npojip 의견12

이레사 정보　No13（2003.05.05호 ）
『약의 체크（check）는 생명의 체크（check）』인터넷（internet） 속보 판
　　
이레사에 의한 사망은 1000인 초에도
후노생게피치니부 검토회（5.2）공식 데이터（data）로는 246인
각 시기 모두 사망 삭，사망률 모두 증가가 한결같다
데이터（data）재 해석으로는 사망자삭은 1000인 초로 추정된
후노생과 매스 미디어（mass media）의 숫자의 매직（magic）에 현혹되고 네 비방하고
２００３년 ５월 ５일
ＮＰＯ 법인 의약 비지란스센타　　　　빈　　로쿠로우
후생 노동성（후노생）의약국 안전 대책과가 ，５월 ２일 ，게피치니부 안전성 문제 검토회를 개최했다．

급성？상해，간질성 폐렴의 부작용으로 사망한 사람이 4월 22일 현재에 246인과 ，전회１월 31일 현재의 사망 삭173인을 대폭적으로 상회했다．중증의 급성？상해，간질성 폐렴의 부작용 전체로는 616인에 오르고 있다．이 숫자는 ？관련 부작용에 한정되고 있다．총 중증 부작용 환자삭은 850인 ，총 부작용 사망자삭은 268인으로 추정된다（2002년 12월 26일 공표의 부작용 총수／대？상해 삭비=494/358，부작용 사망 총수／？상해 사망 삭비=124/114로부터 추정）．

후노생 안전 대책과는 ，이러한 사망 예의 대부분은 ，작년의 12월의 안전 대책 발령전에 처방이 시작되고 있고，대책 발령후에 처방을 시작한 예로부터의 사망례는 14인에 ，처방 시기가 판명되고 있는 사람 214인 중의 불과 ６％이기 때문에 ，안전 대책의 효과가 있다고 하고 있다．

이번의 이유는 ，지금까지의 이유와 다른다．지금까지는 ，「대책을 취한 후，부작용 보고 례중의 사망률（병이나 상처의 예 사망률）이 저하됐다」고 하고 있지만 ，이번은 이 이유를 채용하고 있지 않다．

왠지？？　그것은 ，NPOJIP가 이미 지적하고 있었던 대로，그 사망률이 시간의 경과와 동시에 상승해 왔기 때문이다．따라서 이미 근거로서 사용할 수 없게 됐다．고육지책으로서 ，사망까지， 또한 시간이 걸리다，「사용 개시일」을 채용한 것이라고 생각된다．그러나，이번의 이유도 ，후술하는 바와 같이， 이미 근거가 없는 것은 분명하다．

이번의 게피치니부 안전성 문제 검토회에는 ，의약품·치료 연구회 벳푸 히로쿠니 대표가 직전에 참고 위원으로서 불리고，ＮＰＯ 법인 의약 비지란스센타와 의약품·치료 연구회가 공동으로 제출한 요망서의 내용을 설명한 기회가 부여받았지만 ，그 내용에 대하고，각 위원이 반론한 형태로 진행됐다．

각 위원의 반론의 논점은 ，１∼２의 점에 관하고 신규의 데이터（data）가 나오게 된 이외，전부，요망서 및 공개 질문서에 대한 아스토라제네카 사의 회답（3월 31일자）의 역을 나와 있지 않는다．이러한 주장에 대해서는，ＮＰＯ 법인 의약 비지란스센타가 이레사 정보 No11과 No12에 상세히 반론한 대로이다．

이 검토회는 공개이였기 때문에 ，ＮＰＯ 법인 의약 비지란스센타빈 대표도 방청했다．한번만 짧은 발언의 기회가 있지만 ，대부분의 중요한 논점에 대한 발언이 제지하기 때문에 ，나오게 된 의견의 요점을 열거하고，발언할 수 없었던 의견을 이하에 말한다．

