1장. 수입
각국이 의약품수입을 효과적으로 하는데 여러 옵션이 있다. 문제는 수입하는 의약품이 특허의약품인지 아니면 강제실시하에서 생산된 특허의약품의 다른카피품인지 여부이다.
강제실시하에서 생산된 특허의약품인 경우 수입은 정부사용규정(A항)이나 강제실시(B C항)로 이루어질 수 있다. 다른 나라의 시장에 출시 중인 특허의약품이라면 제3의 나라에 특허의약품이라 불리는 것을 병행수입(D항)하는 것도 가능하다.
A. 정부사용하의 수입
B. 강제실시를 통한 수입
C. 국가긴급 사태나 "다른 극도의 위기 상황" 시의 수입
D. 병행수입을 통한 수입
2장. 국내생산
특허의약품의 국내생산이나 제조는 개발도상국가에 제약사가 많은가가 주요 문제이다. 확실히 필수적으로 필요한 의약품의 국내생산을 할 수 있는 능력을 가는 것은 국가들의 희망목표이다. 하지만 여기에는 고려해야할 몇가지 문제가 있다. 기술과 생산 인적재원의 가능한 역량이 국내생산능력을 결정하는 주요소이다. 다른 중요한 요소는 이런 국내생산에 대한 경제적 가능성인데, 특히 이런 의약품을 민간기업에서 상업적 측면에서 수용할 수 있는가이다. 생산지속 여부는 이런 의약품의 수출 능력뿐만 아니라 시장규모나 생산된 의약품의 수요와 같은 요소에 달려있다.
A. 비특허의약품 생산
B. 정부사용을 위한 생산
C. 국내생산을 위한 강제실시
D. 국가긴급 사태나 극도의 위기 상황 시 생산의 강제실시
3장. 수출
A. 정부 사용과 강제실시 하의 생산품의 수출
정부 사용 규정이나 강제실시 하에서 한 회사나 다른 기관에 의한 특허 의약품 제네릭버젼 국내 생산품 중 일정 부분은 수출할 수 있다. 이것은 트립스협정에 의해 허용되는 것인데 일부 제한이 있다. 수출능력은 생산자에게 중요한 것인데, 거기에는 넓은 시장(예로 인구규모나 국내수요의 제한에 의한 제한적인 국내시장을 넘어)이 그 의약품의 경제적 가능성이 있기 위해 필요하다. 수출에 대한 비제한적 능력은 더 큰 경제규모를 고려해야 한다.(생산이 늘어날 때 단위당 비용이 내려간다)
하지만 의약품 제조량을 제한(정부사용이나 강제실시 하에서)하면 수출이 허용된다. 수출에 허용된 양은 부분적으로 강제실시가 시행된 근거에 의존한다. 제한은 정부사용이나 강제실시 하에서의 생산은 "국내시장의 공급이 더 우세해야" 한다고 요구한 31(f)조에 의해 일어났다. 이것은 강제실시자의 생산량은 반드시 강제실시자가 거주하는 국내시장의 공급이 더 우세해야 한다는 것을 의미한다. 이것은 이론적으로 의약품 총 생산량의 최대 49%만을 수출할 수 있다고 해석가능하다.
하지만 31(f)조의 이런 수출량의 제한은 반경쟁해위를 바로잡기위해 필요하다는 근거로 강제실시가 시행된 경우에는 적요되지 않는다.(트립스협정 31(k)조를 보라) 이런 경우에 강제실시자는 논쟁의 여지가 있지만 그의 생산량 전체를 수출 할 수도 있다.
B. 트립스협정 30조 하의 수출
WTO에 가입한 많은 개발도상국가들은 제네릭회사가 공중보건필요가 있는 다른 나라에 제네릭의약품을 제조 수출하는 것을 허용하는 트립스 30조 해석 제안을 해야 한다.
4장. 병행수입
다른 시장에서 시판중인 의약품의 수입
특허권자는 발명품의 사용에 대해 권한을 받은 어떤 당사자에 의하거나 특허권자에 의해 어떤 나라의 시장에라도 사용된 특허에 해당하는 어떤 제품의 수입 실행이라도 이를 막을 권리를 갖지 못한다.
