지적재산권과 공중보건-WHO

울산지부 번역, 정리

아래 다섯분의 글은 세계보건기구 이달의 bulletin중 중 인권으로서의 의약품 접근 부분에 포함되어 있다. Xabier Seuba는 어떻게 하면 인권에 부합하게 의약품접근문제를 해결할 것인가를 다루고 James Love는 필수의약품 접근권을 지키기 위해 의약품혁신보상법안과 R&D조약을 제안한다. Jonathan kahn은 인권적 접근을 위해 의약품 특허권자들에게 특허는 인권에 바탕을 둔 강제실시의 대상이 될 수 있다는 점을 고지를 해야 한다고 주장한다. Helena와 Horgezeil은 보건정책입안자들은 의약품 접근향상을 위해 인권적 방법틀을 사용해야한다고 주장한다 .





Xabier Seuba

필수의약품 목록은 국민들의 우선적 의료요구를 충족시키기 위해 ,보건의료상의 적절함, 안전성과 유효성의 증거, 비용대비 효과 등의 기준에 따라 채택된다.
세계보건기구의 첫 번째 목록이 1977년 채택된 이래 등재된 약물의 수는 계속 늘고 있고
많은 의료 전문가와 회원국가에서 사용하는 유용한 도구가 되었다.

건강권 준수를 평가할 때 필수의약품에 대한 접근을 기본적인 요소로 고려하는 관점이 나타났는데, 이러한 입장은 세계보건기구가 이미 채택하고 있다.
세계보건기구는 현재 국가적 차원에서 2004-2007년 동안 의약품 정책을 수행할 때 필수의약품 접근을 인권적 차원에서 파악하도록 했고 유엔과 공조로 건강권에 필수의약품에 대한 접근을 “핵심적 내용”으로 포함시켰다.

국제경제. 사회. 문화권리에 대한 규약(ICESER)은 건강권을 명시하는 국제적인 협정들에서 참조가 되는 규약이다. 이 규약의 12조에는 모든 사람은 질병 시 최대한의 의료서비스를 받아 정신적, 육체적으로 최상의 상태를 누릴 수 있는 권리를 인정한다. ICESCR규약관련 위원회는(국제 경제, 사회, 문화 권리에 대한 규약준수를 감독함)는 건강권은 이용가능성(availability), 접근가능성(accessibility), 수용가능성(acceptibility), 의료관련 제품/서비스/프로그램 등의 적정수준유지 등 일련의 상호 연관된 요소(필수의약품관련)들을 포함해야 한다고 언급한다. 즉 의약품은 차별 없이, 충분한 양으로 물질적. 경제적인 제약을 극복하면서, 윤리적으로도 문제가 없이 공급되어야한다.
앞의 네 가지 요소는 필수의약품은 보건제도 속에서 개개인과 사회가 감당할 수 있는 가격으로 적절한 품질이 보장되고 ,언제든지 부족함 없이 이용할 수 있어야한다는 세계보건기구의 필수의약품에 관한 언급과도 보조를 같이 한다.

우리는 ICESCR을 준수하는 국가들이 건강권을 존중하고, 보호하며, 준수하는 의무사항을 고찰하면서 의약품 접근과 건강권의 관계를 분석하는 또 다른 관점을 채택할 수 있다.

건강권 존중의 의무는 국가가 정책 등 국가적 활동으로 건강권을 침해하지 않은 것이다. 네가티브적 의무형태로 필수의약품 접근의 부분에서 자의적이고 차별적 기준으로 의약품을 공급하거나 의약품 공급자체를 방해하지 않는다.
건강권 보호의 의무준수는 제 3자에 의한 건강권 침해를 방지하고, 그러한 행위에 저항한다. 두 번째 의무의 현실적 방법은 의약품의 사전심사(pre qualification)활동과 의약품 감시, 감독 활동으로 나타난다.
마지막으로 건강권 준수의 의무는 포지티브 의무형태로 필수의약품 접근에 대한 법률적, 예산적, 홍보적 조치를 취하는 것이다.

위원회(ICESCR규약관련 위원회)는 규약을 따르는 국가는 차별금지와 건강권 핵심내용(위원회가 필수의약품 공급을 확인하는 것 등을 적당한 예로 들수있음)을 즉시 이행해야 한다고 언급했다. 더 나아가 규약에 있는 건강권 실현을 위한 개별국가의 노력과 함께 국제적인 연대활동을 규정하고 있다. 규약은 연대활동측면과 건강권관계를 다룰 때, 국가간 협정시 건강권이 충분한 배려를 받아야 한다고 선언했다.