도쿄여자 의대의 동물 실험에 관하여
이하와 같은 취지의 발언이 이루어졌다．

도쿄여자 의대에서 블레오마이신（bleomycin） 폐선유증 연구를 담당한 아오시바 의사：
블레오마이신（bleomycin）의 폐선유증은 사람의 간질성 폐렴이란 병증이 다르기 때문에 ，사람에게는 들어맞지 않는다．
그러면 왜 실시했니（동물에게 나타났던 독성은 대부분인이라도 나타나다）
인 임상 시험（INTACT）과 동일한 실험이고 사람으로 재현되고 있다
폐선유증 합병 폐암 환자에게의 사용을 신중히 해야 할 라고(와)，블레오마이신（bleomycin） 폐선유증에 특정하지 않고「폐선유증 일반」에의 주의에 보편화하고 결론 하고 있다．
따라서 이 실험 결과가 인정전에 후노생에 보고되어 있는다면 하여 도，인정에는 영향은 없었다고 생각한다
INTACT 시험의 결과와 맞추고 중시해야 할 데이터（data）이다
그러면 왜 아스토라제네카 사는 제출하지 않았던 것인가
다른 위원：
용량이 사람과는 다르고 대량이다
마우스（mouse） 200mg/kg는 마우스（mouse）로 항 종양 효과를 인정한 용량이고，인간으로의 임상 용량에 상당하다（이레사 정보 No7 ，No12 참조）
동물의 실험 결과는 사람에게는 그대로 들어맞지 않는다
상기 a―I 참조（이 점에 관해서는，독성 시험의 전문가 오오노 위원으로부터도 ，동물로 나타났던 독성은 중시해야 할 라는 반론이 있다）．
또한，「연구자에 의한동 결과의 발표 방해」에 관하고，아스토라제네카 사가 중시하고 있던「연구자의 절차 불비」에 관해서는，특별히 지적은 없었다．
「부작용의 위독/중증도 랭크（rank）를 낮게 보고한」점에 관하고
후노 줄이다 들은 ，「의사로부터의 처음의 보고가 그레이드（grade） ３이고，그 후 정정은 구두 보고이고 정정이 불충분했기 때문에 ，그레이드（grade）３대로 됐다．이것이４이였던으로서도 ，인정에는 변경은 없었다．」와의 취지가 설명됐다．
　→그러나，「CTC 그레이드（grade）는 ，부작용을 포함한 유해 사상의 중증도를 나타내는 것으로 ，---부작용 보고에 사용된 위독도와는 다른척도입니다．」라고 말하다，３월 31일의 아스토라제네카 사의 회답으로의 이유와 완전히(전혀) 다른 설명이고，당사자의 의사의 확인은 잡히고 있지 않다．

개시를 요망한 동물 실험 정보에 관하고
개시를 요망한 동물의 독성 정보：
반복 독성 시험（래트（rat），강아지，각각의 ，예비 시험，1개월，6개월 시험）의 실시 일，실시 시설명도 포함하고，보고서 원본의 전부
이 의견에 대한 유일한 의견은 「？독성에 관해서는，소견이 없었다．소견이 있으면 기재하고 있다」고 하는 것였다．
→이것은 ，아스토라제네카 사의 회답 모두 다른다．

아스토라제네카 사의 주요 이유는 「영업비밀로 개시할 수 없다」로 있다
아스토라제네카 사는 「호흡기계의 이상 소견은 인정되지 않았던」이 아니고，
본약에 기인한 이상 소견은 인정되지 않았면」 ，호흡기계에 어떠한 이상 소견을 인정한 가능성을 포함한 표현을 하고 있다．
게다가，용량 의존적 백혈구의 증다나 상대？중량증도 인정하고 있다（따라서 폐에 소견이 없을 리가 없다）．
바로 그렇기 때문에，독성 실험 데이터（data）의 전면적인 개시를 구하고 있는 것이다．
제Ｉ 상，제 II 상 임상 시험에 관하여
NPOJIP로는 ，이하의 개시를 요망하고 있다