A. 모델조항의 효과
병행수입은 병행특허 하에 수출국 시장에 합법적으로 나와 있는 특허제품을 특허권자의 동의 없이도 한 나라로 수입해 판매할 수 있는 것이다.(주1) 어떤 의약품은 다른 시장에서 서로 다른가격으로 시판되고 있기때문에, 같은 특허의약품이 싸게 시판되고 있는 나라에서 비싸게 시판되고 있는 나라로 병행수입이 가능한 이유이다.
다음과 같은 어떤 상황에서라도 모델조항은 병행수입을 허락한다 :
(1) 특허권자에 의해 다른 나라 시장에 시판 중인 특허제품의 병행수입 ; 또는
(2) 특허권자의 권한위임자나 (자발적) 실시에 의해 다른 나라 시장에 시판 중인 특허제품의 병행수입 ; 또는
(3) 강제실시에 의해 다른 나라 시장에 시판 중인 특허제품의 병행수입.
5장. 공공적 비상업적 사용(정부 사용)
1. 특허발명 사용에 대한 정부권리
a. 공공이익 고려를 우선으로 하는 목적으로, 장관은 정부부처에 의해 권한을 받은 사람이나 어떤 정부 부처가 특허권자의 동의없이 제조, 사용, 수입을 부차적으로 하기 위한 곳에 의약품의 도매나, 제법특허에 의해 얻은 의약품이마 특허의약품의 보관, 수입, 사용, 제조, 판매할 수 있도록 정할 수 있다.
b. 이 장의 목적으로 보면, "공공 이익 고려사항"에는 공중보건, 영양, 농업, 국가 비상사태, 구호, 사회적 서비스, 사회경제적 발전, 국가안전목적 등이 포함되며 이는 제한되어서는 안된다.
2. 정부계약자에 의한 사용
a. 이 장의 목적으로 보면, "정부부처에 의해 권한을 받은 어떤 사람"은 정부부처를 대신하거나 정부부처를 위해서 비상업적 목적의 어떤 활동을 수행하기 위한 공공기관이나 회사, 개인, 계약자, 하위계약자를 포함한 아무나 해당된다는 의미이다.
b. 이 장의 목적으로 보면, "비상업적 목적"은 이익을 목적으로 해서는 안된다는 의미로 이해될 수 있다.
c. 이 장에서의 발명의 사용에 관련된 권한은 발명 사용의 전이나 후에도 주어질 수 있다.
예) 미국 : 28 USC 1498 (1997)
"미국의 특허로 보호되거나 등록된 발명을 특허권자의 허락없이 정부가 제조하거나 사용하는 경우에 그것으로부터 동일 발명품의 제조나 사용할 수 있는 법적권리를 갖고, 특허권자가 미국의 조치에 대해 할 수 있는 구제책은 미국연방항소법원에서 그들의 합리적이고 정당한 보상을 요구하는 것이다. 합리적이고 정당한 보상에는 전문가와 변호사의 감정에의한 합리적인 비용을 포함하는 소유권자가 그일을 하는데 있어서의 합리적인 비용이 포함된다...
이 항의 목적을 위해, 정부의 동의를 얻거나 권한위임을 받고 정부를 위한 어떤 공공기관이나 회사, 개인이나 계약자, 하위계약자가 미국의 특허로 보호되거나 등록된 발명을 제조하거나 사용하는 것은 미국을 위해 제조하거나 사용하는 것으로 해석한다."
6장. 특허권의 예외조항
1. 배타적 특허권의 예외
아래 상황에서 특허권자의 권한위임없이 특허발명을 사용하는 것은 특허침해에 해당하지 않는다.