지적재산권 보호와 필수의약품 접근의 관계를 언급할 때 세계보건기구 필수의약품 리스트에 포함된 의약품은 특허로 보호되지 않는다라고 흔히 이야기하지만 사실이 아니다. 리스트에는 특허가 있는 의약품이 포함되어 있고, 리스트에 등재하는 특허 의약품의 수는 필요성에 따라, 선택하는 세계보건기구의 기준에 따라 계속 늘어날 전망이다.
지적 재산권이 건강권에 우선할 지 여부에 대해, 유엔 인권보호와 촉진을 위한 보조위원회에서는 “과학적 연구에서 발생하는 도덕적 경제적 이익의 보호에 대한 권리는 공공의 이익을 위한 제한규정에 따른다”고 규정한다. 이런 관점에서 접근하면 세계무역기구 분쟁해결 양해시 필수의약품 접근권은 지적재산권 침해주장에 대한 강력한 반박논거를 제공한다. 국가들은 최소한의 필수의약품 접근 조치를 취하면서 국제적인 의무(건강권 관련 의무)를 준수한다고 주장할수 있다 .

필수의약품 접근권은 권리로서 건강권의 개인적 실행가능성인 주관적인 차원을 열고, 의약품 접근권과 지적재산권의 관계라는 문제를 변화시킨다.(환자의입장을 강화시키는 방향으로) 마찬가지로 단순한 윤리적 가치화 부분은 보건의료 체제상 법적 강제성이라는 맥락속에서 채택된 행동 분석에 맞게 극복되어야한다. 마지막으로 필수의약품 접근성에서 나타난 관점은 필수의약품접근에 대한 위반사례를 보고할 도구를 제공하는 동시에 의약품 정책을 긍정적인 방향으로 지도할 수 있는 유익한 뼈대를 제공한다.




James Love


필수의약품에 대한 접근이 인간의 권리라는 부분은 논쟁의 여지가 없다. 세계인권선언은 25조 의료에 대한 권리, 27조 과학적 성과물 혜택공유의 권리 등에서 이 부분을 언급한다. 그 외 무수한 선언들은 정부가 의약품 접근을 촉진해야 한다는데 초점을 맞추고 있다. 흥미로운 질문은 의약품에 대한 접근이 인간의 권리인가가 아니고 정부가 어떻게 이같이 높은 열망을 실제로 달성할 것인가이다.
우리는 광범위한 소득과 기회의 불평등 속에서 살고 있다. 이것은 곧바로 좋은 집/의료서비스/
교육 외에 인간의 권리에 꼭 필요한 많은 요소들에 대한 불평등한 접근으로 이어진다.
여전히 의약품 접근에 커다란 불평등이 존재하지만 이것은 불가피한 것은 아니다.
의약품은 지식산물(knowledge goods)의 중요한 특징들을 다른 지식산물들과 공유하고 있다.의약품을 개발하는 데는 많은 비용이 들지만 이것을 카피하는데는 큰 비용이 들지 않는다. 예를 들어 에이즈 치료제인 스타부틴은 미국에서 1년치에 약3800불이지만 카피된 제네릭 제품은 1년치에 21불에 불과한다.
부족한 물질적 산물과 서비스를 얻는데는 힘든 노력이 불가피하지만 지식산물인 의약품은 다르다. 의약품 부족은 의도된 선택이다. 특허제도 등의 사회적 제도를 통해 강제되는 독점적인 지위로 카피제품의 생산 비용을 뛰어넘는 높은 가격을 유지한다.
우리가 지식산물의 높은 가격을 유지하면서 가격과 관계 깊은 접근의 불평등을 해결할 방법이 있을까? 아니면 최소의 가격을 유지하면서 의약품개발에 필요한 인센티브를 제공하는 방법은 없을까 ?
2005년 샌더스 의원은 HR417을 의회에 제출했다. 이 법안은 의약품 개발의 새로운 파라다임을 제시하는 모델이다 -Medical Innovation Prize Fund-는 새로운 의약품 발명시 인위적인 의약품 부족을 만들지.않고 막대한 보상을 제공한다.
부족함 대신에 풍족함을 선택하지만 보다 뛰어난 치료결과를 보이는 의약품에 합리적이고 증거중심적인 제도로서 보상한다.
이 제도는 사스나 조류독감 등의 당면한 전지구적 보건문제, 무시되고 있는 질환(말라리아, 결핵등)의 새로운 치료법 개발에 인센티브를 제공한다.
medical innovation prize fund는 미국 의약품시장의 독점을 없애고, 가격을 최소 비용에 맞추게 될 것이다. 이것은 지적재산에 대한 공격이 아니며 새로운 지적재산의 체계이다. -- 혁신의 시장을 지식산물 카피시장(제네릭 의약품을 칭함)과 분리하게 된다 --
prize fund적 접근은 의약품 연구. 개발의 막대한 비용을 분담하는 새로운 세계 무역체제를 요구한다.
분리되어 있지만 어느 정도 연관이 있는 시도로서 정부가 연구. 개발을 직접 지원하는 제안들이 있어왔다. 정부들은 연구. 개발을 지원하는 방법을 채택할 때 어느 정도의 재량권을 가진다.
또한 medical innovation prize fund는 가난한 지역 국민들이 잘 걸리는 질환 등 시급한 분야의 연구. 개발을 촉진할 새로운 체제를 만든다.
medical innovation prize fund와 medical R&D treaty는 필수의약품에 대한 인간의 열망을 실현하는 중요한 방법이다. 이것은 새로운 의약품 연구. 개발에 지속 가능한 재정적 지원을 할 수있다.




