FDA, 제네릭업계에 '유저피' 도입 초읽기? --약업

심사적체 해소·신속한 허가결정 위해

앞으로 미국의 제네릭업계에도 유저피(user fees)가 부과될 수 있을 전망이다.

이 같은 언급은 18일 익명을 요구한 FDA의 한 고위급 관계자로부터 나온 것이어서 아니 땐 굴뚝에 피어오르는 연기가 아닐 가능성을 배제할 수 없다는 관측에 무게가 실리기 시작한 것으로 알려졌다.

'유저피'란 수익자 부담원칙에 따라 FDA가 신약의 허가 또는 적응증 확대 등을 심사할 때 소요되는 제반경비의 일정 몫(통상 51% 이상)을 허가신청서 제출자가 부담토록 하는 제도를 말한다.

실제로 FDA는 이에 앞서 지난 2월 열린 제네릭의약품협회(GPhA) 연례총회에 참석했던 스코트 고트리브 부(副)커미셔너가 제네릭업계의 도약을 위한다는 취지에서 유저피 제도가 도입될 수 있을 것임을 강하게 시사한 바 있다.

물론 아직까지 이 문제와 관련한 FDA의 공식발표는 나오지 않은 상태이다.

그러나 FDA는 제네릭 제품들에 대한 허가심사 병목현상으로 인해 적체건수가 800개를 넘어서고, 제품당 심사기간이 16개월을 넘어서기에 이르자 최근 수 개월째 유저피제도의 도입을 검토하기 위한 물밑작업을 진행했던 것으로 전해지고 있다.

이와 관련, 유저피 제도는 지난 1992년 한시법(限時法)으로 전문약 유저피 부과법(PDUFA; Prescription Drug User Fee Act)이 신설됨에 따라 메이저 제약업계와 의료기기업계에 적용되어 왔다. 메이저 제약기업들은 내년의 경우 허가신청 1건당 89만6,200달러의 유저피를 FDA에 지불할 예정으로 있다.

반면 제네릭업계의 경우 허가검토에 소요되는 시간과 노력이 브랜드-네임 제품들에 비해 한결 적다는 사유로 지금껏 유저피가 부과되지 않았던 것이 현실이다.

문제는 지난 2001년 당시만 하더라도 총 307건에 불과했던 제네릭 제품의 허가 신청건수가 2005년에는 766건에 달할 정도로 급증한 데다 지난해 전체 처방량의 56%를 제네릭이 점유한 것으로 나타나는 등 예전과 확연히 달라진 현실에서 비롯되고 있다는 분석이다. 또 766건 가운데 40% 정도는 제네릭 1호 제형에 해당되는 사례인 것으로 알려지고 있다.

일각에서는 신속한 허가절차의 진행과 결론 도출만 보장될 경우 제네릭업계가 유저피제도의 신설에 반대하지 않을 것이라는 견해를 피력하고 있는 것으로 알려졌다. 제네릭업계 내부에서는 FDA에 신약허가 부문에 대한 예산증액을 요구하는 목소리도 톤을 높이고 있다는 후문이다.

이에 대해 제네릭의약품협회의 캐슬린 재거 회장은 "문제는 메이저 제약업계가 딴지를 걸고 나설 가능성"이라고 지적했다. 즉, 누구에게나 권리가 보장되어 있는 청원(請願) 제도를 적극 활용하는 방식 등으로 제네릭 제형의 허가에 장애물을 놓으려 할 가능성을 배제할 수 없다는 것이다.

한편 FDA는 ▲공중보건 향상을 위해 시급한 사용을 필요로 하는 신약 ▲공급부족 현상이 노정되고 있는 치료제에 해당되는 신약 ▲아직 제네릭 제형이 발매되어 나오지 않은 분야의 신약 ▲특허와 관련한 걸림돌이 없는 신약 등의 경우 '신속허가 검토대상'으로 지정해 6개월 이내에 모든 절차를 마치도록 하고 있다.

그 같은 기준을 감안할 때 FDA가 유저피 제도를 제네릭업계 일괄적으로 적용하기보다는 신청내용의 성격에 따라 전체의 4분의 1 정도를 대상으로 부분적용하는 방안이 성안되어 나올 가능성도 일각에서 점쳐지고 있는 것으로 알려졌다.

가령 공중보건 향상을 위해 중요한 역할을 수행할 수 있는 제네릭 제품 등이 여기에 해당될 수 있으리라는 것이다. FDA 산하 의약품평가센터(CDER)의 스티브 갤슨 소장도 "제네릭 1호 제형의 경우 허가심사에 우선권을 주되, 유저피를 부과하는 방안 등이 검토될 수 있을 것"이라고 시사했다.


이덕규 기자 (abcd@yakup.com)
입력 2006.10.20 04:52 PM