유해 사상에 의한 사망례 및，유해 사상에 의한 이레사 중지 예의 개별의 경과，
일본의 임상 시험의 모든 사망 례，유해 사상에 의한 이레사 중지 예의 개별의 경과，
특히이군 I상 임상 시험에 있어서 2인의 「사망에 이른 유해 사상 례」（호흡 궁핍 증후군과 폐렴）의 자세한 내용한 경과，
No39 임상 시험에 있어서，p507 표 토　13의 난외에 기재됐다，집계에 포함되고 있지 않다고 된 500mg 군의 4 예의 사망 예의 자세한 내용한 경과，
일본의 임상 시험의 전 사망례 및 표 토28（p426）중，위독하다라고 의심받는 메레나（5인 ），혈뇨（5인 ），호흡 곤란（1인 ），저산소증（1인 ）의 병이나 상처의 예의 자세한 내용한 경과 보고
→검토회에서는 이러한 건에 관하고，새로운 정보의 개시는 일체 없었다．

예를 들면，호흡 궁핍 증후군의 50세대의 여성은 이레사를 사용하고 호흡 궁핍 증후군이 생겼기 때문에 이레사를 중지했지만 사망했다．관련이 의심받았기 때문에 이야 말로 중지한 이들 다수의 예를 ，왜 개시하지 않는 것인가．
일본의 임상 시험중 메레나（5인 ）나 저산소증（1인 ）등 병명에서 보아 위독이라고 생각되지만 ，모두 위독한 예의 사이로 분류되고 있지 않다．
　이들 이외에도 다수의 농후한 관련이 의심받는 예의 중(속)에서 좁히고 정보 개시를 구했다．
　이들 정보의 적절한 재평가를 하여 처음으로，인정 심사 과정의 검증이 가능한다．그 정보의 개시 없이，심사 과정의 검증은 불가능하다（상세한 것은 이레사 정보 No12 ）．
제 III 상 시험
개시를 요망한 정보：
제 III 상 임상 시험（INTACT-1，INTACT-2）에 있어서，유해 사상이나 부작용，각각에 의한 사망의 빈도를 ，푸라시　{ 군，이레사250mg 군，500mg 군으로 나누고 집계한 결과
그림 １

이번 후노생이 나타냈던 INTACT-1 및 INTACT-2의 유해 사상 사망률，부작용 사망률의 결과를 ，상기 도１에 나타낸다．왼쪽 그래프（graph）는 차이가 거의 언 듯이 보이고，위 그래프（graph）의 봉의 쪽이 크기 때문에 ，엉겁결에 위 그래프（graph）에 눈이 가고，「차이는 없는 것인가」라고 생각하게 될 것 같다．
그림２는 ，동일한 데이터（data）를 동일한 스케일（scale）로 나타냈던 것이다．


인（in） 택트（tact）-1（좌）은 ，플라시보（placebo） 군 3.7％에 대하고，이레사500mg 군으로는 5.9％，250mg 군으로는 6.6％．이레사250mg 군이 플라시보（placebo） 군의 ２배 가깝다．좌우의 그래프（graph）를 동일한 스케일（scale）로 나타냈던 그림２의 쪽이 진실을 나타내고 있고 ，「이레사250mg 군의 쪽이 높다」는 인상을 받는다．

사망 인원수가 기재되어 있지 않기 때문에 ，실제로 차이가 유의인지 어떤지 확실한 점은 불명하다가 ，통계학적인 검정을 시도해 보고 볼 것 같다．

인（in） 택트（tact）-１으로는 ，이레사 군이 각각 365인씩，플라시보（placebo） 군은 363인이다 ．이 수로부터 ，유해 사상 사망자삭은 각각 21인,24인,13인이라고 추정할 수 있다．이 수로부터 ，이레사250mg 군과 플라시보（placebo）군 유해 사상 사망률을 비교하면 ，카이２승치는 3.38으로 되고，p 값은 0.07정도이다．이레사250mg 군에게 １인이라도 사망이 많을까，플라시보（placebo） 군에게 １인이라도 사망이 적으면，p
사망률로 이 정도의 차이가 있기 때문에 ，사망에 이르지 않는을 때까지도 위독한 유해 사상도 합쳐서 검토하면，이레사 군의 쪽에 위독한 유해 사상이 많아지는 것을 용이하게 예상시킨다．생존 기간의 중앙치는 유의차 없고，어느 쪽인가 하면 이레사 군의 쪽이 짧았다．