Jonathan Kahn

건강권 준수 여부를 평가할 때 필수 의약품 접근을 기본적 요소로 고려하는 것은 매우 합리적이다. 공중보건과 의학적 중재에서 건강 회복의 중요 요소로 의약품 의존이 커지고 있어, 의약품 접근을 기본적 권리개념으로 보는 것은 이치에 맞다. 하지만 여기에도 몇 가지 조심해야 할 것이 있다.
우선 인류의 건강 문제를 해결할 답으로 의약품에 지나치게 의존하거나 강조하는 것은 피하는 것이 좋다. 의약품에 지나치게 의존하므로서 다양한 공공재를 다루는 공평하고 효율적인 사회적, 정치적, 경제적인 프로그램들이 소홀히 취급되어서는 안된다.
확실히 에이즈치료 약물 접근 문제가 제기한 내용들은 우리의 주목을 끈다. 하지만 광범위한 보건 문제를 다룰 때 질환을 만든 사회적 조건에 집중하는 방법이 개별 질환을 분자적 수준에서 연구하는 문제로 인해 무시되어서는 안된다.
두 번째로 필수의약품에 대한 접근을 보증하는 문제와 연관된 지적재산권 부분이다.
일반적으로 지적재산권 보호는 “공공의 이익을 위한 제한 규정에 따른다”라고 하지만 제한규정은 보통 정확히 정의내리기 어렵고, 규정에 호소하기도 쉽지 않다. 적어도 미국에서는 많은 의약품의 특허가 국가기금 연구에 바탕을 두고 있다. 국가기금에 바탕을 둔 연구 성과물이 특허 대상이 된 것은 1984년 미국정부가 Bayh-Dole act 를 통과시켰기 때문이다.
나는 이 법안을 필수의약품에 대한 접근을 인정하는 방향으로 개정하므로써 필수의약품접근을 건강권을 이루는 한 요소로 만드는 방법을 주장한다.
보다 구체적으로 -연방정부 기금으로 개발된 의약품에 대해 정부는 특허권자를 대신해 강제실시를 할 권리를 가진다. 적절한 조건의 적합한 제네릭 생산자에게 라이센스를 줌으로서 의약품 접근과 이용에 어려움이 있는 지역에 의약품을 공급한다 -를 포함하도록 개정하는 것이다. 대안적 법안 개정으로 정부가 세계보건기구나 이에 상응하는 단체에 강제실시 권리를 양도하는 방법도 있을 것이다.
이러한 접근법은 특허권자에게 그들의 제품이 강제실시 대상이 될 수 있다는 경고를 할 뿐 만아니라 보건 활동가들이 주주의 이익에 우선적 관심이 있는 사적 제약회사와의 협정 대신에 민주적으로 반응하는 정치기관에 대한 운동에 더욱 집중하게 될 것이다.





