npojip 의견6

（2005.03.14호 ）
『약의 체크（check）는 생명의 체크（check）』인터넷（internet） 속보 판No51
이레사ＩＳＥＬ 시험
동양인의 비 끽연자 데이터（data）에 조작의 가능성 농후
―작위적 할당에 의한 큰 치우침=바이어스（bias）의 가능성이 대
「동양인에게 잘 듣는」다고 보게 하기 위해서는 무엇이든지 있든지 －
의약 비지란스 연구소　　 모래밭　　로쿠로우
2005년 3월 10일 개최된 제２ 회 게피치니부 검토회에서 배포된 자료로부터 판명된 중요한 사실을 보고한다．배포 자료 은 후노생 홈페이지（home page）로부터 입수 가능한다．

제2회 검토회에서도 동양인비 끽연자의 배경 인자는 제시되지 않고
3월 10일의 제 2 회 게피치니부 검토회가 개최됐지만 ，이번도 ，아스토라제네카 사는 길게비 본질적인 데이터（data）의 제시에 시종 했다．변함없이，소그룹（subgroup） 해석을 다용했다．본래 소그룹（subgroup） 해석의 타당성이 나타났는다면 하여 도 결론으로 기내. 하물며，소그룹（subgroup） 해석의 타당성을 검증하기 위해(때문에) 필수도 량군의 배경 인자는 제시하지 않는 채，끝없이 설명을 계속될 수 있었던 것으로는 무의미하다．

아스토라제네카 사는 정리로 ，ＩＳＥＬ의 결과는 일본인에게 인정되고 있는 유효성과 안전성을 서포트（support）한 것인, 라고 까지 단언했지만 ，이것은 언어 도단이다．

검토회 위원으로부터는 ，통계학적 문제점，안전성 데이터（data）등，제 1회 검토회의 때보다도，실질적 논의가 추가됐다고 말한 인상은 있지만 ，어딘가 조금 밟았던 지적이 없었다．

단지，이번의 정리로는，　권m 사람이면서 비 끽연자로 생존률 개선이 시사됐다　u 단, 결론에는 미치고 있지 않다」는 함축이 있는 것이 의장으로부터 명언됐다．

아 사가 주장한「연명 효과」는 동양인의 비 끽연자만
아스토라제네카 사는 ，제 2 회 게피치니부 검토회에서도 ，「동양인만 」에는 「연명 효과가 시사됐다」고 계속 주장했다．다변량해석의 결과에서도 차이가 의의가 있다고 말한다．

그런데, 속보 No48 그러나 지적했던 것처럼「동양인 전체」를 「끽연자」라고 「끽연력이 없는 사람（비 끽연 자）」로 나누면 ，끽연자로는 완전히(전혀) 연명 효과가 없고，오히려 푸라세보 군쪽이 약간의 길수록 로 있다（표：끽연 자，푸라세보 군 6.3개월에 대하고，이레사 군 5.7개월）．결국，이레사 군으로 연명 효과가 있을 것인 것은，동양인으로 담배（tabaco）를 마시지 않는 사람뿐였다．

「동양인으로 비 끽연자」의 데이터（data）는 모순
「동양인」의 푸라세보 군의 「끽연자」라고 「비 끽연자」의 생존 기간중 앙치를 비교하면 ，비 끽연자의 수명의 쪽이 ，끽연자보다(부터) 짧았다(비 끽연 자대 끽연 자）．통상，비 동양인과 같이，끽연자의 쪽이 수명이 짧은 것이다．따라서 이것은 지금까지 도 지적한 대로 기이한 현상이다．이것으로부터，이레사 군과 푸라세보 군에의 랜덤（random） 할당은 되지 않고，중대한 치우치는 것임에 틀림없은, 라고 의(것) 의문을 증폭시키는 것였다．

표：끽연자와 비 끽연 자별 생존 기간（중앙 치）：ISEL 시험 결과보다(부터)
　（원 자료는 ，자료 No2－1 ，p17의 상단 슬라이드（slide）： 자료 １）

대　코끼리 끽연력 하고（374인 ） 끽연 자（1318인 ） 전　몸
이레사 군 푸라세보 군 이레사 군 푸라세보 군 이레사 군 푸라세보 군
동양인 ※a
（342인 ） 97인
（※b） 44인
138인
5.7개월 63인

9.5개월
5.5개월
비 동양인
（1350인 ） 153인
7.3개월 81인
7.1개월 741인
4.8개월 375인
4.8개월
5.2개월
5.1개월
전　체
（1692인 ）
8.9개월
6.1개월
5.0개월
5.0개월 　 　
※a：필리핀（Philippines），타이（tie），대만，싱가포르（Singapore），말레이시아（Malaysia），구미 각국 거주의 동양인
※b：이레사 군의 「끽연력 하고」에(로) 수치가 없는 것은，집계 시점에서 97인의 반수 아직 사망하고 있지 않기 때문，중앙치가 결정되지 않기 위해(때문에) ．
원래 수명이 길은 사람을 이레사 군에게 많이 넣었던 의심 있고
2005년 3월 10일의 제２ 회 게피치니부 검토회에서는 ，진단으로부터 무작위화까지의 기간도 포함하고 슬라이드（slide）로 동양인 전체의 환자 배경을 나타냈다（자료 No2-1，p11의 상단 슬라이드（slide）：자료 ２ ）．