이것도 합쳐서 생각하면 ，이 유해 사상 사망률을 비교한 데이터（data）는 ，이레사가 전체로서 ，이익（생존 기간 연장）보다도 위험（사망을 포함하고 위독한 부작용이 많이，생존 기간을 단축한 가능성）이 큰다면 판단해야 할 근거가 될 것이다，극히 중요한 데이터（data）이다．

이레사 사용 환자 삭，판매량 데이터（data）
개시를 요망한 정보

「（1）기간 별이레사 사용실 환자 삭（추정），（２）기간 별이레사 판매 수량（추정）」

이번의 검토회에서 나오게 된 발매 시작 당초의 이레사 사용인삭이 대폭으로 정정되고，증가하고 있다（10월 13일까지로，7000인으로 하고 있던 것이 ，9월말에 9600인 ，10월말에 1만명이 10월말에 1.5만명과 증가）．

그 이유는 명확하지 않지만 ，후노생이 이런 종류의 데이터（data）를 깔끔하게 파악하고 있는 것은 명확할 것 같다. 그런데，안전성을 검토하기 위해(때문에) 불가결의 「기간 별，총 사용 정삭의 추이」에 관한 데이터（data）는 일체 개시하려고 하지 않다．이 점에서도 극히 비밀 주의를 점점 강화하고 있다고 말하지 않을 수 없다．

이레사의 사용이 안전이라고 주장한다면 ，아스토라제네카 사도 후노생도 ，약제의 시판후의 안전 평가에 불가결한 상기 정보를 ，적극적으로 개시하고，그 안전성을 증명한 것이 당연한다．그것을 할 수 있지 않는 것은，판매 삭량의 증가와 동시에，사망도 포함한 위독한 부작용이 감소하고 있지 않는 것이 밝혀지기 위해(때문에) ，그것을 무서워하고 정보 개시를 거부하고 있는다면 해석하지 않을 수 없다．

이레사에 의한 부작용에 의한 사망률은 상승하고 계속하고 있다
그것은 ，후노생의 발표와는 정반대로，표１을 보면 일목 요연하다．

전회（２월 ６일 ）공표시에 ，12월의 대책후에 부작용 병이나 상처의 예 사망률이 「20％」에 저하됐기 때문에 ，대책의 효과가 있다고 하고 있지만 ，이번은 34％라고 상승하고 있다．
12월 5일 공표 시，10월의 긴급 정보 발령의 효과가 증거로 하고 있다，「14.7％」의 병이나 상처의 예 사망률은 이번，뭐라고「42.9％」에 상승했다．
이번，병이나 상처의 예 사망률의 감소로는 이유가 되지 않세요 っ 견디고．
그러면 이번 대책의 효과로서 가져오고 왔던 것이 ，투여 개시일이다．이것으로 보고，대책 발령후의 사망삭이나 사망률이 적다고 말한다．
그러나 개시일은 증상 발현일보다도 이전이기 위해(때문에) ，사망에 이르기까지에 ，보다(부터) 장기간요하는 것만으로 있다．이것으로 감소해도 ，예방 대책이나 사용 방법의 차이로 사망률이 감소한 것을 ，완전히(전혀) 의미하지 않는다．차항（９．사용 개시일 달라도 사망률은 상승하고 있다）의 데이터（data）가 잘(자주) 말해주고 있다．
표 １
부작용 발증 시기별로 집계한 부작용 병이나 상처의 예 사망률（주a）의
대책후 경과 기간에 의한 차이（부작용 발현일에 의하고 대책 전후에서 비교） 　 A）2002.12.5 B)2003.2.6 　 C）2003.5.2 장래
　 후노생 설명 　 공표시 설명 　 공표시 데이터（data）
　 （％） 　 （％） 　 （％）
정보 발령 전（10/15일까지 ） 41.3 → 48.5 → 51.9 ？
정보 발령 후（10/16∼11/25（23）） 14.7 → 35.7 → 42.9 ？
정보 발령 후（10/15 무렵∼12/25（23）） 　 　 31 → 41.0 ？
12월말 대책 후（12/26∼3/2） 　 　 20 → 34.3 ？
3/3 이후 　 　 　 　 17.1 ？

