에자이, '아리셉트' 약가방어용 가처분 소송

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동화약품 대상 권리범위확인심판도...타 업체엔 경고장


치매치료제인 '아리셉트정(염산도네페질)'의 보험약가 20% 인하통보를 받은 에자이측이 약가신청 업체를 상대로 법적대응에 착수했다.

올 1월 동화약품 등 국내업체가 아리셉트 제네릭에 대한 약가결정 신청을 내자 심평원은 '제네릭 진입시 오리지널 약가 20%를 인하한다'는 개정법률에 의거, 에자이측에 아리셉트 약가 20% 인하를 통보한 바 있다.

데일리팜이 8일 현재까지 파악한 바에 따르면 올 1월에 아리셉트 제네릭 약가를 신청한 업체는 건일제약을 비롯해 알리코팜을 공동생동 주관사로 한 4개사, 광동제약을 주관사로 한 3개사, 동화약품 등이다.

상황이 이렇게 되자 에자이측은 우선 1월 약가신청 업체와 2월에 신청한 일부 업체를 대상으로 4월과 5월에 걸쳐 내용증명으로 경고장을 발송했고 이 경고장에는 약가신청 자체를 취하하라는 내용이 담긴 것으로 알려졌다.

에자이는 경고장을 발송하는 동시에 이들 업체 중 동화약품을 상대로 특허침해예방 가처분 소송을 서울중앙지방법원에 함께 제기한 것으로 확인됐다.

동화약품 관계자는 "4월에 경고장을 받았고 이어 가처분 신청도 함께 제기됐다"며 "약가인하 통보를 받은 에자이가 곤혹스러운 것은 알지만 현행 법률에 따라 품목허가를 받고 약가를 신청한 제네릭사를 상대로 소송을 제기하는 것은 이해할 수 없다"고 말했다.

또 "물질특허가 내년 12월까지 남아있기 때문에 제품을 먼저 발매할 의도가 없다"며 "법률에 따라 약가를 신청한 업체를 상대로 가처분을 제기하는 것은 특별한 의미가 없다"고 강조했다.

에자이측은 가처분 신청과 별도로 4월 13일에는 동화약품을 상대로 특허심판원에 적극적 권리범위확인 심판도 제기했다.

에자이가 보유한 '환상아민화합물' 관련 특허를 동화가 침해했는지 여부를 확인해달라는 내용을 골자로 한 이 확인심판은 가처분 신청과 연계한 법률대응 전략인 것으로 보인다.

실제 에자이는 4월 27일 특허심판원에 우선심판청구서를 제출해 5월 1일자로 우선심판 결정을 받아냄으로써 심판기간을 단축할 수 있게 됐다. 따라서 심판원의 최종결과가 가처분 결정에 일정부분 영향을 미칠 여지를 확보한 셈이다.

업계 약가 담당자 모씨는 "염산도네페질 제네릭 허가를 받은 업체 수가 40여개에 이른다"며 "압력행사를 통해 이 업체들을 모두 설득할 수 있다면 모르지만 에자이의 이번 소송이 큰 효력을 발휘할 것으로 보이지는 않는다"고 말했다.

또 "약가 20% 인하통보를 받은 오리지널 업체들이 현재 벌어진 문제를 해결하기 위해서는 정부를 상대로 행정소송을 하는 게 옳은 수순"이라고 지적했다.

한편 에자이 외에 요실금치료제인 '디트루시톨SR40mg'의 약가 20% 인하를 통보받은 화이자도 약가신청 9개사를 상대로 특허침해 금지소송을 제기하는 등 제네릭사를 상대로 한 오리지널 업체들의 소송제기가 줄을 잇고 있다.



데일리팜 박찬하 기자 (chpark@dreamdrug.com)
블로그 : http://blog.dreamdrug.com/pch2812
기사 입력 시간 : 2007-05-08 06:38:43






화이자, '톨터로딘' 약가신청 9개사에 소송
안국약품 주관 공동생동 그룹..."제품출시 임박" 주장


화이자가 안국약품 등 9개사를 상대로 요실금치료제인 '디트루시톨SR캡슐4mg(성분명 톨터로딘)' 특허 침해금지 청구소송을 제기했다.

화이자측의 침해금지 소송은 공동생동 주관업체인 안국약품을 포함한 9개사가 심평원에 보험약가 결정신청을 하는 등 제품시판이 임박했다는 판단에 따른 것이 표면적 이유다.

