들이다.
PBAC 사무국이 준비하고 산업자문인에 의해 검토되고 임상적 경제적으로 사용가능한 정보가 충분히 제공되어질 때 이 분야에서 또다른 중요한 공공의 이익이 되는 것을 정하게 된다 : PBAC가 국가 재원 이용과 의약품에 대한 접근성에 영향을 줄 수 있는 권고를 무슨 이유로 결정했는지를 오스트레일리아의 납세자들이 알 권리.
일단 정부상환을 위한 약의 추천목록이 정해지면. Pharmaceutical Benefits Pricing Authority (PBPA)는 그 계열 약들에 대한 국제적인 benchmark price에 상응하는 희망가격을 평가하여 정한다.
국제적인 벤치마킹가격과 PBS목록에 있는 약들의 임상과 비용-효능 그리고 대체 브랜드의 가격과 같은 치료군의 약 가격 그리고 가격정보와 처방량 등을 고려하여 가능한 가장 낮은 가격을 도입할 수 있도록 구매독점력을 이용한다.
이와는 다른 경우로 예를 들면 캐나다의 common drug review하에서 정부의 비용-효과 평가 후에 주정부는 상환가격을 정할 때 이를 협상에 사용한다.
AUSFTA 부칙 2C (2)는 PBAC가 어떤 약을 등재하지 않기로 결정하는 경우 이를 재검토하는 독립적인 기전의 신설을 강조하고 있다. 오스트레일리아는 이 조항에 PBAC결정에 대해 어떠한 번복이나 어필하는 과정이 포함되지 않게 되길 진정으로 바랬다.
Annex 2C (2)는 비록 비용-효과가격 결정 메카니즘은 아니라해도 그런 문제에 대한 협상에 양국의 보건관리들이 함께 'Medicines Working Group'을 만들도록 규정하고 있다.
지금까지 어떤 제약사도 이 재검토 과정을 이용하는 것을 거절당하지 않았다. 이것은 단순히 명백하게 전문적인 재검토인력을 찾기가 어렵고 새로운 증거 제시가 불가능하거나 낯선 요인 때문이기도 하다.
제약산업의 세계화 속에서의 PBAC 과정과 발전
정부상환이 이루어지기에 앞서 과학적인 비용-효과평가 과정이 지속되어야 한다는 것은 의심할 여지가 없다.
예로 미국의 Medicare Prescription Drug Improvement and Modernization Act 2003 은 연방 PBAC 타입의 과정을 미국에 도입하려고하는 시도를 막았다. 즉 PBAC 스타일의 접근방식 하에 미국정부가 약가 할인 협상에서 메디케어의 유리한 대량 구매력을 사용하는 것을 특별히 금지시키고 있다.
이 법의 한 Congressional Conference Agreement는 미국 제약업계의 “완전한 시장접근을 거부하는 가격통제, 참조가격제와 같은 정부의 조치를 없애”라는 내용을 포함한 Bipartisan Trade Authority Act 2002(US)의 목적을 달성할 수 있도록 협상을 했는지 여부를 보고하도록 AUSFTA에 참여하는 미국협상대표들에게 의무화하고 있다.
Section 1123은 미상무부가 13개의 OECD 국가에서 의약품 “가격통제”에 대해 조사하도록 했다. 이러한 비용으로 미국 의약품구입자들은 연간 50-60억 달러를 쓰고 있다고 주장하고 있다. 다른 OECD국가들에 비해 약가가 18-67% 비쌈에도 불구하고 미국약가를 통제되지 않은 약가로 벤치마킹되어야 한다고 주장하고 있다.
미국의회의 공식적 의견은 AUSFTA가 오스트레일리아 소비자들이 미국 제약회사들의 R&D 비용을 위해 더 많은 돈을 지불하게 하고 의약품의 비용-효과약가시스템을 없애는 선례가 되어야 한다는 입장을 지지하고 있다.
미래를 위한 전략
비용-효과분석의 지속에 대한 하나의 논쟁은 뉴질랜드와 영국 그리고 오스트레일리아와 캐나다 같은 나라의 의대에서 양성되어지는 다음세대의 보건전문가들은 국제적인 공공재의 한 형태로서 약물경제학 평가와 질과 안전성평가에 관련된 데이터에 의식적으로 접근하는 중요성을 알도록 효과적으로 교육받아야 하는가에 대한 것이다.