주a：부작용 례삭에 대한 부작용 사망삭의 비율（％）
어느 시기의 병이나 상처의 예 사망률도 ，경과와 동시에，확실하게 상승하고 있다
전회（２월 ）에 ，12월 대책 후「20％」로 대책의 효과로 하고 있던 것이 이번 34％라고 상승했다．
12월 ５일에 긴급 정보 발령의 효과로 하고 있다，14.7％이름 뭐라고 42.9％라고 상승했다．
「병이나 상처의 예 사망률의 감소」가 이유가 되지 않세요 っ 다노에서 ，대책 이후에 사용 시작한 병이나 상처의 예로 사망이 적은 것을 ，대책의 유효성 증명을 위해 가져오고 왔다．
사용 개시일은 증상 발현일보다(부터) 빠르기 위해(때문에) ，사망에 이르기까지에 ，보다(부터) 장기간 필요로 한다．예방 대책이나 사용 방법의 차이로 사망률이 감소한 것을 ，완전히(전혀) 의미하지 않는다．
표 ２
같은 시기의 부작용 사망삭의 공표 시기별 추이（부작용 발현일에 의한 분류） 　 2002년 　 2003년
　 10/15 　 10/23 　 12/5 　 12/26 　 2/6 　 5/2 장래
10월 긴급 정보 발령 전 13 → 39 → 57 → 71 → 82 → 95 ？
발령 후∼12/26※ 　 　 　 　 14 → 31 → 62 → 107 ？
12월 대책 발령 후１개월（∼1/31） 　 　 　 　 　 　 　 　 2 → 12 ？
2/3∼3/23(7W) 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 15 ？
최근１개월（3/24∼） 　 　 　 　 　 　 　 　 　 　 2 ？
소계 13 　 39 　 71 　 102 　 146 　 231 ？
발현 일본부동산학회지 명 　 　 　 　 10 　 12 　 27 　 15 ？
합계 13 　 39 　 81 　 114 　 173 　 246 ？
부작용 사망률（％） 0.19 　 0.39 　 0.48 　 0.60 　 0.74 　 0.87 ？

이레사의 부작용에 의한 사망삭은 급속하게 계속 증가하고 있다
후노생의 데이터（data）（많은 매스 미디어（mass media） 보도 데이터（data）는 후노생의 데이터（data） 그대로 보도）와는 정반대로，사망삭의 증가는 현저하다．표２를 보면 일목 요연하다．

동일한 시기의 부작용 사망삭이 ，시간의 경과와 동시에，극히 급속하게 증가하고 있는 것이 밝혀진다．이것은 증상 발현 시기 다른 보고 수이고，사망례가 ，증상 발현으로부터 수개월을 경과해도 또한 보고가 증가하고 있는 것을 의미하고 있다．

이번，후노생은 ，부작용 증상의 발현일이 아니라，처방 개시일로 분류하고，부작용 사망삭이 감소했다고 말한 주장으로 변경했다．

처방 시작으로부터 ，증상이 시작되기 까지 빠른 경우는 １ 주간이지만 ，１개월 이상，경우에 의해서는２개월이상 걸린다．그리고，발병으로부터 사망까지 역시１개월 이상 경과한 경우도 적지 않다．따라서 이것만이라도 ，처방 시작해２개월 미만의 예는 보고된 것이 적은 것이다．게다가，사망후 신속하게 보고된 것은 대부분(거의) 바랄 수 없다．상기와 같이，지금이라도 작년 10월 15일 이전에 발증한 사망례가 보고되고 계속하고 있는 것이 ，무엇보다 태우다 물러나다 를 말해주고 있다．

따라서 처방 개시시기별로 집계한 이번의 결과는 ，사망삭이나 사망률을 보다(부터) 적게 보게 하기 위한 단순한 트릭（trick）밖에 없다．전회의 증상 발현 시기로의 분류가 이미 이유가 되지 않세요 っ 갤 수 있고 의(것) 고육지책밖에 없다．

