npojip 의견9

（2005.01.18호 ）
『약의 체크（check）는 생명의 체크（check）』인터넷（internet） 속보 판No47
이레사 검토에 즈음하여 고려해야 할 사항을 요망
NPO 법인 의약 비지란스센타(NPOJIP)와 의약품·치료 연구회（TIP지）공동으로


ISEL 시험은 「이레사는 일본인에게도 무효」를 나타내고 있다
치우침 있는 부적절한 정보에 속이지(어)서는 안된다
의약 비지란스 연구소　　 모래밭　　로쿠로우
시작
2004년 12월 17일 ，아스토라제네카 사 1-2) 에 의하고 공표된 이레사의 폐암 환자에 대한 연명 효과를 보었던 ISEL 시험의 결과，이레사에는 비소 세포 폐암 환자에 대한 연명 효과가 없는 것이 나타났습니다．그 결과를 받고，미국의 의약품 규제 당국인　 FDA는 ，이레사의 시장으로부터의 회수도 시야에 넣었던 대응책을 검토한 취지의 성명을 냈습니다 3a,3b) ．이 성명에서는 ，현재 이레사를 사용중의 환자는 신속하게 의사에 상담한 것，대체약으로서 도세타키셀이나 탈세바（일본미 인정）가 이용할 수 있다고도 말하고 있습니다．

또，유럽에서는 인정 신청중의 이레사를 EMEA（European Medicine Agency:유럽 의약품 국）가 인정한 전망이 없다고 하여，아스토라제네카 사는 인정 신청을 취하했다고 보도되고 있습니다 4,5) ．

이들，FDA 및 EMEA의 이레사에 대한 취급은 ，당연한 조치이라고 생각합니다만 ，일본에 있어서는，이레사의 제조 판매 메이커（maker）·아스토라제네카 사가 ，ISEL 시험의 부분적 해석 결과를 제시하고，동양인（일본인 이외）으로 연명 효과가 시사되고 라는 취지의 주장을 하고 ，이것을「개선에 연결된 것이 나타나고 있다」고 한 빨라진 보도 5） 도 이루어지고 있습니다．

이와 같은 중(속)，2005년 1월 20일 ，후생 노동성내에 있어，이 ISEL 시험을 어떻게 해석해야 하는가를 검토하기 위한 회의가 열립니다．

NPO 법인 의약 비지란스센타와 의약품·치료 연구회는 ，지금까지 이레사의 문제를 검토해 왔습니다만，이번，지금까지의 이레사의 독성 시험이나 임상 시험 결과와 ，ISEL 시험을 종합적으로 검토하고，검토회각 위원과 후생 노동성 담당자에 대하고 검토해야 할 문제점을 정리하고 요망 서 을(를) 제출했습니다．요망서 제출 전문 와 함께，참조하십시오．

우리들의 검토 결과로는 ，아스토라제네카 사가 주장하고 있을 것같다，동양인（일본인 이외）에 있어서 연명 효과의 증거는 없고，그 가능성은 거의 없다고 생각됐습니다．

그 주된 이유는 ，

시판전의 임상 시험(IDEAL-1)으로는 ，일본인과 비 일본인（대부분 구미 인）으로，종양 축소 효과에 민족차는 없다 로 되어 있던 것（별첨 자료-1 참조 　6) ）
이번의 ISEL 시험으로 연명 효과가 시사됐는다면 메이커（maker）가 주장한 동양인의 대조군의 「끽연력 하고」의(것) 사람은 ，생존 기간중 앙치4.5개월．이것은 대조군 끽연자의 6.3개월에 비교하고 극단적으로 짧기 때문에 ，동양인으로 끽연력이 없는 사람에게는 ，현저한 치우침이 생각된다 것（별첨 자료-2 참조 )（비 동양인으로는 ，끽연력이 없는 사람의 7.1개월의 쪽이 끽연자의 4.8개월 보다도 길고，이것이 일반적인 결과이기 때문에 ）．
일반적으로 연명 효과를 보는 성적을 제시한다면 ，배경 인자에 치우침이 없는 것을 처음으로부터 나타내는 것이 당연하는데도 ，그것을 하고 있지 않는 것은 ，오히려 비열한 제시의 하여 쪽입니다．
ISEL 시험에 있어서 동양인의 결과는 ，IDEAL-1의 결과나 일반 상식과는 모순되기 위해(때문에) ，신뢰성이 부족하다고 생각한 것이 당연하다는 것
따라서 이번 ISEL 시험에 있어 나타났던비 동양인 의(것) 결과，즉「수명 연장 효과가 없었다」는 결과가 ，일본인에게도 들어맞는다 라고(와) 생각됩니다．
독성 시험의 결과나 임상 시험 결과에 관해 지금까지 7-8) 우리들（NPO 법인 의약 비지란스센타，의약품·치료 연구회）은 약해 온부주파슨 회의 9,10) 와 함께，아스토라제네카 사나 후생 노동성에 대하고 요망서나 질문장을 제출하고，사용중지를 요청하고，또 정보 개시를 구하고 왔습니다만，아스토라제네카 사도 후생 노동성도 요구에 따르고 있지 않습니다．

그러한 경위도 있고, 이번의 ISEL 시험의 결과를 받아도 ，이레사의 평가는 전혀 변한 것은 있지 않습니다．우리들이 지금까지 주장해 왔던 대로，또는 오히려 지금까지 이상에 적극적으로，이레사의 인정 취소，판매 중지，인정 신청 데이터（data）의 전면적 공개가 필요 라고(와) 생각합니다．

1월 20일의 게피치니부（이레사）문제 검토회 위원과 후생 노동성 담당자에 대하고 제출한 요망 서 와 그 요망서 전문 상자 흩어지다【요망서 전문】 【요망 서】．

참고 문헌
아스토라제네카 사의 프레스 릴리스（press release）
아스토라제네카 사(영국)의 프레스 릴리스（press release）
(a)(영어)
(b)（일본어 역）
FDA의 성명
(a) (원문:영어)
(b) FDA의 성명의 번역
유럽에서의 이레사 인정 신청 취하의 보도
유럽에서의 이레사 인정 신청 취하에 관한다 일본의 보도， 및，동양인으로의 생존에 대한 결과의 해석
이레사 자물쇠 250 신약 인정 정보집， p491（임상 시험 2）
『약의 체크（check）는 생명의 체크（check）』 속보 판No10「질문서 제출,사용중지를 요망」
『약의 체크（check）는 생명의 체크（check）』 속보 판No12「완전 거부 회답 전문과 그 비판」
약해 온부주파슨 회의
「이레사 인정 신청 자료의 정보공개청구 소송」 제기
이레사 긴급 요망 서