안국을 포함해 공동생동 그룹에는 메디카코리아, 보령제약, 수도약품, 삼진제약, 바이넥스, 다림바이오텍, 중외신약, 유영제약 등이 포함돼 있으며 이들은 현재 1,170원의 약가를 통보받은 상태다.

특히 이번 소송은 제네릭 진입시 오리지널 약가를 20% 인하하도록 규정한 약제비적정화방안 관련 법률이 첫 적용된 사례여서 그 결과에 관심이 모아지고 있다.

실제 화이자측은 안국 등 9개사의 약가결정 신청으로 1,722원에서 1,378원으로 약가를 인하하겠다는 통보를 심평원으로부터 받은 바 있다.

따라서 복지부를 상대로 한 행정소송과 약가신청 업체를 대상으로 한 특허침해 금지소송 등 방법론을 놓고 고민하던 화이자측이 우선 침해금지소송으로 가닥을 잡은 것으로 보인다.

주목할 점은 약가신청만으로도 20% 보험약가 인하처분을 받기 때문에 오리지널 업체 입장에서는 제품을 발매하지 않았다하더라도 약가인하로 인한 명확한 손실을 입증할 수 있다는 것.

제품발매 전에 오리지널 업체측의 특허침해 주장만 놓고 침해금지 소송을 판단하는 경우가 많았던 이전 재판과 달리 20% 약가인하라는 명확한 피해사실이 입증되는 만큼 재판부가 어떤 결정을 내릴지 관심이 모아지고 있다.

한편 화이자측은 소장에서 약가결정 신청은 제품출시가 임박했다는 것을 뜻하며 생동시험 조건부 허가를 받아 제조한 시제품이 병원 등에 샘플로 제공될 우려가 있다고 주장했다.




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요실금치료제 '톨토로딘' 제네릭 경쟁 눈앞
안국 등 9개사 약가열람...1,170원에 6월 1일자 고시 유력


150억원 규모의 시장을 확보하고 있는 화이자의 요실금치료제 '디트루시톨'(성분명 tolterodine tartrate) 시장이 본격적인 경쟁체제에 접어들 전망이다.

디트루시톨은 2005년 2mg이 74억원의 EDI 청구실적을, 서방형인 4mg 제품이 42억원을 각각 기록했다. 또 2006년에는 4mg에 대한 비중이 커지면서 작년 상반기 EDI 청구액이 33억원을 기록하며 35억원에 그친 2mg을 바짝 추격하는 모습을 보였다.

그러나 대원제약, 국제약품, 알파제약 등이 보험약가를 이미 받은 2mg 제품과 달리 서방형인 4mg은 약가를 받은 제품이 없었다.

이같은 상황에서 안국약품을 주축으로 하는 공동생동 그룹이 최근 서방형 4mg에 대한 약가열람을 마친 것으로 알려져 조만간 디트루시톨 전체 시장이 경쟁체제로 전환될 공산이 커졌다.

안국을 주축으로 한 공동생동 그룹은 메디카코리아, 보령제약, 수도약품, 삼진제약, 바이넥스, 다림바이오텍, 중외신약, 유영제약 등 총 9개사로 작년 1월 25일자로 품목허가를 받았으며 현재 진행속도로 비춰봤을 때 6월 1일자로 약가를 받을 가능성이 높다.

흥미로운 것은 작년 12월 29일부터 시행된 약제비적정화방안 관련 법률에 따라 안국 등 9개사가 약가를 신청함으로써 오리지널인 화이자의 디트루시톨SR4mg의 보험약가가 기존 1,722원에서 1,378원선으로 20% 인하통보를 받은 것으로 확인됐다.

또 안국 등 9개사의 제네릭 약가도 20% 인하된 오리지널 약가를 기준으로 15%의 격차가 나는 1,170원을 통보받았다.

어쨌든 생동시험 주관사인 안국의 위수탁 여건에 따라 빠르면 약가고시가 나는 즉시 제네릭 품목의 발매도 가능할 것으로 보인다.

문제는 20% 약가인하 통보를 받은 화이자측. 이 회사 관계자는 "제네릭 진입으로 20% 약가인하를 통보받았고 현재 심평원에 이의신청을 제기해 놓은 상태"라며 "심평원 답변이 나오지 않은 상태기 때문에 구체적인 대응방안은 확정되지 않았다"고 설명했다.


데일리팜 박찬하 기자 (chpark@dreamdrug.com)
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기사 입력 시간 : 2007-04-06 06:50:09