12월말까지의 부작용 사망률은 0.84％→1.23％에 증가
후노생이 5월 2일 공표한 데이터（data）에 근거하고，증상 발현일로 분류한 부작용 사망 환자삭은 ，12월 26일까지로 추정 234인에 이른다．사용 시작으로부터 증상 발현까지의 기간의 중간치는 약２ 주간이다．따라서 그２ 주간전（12 중순 경）까지의 추정 이레사 사용 환자삭（19000인 ）에 대한 비율이 가장 적절하기 때문에 이것을 계산하면 ，1.23％이였다．전회（2월 6일 ）공표 데이터（data）로는 ，이것은 0.84％이였기 때문에 ，그 증가만이 저술하고 차이를 알다．

처방 개시일 달라도 사망 삭，사망률은 상승하고 있다
게다가，당연한 일이지만，처방 개시일 다른 집계라도 ，이것이 트릭（trick）인　 것은 ，이미 다음 데이터（data）로 증명되고 있다．

아사히 신문은 ，５월 ２일 １６시의 인터넷（internet） 속보판으로 ，이하와 같이 보도했다．「후노생의 지시로 ，아 사가 긴급 안전성 정보를 냈던 것은 10월 15일 ．이 날을 경계에 부작용 보고가 쇄도했다．「경고」를 받았던 의사가 환자를 정사한 것으로 ，부작용 보고가 잇따르는 것 같았다．그렇지만 긴급 안전성 정보후에 복용을 시작한 환자의 사망례는 ，１월말 현재에 12인밖에 있지 않다．」

５월 ３일의 동 신문은 ，「긴급 안전성 정보를 냈던 작년 10월 15일 이전에 복용을 시작한 사람은 162인에 ，투여 시작으로부터 원칙 4 주간 입원한 조치를 강구한 작년 12월 27 날 이후의 사망자는 14인 ．동성은 「조치의 효과가 나와 있다」고 하고 있다．」라고 ，후노생의 보고를 무비판에 보도하고 있다．

그러나，5월 2일의 후노생의 보고의 데이터（data）를 상세히 보면 ，긴급 정보 후1월말까지 12인이였다 사망자가 ，약 50인에 증가하고 있다．따라서 12월의 대책후의 사망자 삭14인도 금후 시간의 경과와 동시에 증가한 것은 확실 취하다 얻는다．

합계 1000인 이상이 이레사의 부작용으로 사망하고 있는 것
시판후의 부작용 사망률은 ，3∼4％
이미 Lancet로 보고됐던 것처럼，시판후에 이레사를 사용하고 부작용 죽었던 환자의 수는 ，임상 시험의 부작용 사망률을 훨씬 상회하고 있다．

（１）도호쿠대학 데이터（data）
먼저，Lancet에 게재된 도호쿠대학의 데이터（data）로는 ，２개월간에 이레사가 사용된 18인 중４인이 중증의 간질성 폐렴이 되고，그 중 2인이 간질성 폐렴으로 사망했다．나머지 한사람의 사망례도 암의 진행은 인정되고 있지 않는다면 본문에는 쓰여져 있기 때문에 ，관련이 부정할 수 없다．적어도 이 비율（2 예로서 11,1％，３ 예라면 16.7％）은 ，일본의 임상 시험（I 상과 II 아이오 계）에 있어서 부작용 사망률（133인 중0 예，0％）과 비교하고，통계학적으로 유의의 차이가 있다（2 예로 ，fisher의 직접 확률법은 ，２ 예의 경우 p=0.01，3 예라면，p=0.001）．

제II 상까지의 임상 시험 합계의 부작용 사망률（0.3％=2/677）과 비교하면，p
임상 시험 번호 No11으로는 유해 사상 사망률 13.0％（69례 생물이 죽고 다음생을 얻기까지의 사이해 사상 사망 9 예）가 기록되고 있다．꼭 이 유해 사상 사망률에 상당한 부작용 사망률이고，결코 우연한 것이라고는 말할 수 없는 것이다．도호쿠대학의 부작용 사망률이 ，그다지 극단적 고는 할 수 없는 이유이다．

（２）국립 건(암) 센터（center）와 나가사키 원폭 병원의 데이터（data）
5월 2일의 검토회에서 배포된 자료의 중에는，부작용 사망률이 계산할 수 있는 데이터（data）가 기재되어 있는 보고가 2 건 있다．모두 다수 예의 보고이라고 거절당하고 있다．