Helena nygren-krug & Hans horgerzeil

보건정책 입안자들은 국민들의 필수의약품 접근을 증가시킬 방법들이 필요하다.
인권체계는 분석, 행동, 주체적 책임성, 정책적인 제휴, 옹호 등을 위한 새로운 도구를 제공한다.
여러 나라에서 필수의약품에 대한 접근이 어떤지 분석하기위해 유엔 인권 협정단체들과 세계보건기구는 여러 지표들을 확인한다.
이 지표들은 필수의약품에 대한 접근조치들을 포함하고 있고 정기적 국가 보고서에 중요한 요소로 사용된다. 의약품접근성 향상을 위한 국가적 표준도 만들어질 것이다.
이 주제와 연관된 BULLETIN(세계보건기구에서 정기적으로 만드는)의 한 기사는 의약품접근과 트립스협정 개정을 위한 세계보건총회 결의안 이행여부를 평가할 기준들에 찬성한다.
인권에 대한 유엔 특별보고자 폴 헌트는 유엔 인권 이사회 앞에서 필수의약품에 대한 적절한 행동과 지표를 만들기 위한 활동에 세계보건기구와 함께 한다.
인권의 규범과 원칙들은 건강 프로그램의 내용과 그 프로그램의 개발 과정에 국가적 차원의 도움을 제공하는데 유익한 뼈대가 된다. 인권은 차별로부터의 자유, 취약계층 배려, 정보와 교육에 대한 권리 등이 포함된다.
인권적 접근은 또한 의무담지자로 하여금 인권에 대한 의무를 충실히 시행하고, 권리자들은 그들의 권리를 요구하고 누릴 수 있는 능력을 함양시킨다.
주체적 책임성의 시스템은 인권적 접근의 한 부분이다. 국제적인 주체적 책임성은 인권의무사항 불이행에 대한 엄격한 조사로 관련 정부가 잘못된 부분을 수정하도록 자극하는 유엔보고서를 발행한다.
국가의 주체적 책임성과 잘못에 대한 교정은 법원을 통해 이루어진다. 몇몇 저.중소득국가의 사법적 판결은 필수 의약품에 대한 접근을 옹호하고 있다.
국가적. 국제적인 주체적 책임성 요건은 보건부가 나라의 정치의제로 의약품에 대한 접근을 더 높이는 것이다.
필수의약품에 대한 접근을 정부적 차원에서 인권으로 인지하는 것은 건강권 향상을 위해 정책들의 보조를 맞추도록 장려한다. 재경과 무역관련 부서들은 건강권에 대한 보호장치로 동등한 책임성을 가지고 있다.
이 부서들은 보건부와 함께 상호협조하고 건강권에 대한 정책적 일관성을 가져야한다.-트립스 협정의 유연성을 위해 함께 노력하는 것이 상호협조의 좋은 예가 될 것이다.
마지막으로 지적재산권 체제의 차이가 어떻게 혁신과 필수의약품에 대한 접근을 향상시킬 수있는가에 대한 논의는 건강권을 획득하는데 인권의 역할을 강조한다. 이 문제에 대한 한 기사는
의약품을 지식의 산물(knowledge goods)로 묘사한다. 그리고 저자는 혁신을 위한 인센티브와 판매를 위한 시장을 분리할 것을 주장한다. 모든 사람은 과학의 발전과 적용의 혜택을 누릴 권리를 가지고 있다. 이 권리는 모든 사람이 공평한 혜택을 누릴 때 더 효과적이다.
유엔 경제. 사회. 문화 권리 위원회는 지적재산권과 인권을 구별하는 일반 의견을 발표했는데 지적 재산권은 시간과 범위에 있어 기본적으로 제한이 있고, 할당되고, 거래되고, 수정될 수 있으며, 박탈할 수도 있다. 하지만 인권은 인간의 기본적인 자격들의 영구적 표현이다.
이번 원탁토론(round table)은 전체적으로 공공 이익을 위한 지적 재산권 제한에는 인권적인 관점이 포함되어야 한다. 또 다른 기사는 필수의약품에 대한 접근에 다가가는 것은 환자의 입장을 강화하는 것이라 단언한다.
2005년 세계 정상회의에서 유엔 회원국가들은 인권의 향상과 보호를 국가 정책에 통합시키고 유엔 전체에 걸쳐 인권이 중요한 주제가 되도록 지원할 것을 만장일치로 의결했다.
세계보건기구의 건강과 인권팀은 전통적인 공중보건에 대한 접근을 보완하고 인권을 통합시키는 기술적인 프로그램들을 옹호한다. -예로서 인권이 필수 의약품 영역에서 세계보건기구의 활동을 어떻게 지원할것이가 -
인권은 만병통치약은 아니다. 하지만 필수의약품에 대한 접근등의 긴급한 문제에 신선한 시각을 재공하고 필수의약품에 대한 더 많은 접근이 보장되도록 하는 노력에 촉매제가 된다.