시장독점에 바탕을 둔 현 R&D 체재의 문제점

울산지부 번역 정리

Ⅰ. 시장독점에 바탕을 둔 현 R&D 체재의 문제점

1993~2002년까지 미국의 우선과 일반 신규물질신약 승인건수

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년도 우선 일반
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1993 13 12
1994 13 9
1995 9 19
1996 18 35
1997 9 30
1998 16 14
1999 19 16
2000 9 18
2001 7 17
2002 7 10
계 79 180
퍼센트 31% 69%
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2000~2002년에 신규화학물질(NCE)에 대한 미국 FDA 승인서에 언급된 임상실험당 환자 수

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우선 일반 계
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평균 1461 2667 2253

중앙값 905 2238 1428

표준편차 1826 2108 2083

변동계수 1.25 0.79 0.92
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신약의 우선심사(priority review) 와 일반심사(standard review) 구분 기준은 시판된 제품에 비해 1. 효과우수 2. 약물 부작용의 제거 또는 현저한 감소 3. 환자의 복약 순응성 향상 4.새로운 환자군에 대한 효과. 안전성의 증거 등의 조건을 충족할 때 우선심사가 가능하다.
1993년-2002년까지 FDA 승인 신규물질신약 중 31%만 기존의 치료법보다 우수한 증거를 보인다. 또한 FDA의약품 승인서상 신규화학물질 중 우선심사 의약품 임상시험당 환자수가 평균 1461명, 중앙값 905명, 일반심사 의약품 임상시험당 환자수는 평균 2607명, 중앙값은 2238명으로 나온다. (표참조 2000-2002년)
우선. 일반 심사 대상의약품 임상시험에 등록된 환자수가 약물 개발에 사용된 투자분을 반영한다고 가정하면 우선. 일반시험사이의 투자 비율은 (2667*69)/(1461*31)로 계산되며, 전체 의약품 투자비중 우선. 일반 의약품 투자비율은 약 1:4가 된다. 기존 제품에 비해 뛰어난 효과를 가지는 의약품에 대한 투자액이 고만 고만한 me-too"등의 의약품에 비해 상당히 적다.(20%수준)



우선 일반 심사에 투자된 비율(일정기간 매상고대비)
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합계 일반 우선
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PhRMA(1999) 12.1% 9.7% 2.4%
IRS 9.0% 7.2% 1.8%

평균투자액
(1993-2002) 13.0% 10.4% 2.6%
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PhRMA 미국제약산업협회 IRS 미국세청

제약회사의 매출 중 실제로 기존 치료법 대비 우수한 효과를 가지는 혁신적 의약품 투자 비율은 2-3%내외로 아주 적다고 할수 있다.(간혹 책을 보다보면 매출 대비 혁신적의약품 R&D 비율을 표시 할때 1달러치 팔아 2센트 투자한다고 표현하는 경우를 볼 수 있음. 2센트라 .....)



* 너무나 먼, 암치료제

로버트 위츠 워싱턴 포스트 2004년 6월 15일

제 3자 지불자들(우리나라의 의료보험 공단과 심평원의 결합체 정도로 생각하면 될 듯 )은 자신들의 재정수지를 위협할 수 있는 향후 출시될 여러 의약품의 고가 가격책정에 대해 더 이상 수동적으로 반응하지 않을 것이다.
그들은 고가신약의 제시된 모든 효능. 효과에 대해 면밀히 검토할 것이다. 역사적으로 FDA의 “안전하고 효과적”-의약품 승인의 법적 기준- 이라는 판단은 자동적으로 제3자 지불자들의 보험 적용에 따라 의약품 가격 상환으로 이어지고, 광범한 사용과 시장에서의 성공을 의미했다. 우리는 지금 제 3자 지불자들이 처음으로 새로운 “안전하고 효과적”인 의약품 약값을 상환하지 않는다는 결정을 볼지도 모른다. 또한 제3자 지불자들은 FDA에서 승인난 효능. 효과외에 의약품을 투여하는 “off-label"투여 역시 제한하려 할 것이다. 다른 치료군의 약물과는 달리 항암제의 경우, 의사들은 제품의 시판 후에도 지속되는 임상 시험에서 제시되는 효능. 효과에 대해서 폭넓게 환자에게 적용하려고 한다. 항암제의 새로운 “off-label" 효능. 효과에 대한 엄격한 제한적용은 거의 확실하다.