이 중，국립암센터 중앙 병원과 ，동동 병원의 데이터（data）이다．중앙 병원은 ７월으로부터 12월까지 ，동 병원은 ６월으로부터 3월 4일까지와 시기가 다른 것이 걱정이 되지만 ，중앙 병원은 112인 중４인 사망（3,6％），동 병원은 149인 중１（0.7％）인에 있다．합계 261인 중5（2.0％）인에 있다．

나가사키 원폭 병원에서는 ，102인에 사용하고，부작용 사망이 5（사망률 4.9％）인에 있다．

표 ３
부작용 사망률의 차이（임상 시험　vs　시판 후） 조사 방법 병이나 상처의 예 삭 부작용 사망 전 임상 시험(II 상까지)에 대한다 일본의 임상
　 　 삭 ％ 승산（odds） 비 95％신뢰 구간 ｐ 시험에 대한 ｐ
일본의 임상 시험 133 0 0
제II 상까지의 전 임상 시험 677 2 0.3 1.0
시판후 자발 보고 19000 234 1.23 4.2 1.04 17.0 （12월 26일까지 ）
도호쿠대 18 2 11.1 42.2 5.6 319 （부정할 수 있지 않는 1 예를 추가） 　 3 16.7 67.5 10.5 434 나가사키 원폭 병원 102 5 4.9 17.4 3.3 91 국립암센터 중앙 병원 112 4 3.6 12.5 2.3 69 국립암센터동 병원 149 1 0.7 2.3 0.2 25 차이 나시
시판 고초사 총계 381 12 3.2 11.0 2.4 49
그림３에 이 표의 데이터（data）를 나타냈다．

（３）시판후 사용 조사의 합계
이들 시판후의 자세한 내용한 조사를 합계하면 ，381인 중12（3.2％）인 혹은，381인 중13인 （3.4％）（도호쿠대의 예를 ３ 예라고 한다면 ）로 된다．

이것은 제 II 상까지의 전 임상 시험 데이터（data）（677인 중2인 ）에 비교하고，의의가 있다（p
이와 같이，임상 시험의 데이터（data）가 어떻게 두씨이였을까？일목 요연하다．

불완전한 데이터（data）이지만 ，이레사에 의한 부작용 사망률이 적어도，３％이상인　 것은 ，집중적인 조사가 행해졌다，이들 다수를 취급한 병원에서의 데이터（data）가 말해주고 있다．

3％의 사망률과 하면，28300인이 사용하면，850인 ，4％라면，1100인을 초과한 것이 된다．수명은 연장하지 않고，사망률은 이레사를 사용한 쪽이 높다，즉，해로움의 쪽이 이익보다도 큰 가능성이 있는 것이기 때문에 ，이것은 이미，약으로서는 취급할 수 없다．

이것만 요고도 데이터（data）를 낼려고 하지 않는 후노생의 대응에는 ，금후 개선한 여지가 없는 것이라고 결론짓지 않을 수 없을 것 같다．

임상 시험의 재개는 언어 도단
지금까지 은 ，삭건의 임상 시험이 실시되고 있지만 ，전부 시험은 중지로 되어 있다．플라시보（placebo） 군과의 시험으로는 ，이레사 군의 1인이 사망했다．

지금까지의 검토로 ，몇개인가 위험 인자가 판명됐기 때문에 ，８월으로부터 임상 시험을 재개한 것이 ，나타났지만 ，지금까지의 여러번 청구해 왔다，인정 심사 자료의 전면 개시가 이루어지지 않는 채，임상 시험을 재개해도 ，지금까지의 수레바퀴 자국을 반복한 것뿐일 것 같다．

ＮＰＯＪＩＰ가 요청해 왔다，정보공개를 구한다．


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인터넷（internet） 속보판의 다른 호에 상자 흩어지다 로부터 아무쪼록！

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시민 환자가 「정말도 겠지」의(것) 정보를 갖는 것이 진정한 개혁에 연결된
약의 「정말도 겠지」정보는 『 약의 체크（check）는 생명의 체크（check）』로 ！！