a. 과학적이든 상업적 목적이든간에 특허발명을 실험적인 목적으로 사용하는 행위와 관련한 경우 ;
b. 교육 목적으로 특허발명을 사용하는 경우 ;
c. 정부나 제3국가의 법에 의해 어떤 제품의 판매나 사용 제조 건축 등록에 필요해 요구되는 정보 제출이나 개발에 관련한 마땅한 목적으로만 특허발명을 판매 제조 사용 시험을 포함한 행위를 수행할 때 ;
d. 의사나 약국에서 처방에 따라 개별적인 제조와 관련 특허발명을 사용하는 경우 ; 그리고
e. 제3국가에 의해 발명을 적용해야 할 보건상 필요가 있다고 판단되어 이를 위해 수출이 필요해 특허치료발명을 제3국에 제조 수출하는 경우로 아래와 같이 규정한다. 그 제품은 제3국가에 특허가 되어있지 않거나 ; 제3국정부가 특허권자의 동의없이도 특허를 사용할 권한이 있어, 제3국시장만을 위해 수출하도록 발명을 생산하는 경우로 규정한다.
7장. 강제실시
1. 강제실시 허여 조건
아래 조건에 하나 이상 해당되면 어느 누구나 주무당국*에 강제실시 허여를 요구할 수 있다.
a. 특허승인 제출 후 4년 이나 특허 허여 후 3년이 경과한 경우, 그 나라에서 작동가능한 발명특허가 작동되지 않거나 또는 충분히 온전한 범위로 완전하게 특허가 작동되지 않는 경우 ;
b. 강제실시 신청 노력이 상당한 기간동안(90일)에 실패하거나 합리적인 기간이나 조건하에 특허발명의 사용에 대해 특허권자의 허락을 얻는데 실패한 경우 ;
c. 모든이에게 의약품 접근권을 보장하는 것을 포함한 공중보건이나 영양의 이익이 특허발명을 사용하기에는 비정상적으로 약가가 비싸거나 충분한 양이나 질의 공급이 안되는 그 나라에서 특허발명의 상업적 사용이 요구되는 경우 ;
d. 공공이익을 위해 특허발명을 이용해야 하는 요구가 있을 때 ;
e. 반경쟁행위*나 지적재산권 남용에 대한 대책이 필요한 경우 ;
f. 특허발명 사용이 요구되는 공중보건위기를 포함한 국가 긴급사태나 기타 극도의 위기상황 발생의 경우 ; 그리고
g. 먼저 특허가 나중 특허에 비교해 경제적으로 중요한 기술적 진보를 포함하므로 한 특허발명이 다른 특허를 침해하지 않고는 사용할 수 없는 경우로 나중 특허의 양도없이 먼저특허를 양도할수 없도록 한 사용인 상호특허를 나중 특허권자가에게 제공한다.
2. 사전협상
a. 이 파트하의 강제실시는 승인자가 합당한 상업적 조건이나 기간에 특허권자의 승인을 받으려 노력을 했지만 이 요구로 부터 90일 안에 이런 노력이 실패하는 경우와 같은 조건에서 허여될 수 있다.
b. 이 조건은 위의 섹션 1의 (e)나 (f)의 조건에서 요구된 강제실시에는 적용할 수 없다.
3. 배상
a. 이 파트 하에서 강제실시가 허여된 경우 승인자는 특허권자에 적절한 보상을 해야한다. 배상액은 배상가이드라인*에 따라 각각의 경우에 대해 배상위원회*에서 정해진다.
b. 위의 섹션 1의 (e)의 조건에서 허여된 강제실시의 경우에는 배상위원회에서 적절한 보상을 정할 때 반경쟁행위를 조정하는데 필요한 부분을 감안해 보상액에서 적절히 보상액을 감할 수 있다.
4. 강제실시 하 권리
a. 이 파트 하에서의 강제실시 허여는 강제실시권자에게 특허발명의 보관 수입 사용 제조와 판매 도매의 권리를 준다.
b. 이 파트 하에서 허여된 강제실시는 :
(1) 이런 사용에 맞는 호의나 기획의 부분을 제외하고는 양도할 수 없다.
(2) 공공이익을 정당화할 수 있도록 짧은 기간이 아니라면, 특허의 남은 기간 동안 유효하다.
c. 이 파트 하에서의 강제실시 사용은 국내시장 공급이 우세해야 한다. 이런 제한은 위의 섹션 1의 (e)의 조건에서 요구된 강제실시에는 적용할 수 없다.
정부사용 병행수입 강제실시 등...
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