식약청, 제네릭약 진입 6개월 단축--보사

외국산 일반약 국내 진입도 간소화 조치
안유규정 등 약개발 관련규정 정비로


식약청은 제네릭 의약품 개발기간을 6개월 가량 단축하고 외국 일반의약품의 국내 시장 진입이 용이하도록 관련규정을 고치기로 했다.


특히 3년여 만에 안전성·유효성 심사기준을 개정해 입안 예고한데 이어 내년 1월부터 허가지침 개정을 위한 태스크포스팀을 가동하는 한편 표준제조지침도 개선해 비현실적인 요소들을 제거함으로써 국내 제약기업들이 저비용으로 의약품을 개발할 수 있는 기반을 조성키로 했다고 밝혔다．


이처럼 식약청이 일련의 정책 개선에 나서는 것은 국내에서 활동하고 있는 제약기업들이 적은 자원으로도 의약품을 개발할 수 있는 틈새시장(Niche Market)의 문을 열겠다는 취지로 풀이된다．



▶허가지침 개정 태스크포스팀 가동 = 식약청은 내년 1월부터 한국제약협회, KRPIA, 식약품의약품평가부, 의약품본부 등 관계자 10~15명으로 TF팀을 구성해 허가지침 개정을 추진한다．



이어 역시 오랫동안 손보지 않았던 표준제조지침에 대해서도 같은 방식으로 개정작업에 착수해 `국내 사용례가 없으면 안유심사'라는 식의 경색된 부분을 현실에 맞게 개선할 계획이다．이렇게 되는 경우 전문의약품이든 일반의약품이든 제약회사들에게는 자사 실정에 맞게 개발할 수 있는 영역이 크게 넓어질 것으로 전망된다．


식약청 관계자는 그러나 "안유심사 규정 등에 대해 개선을 목표로 개정작업에 들어가겠지만 개정 작업의 잣대는 안전에 문제가 없느냐는 것"이라며 "오히려 강화되는 부분도 있을 수 있다"고 밝혔다．


▶제네릭 개발기간 단축 = 식약청은 입안예고한 의약품 안유심사심사규정 개정에서 종전 재심사 중인 의약품과 동일한 후발품목의 경우 동등 이상의 자료를 확보해야 심사 가능했던 것을 재심사 기간 중에도 안전성·유효성심사 관련 자료를 제출하면 심사를 미리 받을 수 있도록 했다．


이 개정안이 원안대로 확정되면 오리지널로 통칭되는 재심사품의 제네릭 개발 기간이 최소 6개월 이상 단축되는 효과를 나타낼 것으로 분석된다．


현형 규정대로라면 A 제약회사가 재심사 기간 중인 B제품의 제네릭을 개발하려는 경우 안유자료를 꾸며 제출하면 식약청은 심사조차하지 않고 `재심사대상 품목 안유자료 대비 동등성이상 자료 보완'이라는 `기계적 조치'를 했으나 입안예고된 규정이 확정되면 `재심사 종료시점에 맞춰 동등성 이상 자료보완이라는 단서조치'와 함께 바로 심사를 진행하게 된다．


이는 재심사품목에 대한 자료보호를 명확히 한다는 측면에서 오리지널 제약회사의 클레임을 최소화시키고 후발 기업들에게는 시장 진입 기간을 단축시켜준다는 점에서 절묘한 선택으로 분석된다．


▶일반의약품 시장진입 용이 = 안유심사 규정 개정, 허가지침 개정, 표준제조지침 개정은 `저출산 상태'에 처한 일반의약품의 개발을 크게 촉진시킬 것으로 전망된다．


안유심사 규정 개정에 따르면 외국 의약품집에 일반의약품으로 수재된 의약품이지만 국내에 신약으로 허가 신청된 경우 종전에는 각종 독성·약리·임상자료를 제출해야 했으나 기본적으로 자료제출을 면제하고 필요한 경우 임상시험자료만 제출토록 개선했다．



외국에서 오랫동안 범용된 안전한 일반의약품이 국내시장에 수월하게 진입할 수 있게 되는 것이다． 종전에는 외국에서 안전하게 사용되고 있는 일반의약품조차 국내 허가를 받으려면 신약으로 구분, 기초자료를 다시 만들어야 했다．


국내에서 활동하고 있는 제약회사들은 의약산업선진화위원회의 액션 러닝 프로그램은 물론 기회 닿을 때 마다 이같은 허가 규정 때문에 일반의약품을 도입하기 어렵다며 개선을 촉구해 왔다．


이와 함께 대부분 일반의약품인 기성 한약서 수재 처방약의 경우 새로운 제형을 개발할 때 안유심사를 제외함으로써 다양한 제형의 일반의약품도 선보일 수 있을 것으로 전망된다．


윤영진 기자 (yjyoon@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2006-12-20 오전 6:58:23