기간경과의약품

기간 지났어도 90%이상의 약품은 10년이건 15년이건 대체로 효과가 동일하다.

의약품에 사용기간이나 유효기간을 표시하는 이유는 적어도 기간이내에는 약효나 품질 등이 변질하지 않는 다는 것을 제조업체가 보장한다는 의미이다. 그렇다고, 기간 지난 것은 품질에 변화가 있다는 것을 의미하는 것은 아니다.
기간 지난 제품이 얼마나 오래 동안 변치 않고 사용할 수 있는 상태를 유지할 것인가에 대해서는 제조업체나 허가 기관에서도 정확한 수치는 모른다. 다만 기간 지난 제품은 약국에서는 판매가 불가능하게 된다.

그러나 이미 가정에 비치된 제품이 기간 지났다 하여 사용 말라는 의미는 아니다.
미국 국방성은 기간이 지나버린 엄청난 액수의 의약품에 대하여 FDA로하여금 변질여부를 검사케 하고 그 기간을 연장한 일이 있었다.
검사 결과 90%이상의 제품이 15년 지난 후에도 동일한 품질이었음이 발견되었다

약의 분해 속도

약을 만들 때는 변질 방지를 위한 특수조치를 해서, 약의 변질 속도는 매우 느리나, 어떤 약은 변하기 쉬운 것도 있다.
협심증에 복용하는 Nitroglycerin이나 인슐린 주사나 항생제 주사액 같은 것 중에는 쉽게 변하는 것들이 있다. 이들 중에는 유효 기간이 지나면 약효가 5%-50%로 감소되나 그 수는 매우 적다.
한국 약사법에 의하면 변질하기 쉬운 약에 대해서는 사용기간이라는 말대신 유효 기간이라는 용어를 사용케하고 있다. 유효기간이 정해져 있는 제품도 유효 기간이 지났다 해서 반드시 변질하는 것은 아니며, 그 기간 내에서만은 제조업체가 품질에 대한 책임을 진다는 의미일 뿐이다.

즉 실험적으로 분석된 기간이라기 보다는 한 제품의 사용기간은 2년이든 3년이든 제조업체가 품질을 충분히 보장할 수 있는 기간을 그 기간으로 한정한 것이다. 따라서, 기간 결정에 대한 명백한 과학적 근거는 없다.

기관 경과한 약품이 부작용을 일으킨 예는 지금까지 단 한 건이었으며, 이는 항생제 Tetracycline
이 변질하여 신장을 상하게 한 경우이며 40년 전 미국 의사회지에 발표된 것 이었으며, 그 외엔 단 한 껀도 없다.(JAMA, 1963;184:111).

미국 FDA 안정성 시험 검사국장은 “사용기간을 10년이상 보증할 수 있음에도 불구하고 2년이나 3년 등 사용기간이 매우 짧은 이유는 제품을 수시로 개량해야 하고 포장 방식도 수시로 변하기 때문이다”라고 언급했다. (Mr. Flaherty, Former Director of testing program FDA)



자료출처 : Medscape Psychopharmacology Today ; Do Medications

Really Expire ; Medscape General Medicine™ Posted

08/21/2003 Thomas A. M. Kramer, MD, of Psychiatry,

University of Chicago, Chicago, Illinois .

Wall Street Journal Mar. 29, 2000 reported by Laurie P. Cohen.

Mr. Flaherty, Former Director of testing program FDA)

Dr. Carstensen, professor emeritus at the University of

Wisconsin's pharmacy school