중앙약사심의위원회, 5개 소분과위 신설

복지부, 중앙약심 규정 개정…소비자단체도 참여

중앙약사심의위원회 내에 의약품적정사용정보 소분과위원회가 설치되는 등 총 5개 소분과위가 신설된다. 또한 전문가 인력풀에 소비자단체가 참여한다.

보건복지부는 14일 중앙약사심의위원회 규정(복지부 예규)을 개정, 시행에 들어간다고 밝혔다.

먼저 약효 및 의약품 등 안전대책분과 위원회에 의약품적정사용정보 소분과위원회가 설치된다.

신약분과위원회에는 임상윤리평가소분과위원회를 설치되고 신약 관련 심의범위도 확대된다.

또한 새로운 생물의약품 등의 개발로 전문가 자문이 증가함에 따라 생물의약품분과위원회 내에 백신, 세포치료제, 체외진단용의약품소분과위원회가 신설된다.

약사제도분과위원회 내에 KGSP소분과위원회를 의약품유통소분과위원회로 명칭을 변경하는 하는 한편 의약품 유통에 등에 관한 사항을 심의하도록 했다.

식약청 연구용역 결과를 수용 전문가 인력풀에 소비자 단체를 추가하기로 했다.

복지부는 변경된 중앙약심 규정을 적용, 급격하게 변화되고 있는 의약품 개발, 유통 환경에 대응한다는 방침이다.
중앙약심 소분과 위원회 및 심의사항

1.약사제도분과위원회
*약사법제 : 약사법령 제정(안) 등 심의 및 청장 자문에 관한 사항
*의약품분류: 일반&8228;전문의약품의 분류에 관한 사항
*마약류 : 마약류, 오남용우려의약품 등에 관한 사항
*희귀의약품 : 희귀의약품 지정 및 희귀의약품분류 등에 관한 사항
*KGMP : 의약품제조및품질관리기준(KGMP) 제&8228;개정 등에 관한 사항 의약품제조및품질관리기준(KGMP) 실시상황 평가 등에 관한 사항
*KGLP : 비시험관리기준(KGLP), 실험동물 등에 관한 사항
*KGCP : 의약품임상시험관리기준(KGCP) 제&8228;개정, 임상시험계획서승인지침 등에 관한 사항
*의약품유통 : 의약품유통 등에 관한 사항

2.약전 및 의약품 등 규격분과위원회
*약전 및 의약품기준
대한약전 또는 의약품등 기준 및 시험방법의 수재&8228;삭제 등에 관한 사항, 대한약전 통칙, 제제총칙, 일반시험법 등에 관한 사항, 의약품에 대한 성분 및 제제명 등에 관한 사항
*항생물질의약품
항생물질의약품 및 제제의 기준 및 시험방법 등에 관한 사항
*한약(생약)제제
한약(생약)에 대한 기준 및 시험방법에 관한 사항, 한약재의 성상&8228;감별에 관한 사항

3.약효및의약품등안전대책분과위원회
*의약품 : 의약품 등의 안전성&8228;유효성에 관한 사항
*의약품PMS : 의약품 PMS(시판후조사)에 관한 사항
*안전성정보 : 의약품등 안전성정보에 관한 사항
*의약품적정사용정보 : 의약품 적정사용정보에 관한 사항
*한약(생약)제제 : 한약(생약)제제의 안전성&8228;유효성에 관한 사항
*방사성의약품 : 방사성의약품의 안전성&8228;유효성에 관한 사항
*살충제 : 살충제의 안전성&8228;유효성에 관한 사항

4.신약분과위원회
*임상평가: 의약품의 임상시험계획승인, 치료적사용승인 등에 관한 사항
*한약(생약)제제임상평가 : 한약(생약)제제의 임상시험에 관한 사항
*생물학적동등성평가 : 생물학적 동등성에 관한 전반적인 사항
*가교시험 : 가교시험(Bridging study) 및 이에 관한 사항
*생물통계 : 생물통계의 지침 등에 관한 사항
*임상윤리평가 : 임상윤리 및 이상반응 등에 관한 사항

5. 생물의약품분과위원회
*생물의약품 : 생물학적제제 등의 규격(명명 포함) 등 일반에 관한 사항
*백신 : 백신의 규격 및 안전성&8228;유효성에 관한 사항
*혈액제제: 혈액제제의 규격 및 안전성&8228;유효성에 관한 사항
*유전자재조합의약품 : 유전자재조합의약품(세포배양의약품 포함)의 규격 및 안전성&8228;유효성에 관한 사항
*유전자치료제 : 유전자치료제의 규격 및 안전성&8228;유효성에 관한 사항
*세포치료제: 세포치료제의 규격 및 안전성&8228;유효성에 관한 사항
*체외진단용의약품: 체외진단용의약품의 규격 및 안전성&8228;유효성에 관한 사항



관련자료 : 중앙약심 운영규정 개정






데일리팜 강신국 기자 (ksk@dreamdrug.com)
블로그 : http://blog.dreamdrug.com/kang0591
기사 입력 시간 : 2008-02-14 09:53:28