그들은 기업들이 기업비밀이나 특허보호를 주장하면서 이런 공공재를 불합리하게 훼손하려는 시독에 대해 상당한 규제가 필요하다는 것을 알아야 한다.
마찬가지로 그들은 이런 상황에서 투명성이 중요한가를 깨달아야 한다. 예를 들어 공공의 웹사이트의 유용한 프로토콜뿐만 아니라 모든 출간된 자료, 출간되지 않은 자료를 만들고, 확대시켜나가는 것이 중요하다는 것을 인식해야 한다.
마지막으로 아마도 가장 중요한 것은 정부상환에 앞서 의약품의 비용-효과평가과정을 강화하고 발전시키기 위해 국제적인 규제 협력을 증강시키는 규정을 BTA에 포함시키는 것이 갖는 긍정적인 사회정의의 의미를 의료계의 학생들이 이해해야만 한다.
의료계의 학생들은 TRIPS 협정에 대해 충분히 알아서 이런 의약품의 비용효과와 관련된 규정이 본질적으로 지적재산권과는 별로 관련을 갖고 있지 않다는 것을 알아야 한다. 결론적으로, 이는 지적재산권을 제한하거과 TRIPS협정에 명시된 과학기술을 차별하는 것이 아니다. 그러한 조항들은 다음과 같다:
'Medicines Cost-Effectiveness Committee
양국은 이와 같은 방법으로 관련 연방정부 공무원과 전문 자문가들로 구성되는 Medicines Cost-Effectiveness Committee를 설립한다. 이 위원회의 목적은 의약품의 비용-효과 약가산정제도와 관련 있는 기술과 연구를 강화 발전시키려는 관점을 가지고 토론과 상호이해를 증진시키는 것이다.”
의약품의 비용-효과평가에 관한 특별한 협약에 따라 설립된 이런 위원회는 아마도 특별한 평가에 관한 정보를 교환할 수 있게 해 줄 것이다. 또한 정부 상환에 앞서서 시행되는 의약품의 비용-효과성 평가에 대한 “gold standard”를 운영하려는 국가 업무수행을 촉진시킬 수 있다. 이런 과정은 다음 요소들을 포함 한다 :
1) 가장 널리 처방되는 약물학적으로 유사한 것들 또는 같은 효과를 가진 비약물학적인 치료들에 대해서 치료학적으로 동등한 복용량의 형태를 이용하여 비교해 볼 수 있도록 규모가 크고 무작위적인 이중맹검 임상시험의 공공자료에 대한 규제당국자, 보건전문가, 소비자와 산업체의 접근성.
2) 효율성의 성과는 단지 약물학적 결과를 ‘대신할 수 있는 정도’가 아니라 사망을 막을 수 있거나 quality-adjusted life years(QALYs)와 같은 상대적으로 임상적으로는 ‘엄격한’ 척도여야 한다.
3) 총괄적 보건의료시스템에 있어 정부상환의 기회비용의 평가.
4) 참조가격뿐만 아니라 제약업체의 수익률과 판매촉진비용에 대한 정부규제와 임상 및 비용-효과 분석의 연계. 비용-효과평가 과정에 있어서 옵션으로서 공급가능한 경쟁기업을 만드는 노력 필요.
5) 합법적으로 제약사와 '구입량에 따른 가격'(price-volume)협정을 체결하고, 이는 제약회사가 직접적으로 처방권자와 환자에게 광고하는 것을 모니터하고 규제하는 조건 하에서 이루어져야 한다.
6) 연구 결과 실재적인 이익을 나타내지 못할 경우에 상환가 프리미엄을 줄이거나 없애도록 제약회사와 health outcome 협정을 체결.
7) 잠재적으로 발생할 수 있는 객관성을 위태롭게 만드는 규제당국자에 대한 소송에 대항하는 비용-효과성 평가 관리자들을 위한 산업기금.
8) health outcome을 위한 의약품 처방 모두를 연결시킨 data base.(진료기록을 통해서)
9) 기업 비밀이라해도 필요하다면 각각의 의약품이 가져다주는 기업의 지역적 이윤과 국제적 이윤을 제약사는 규제당국자에게 밝혀야 한다.
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