이 슬라이드（slide）로부터 판독할 수 있는 가장 중요한 인자는 ，원래 의(것) 병의 진행이 느린지 빠르는지를 반영한 데이터（data）라고도 할 수 있는「진단으로부터 무작위화까지의 기간」 로 있다．무작위 화，즉，이레사 군에게 할까，푸라세보 군에게 하든지 의(것)「할당(할당하고)」의 때이다．말하자면 시험 시작까지의 기간이다．이것이 1년 이상 지나고 있는 사람은 ，이미 1년간 생존하고 있는 것으로 ，원래，암의 진행이 느린 사람，즉，원래 장수할 수 있는 것이 기대할 수 있는 사람이다．

보면 ，６개월 미만이 푸라세보 군 32％에 대하고 이레사 군 25％라고 적다．6-12개월은 차이가 없기 때문에 ，이레사 군에는 1년 이상 경과하고 있는 사람이 많을 것 같다 （푸라세보 군 30%에 대하고，이레사 군 35％）．유의라고는 할 수 없는 차이이였지만 ．그래도, 의문을 안는 짐은 충분한％의 차이이다．특히，6개월 미만과 6-12개월은 나타내고，1년 이상의 ％를 나타내지 않는다고 말한 것도 의문을 크게 시키는 짐충분한다．

임상의가 이해 불능이라고 느끼는 기이한 결과
다음에 기이한 데이터（data）는 ，아스토라제네카 사가 이레사 효과의 인종차의 원인으로서 나타냈던 그림이다（배포 자료 No2-1의 p19 상단좌의 그래프（graph）：그림 １）．아스토라제네카 사는 ， 비 끽연자를 ，「성공 하지 않았던 사람」즉，「기원이 축소하지 않았던 사람」끼리 이레사 군과 푸라세보 군을 비교한 그래프（graph）를 나타냈다（ 도1-왼쪽）． 이레사 군으로는 이레사를 사용해도 종양이 축소하지 않았던 사람과 ，푸라세보 군의 대부분을 비교한 것이 된다．하면 ，이레사 군의 쪽이 ，생존 기간이 길었다고 말하다，이상한 결과가 됐다．이레사를 사용해도 기원은 작아지지 않았던 환자가 ，푸라세보 군보다도 생존 기간이 길었다．비 동양인으로는 차이는 없게（ 도1-위），어느 쪽인가 하면，이레사 군의 쪽이 빨리 사망하고 있다（반응이 없고，이레사의 해로움도 받으면，수명 단축의 가능성이 있기 때문에 ，이쪽이 합리적）．


아스토라제네카 사는 ，이것 이야 말로，「동양인과 비 동양인과의 차이가 났던 이유」로 있고, 「종양이 축소하지 않았던 환자로 수명이 연장했면」 ，가슴을 펴고 주장했다．

그러나，위원의 1인이 「임상의로서 이해하기 어렵다」고 발언한 대로，임상의라면 누구나，이상하다고 생각한 것이다．

그러나，이 기이한 현상은 ，원래 장수하는 사람을 이레사 군에게 많이 할당했는다면 ，이토도 간단하게 일어나는 것이다． 진단으로부터의 기간이 길은 사람은 ，원래 진행이 느리기 위해(때문에) ，길은 생존 기간이 기대할 수 있는 사람이다．

원래 의(것) 수명의 치우침：의심은 또한 농후하게
３월 １０일 ，위원에 조차도 검토회 당일 배포된 두꺼운 자료에 ，회장에서는 충분 대충보는 것을 할 수 있지 않았지만 ，흔적으로 차분히 보면 ，가장 중요한 배경 인자를 그 중(속)에 발견할 수 있었다．

자료 No2-2，p40의 표（자료 ３ ）로 있다．그 타이틀（title）는 「동양인 소그룹（subgroup） 안의 시험 개시 시점에 있어서 배경 인자는 잘(자주) 균형이 잡히고 있다」로 있지만 ，「진단으로부터 랜덤（random） 할당할 때까지의 기간」의 부분을 취출하고，그래프（graph）에 했던 것이，그림 ２이다．


끽연자로는 이레사 군과 푸라세보 군의 기간의 비율이 완전히(전혀) 동일하지만，비 끽연자로는 ，진단까지의 기간이 길은 사람，즉，진행이 느리게 장수가 기대할 수 있는 사람이 이레사 군에게 많았다 것이다．진단까지가 짧은 사람은 푸라세보 군 41％에 대하고 이레사 군 22％，진단까지가 1년 이상이라고 길은 사람이 푸라세보 군 25％에 대하고 이레사 군 40％이였다．이것은 ，통계학적으로 차이가 의의가 있다(p

*a：진단으로부터 시험 시작（할당 け）까지의 기간이 길은 사람은 ，원래 진행이 느린 사람．끽연자로는 그 만큼포가 완전히(전혀) 동일이지만 비 끽연자로는 ，기간이 길은 사람이 이레사 군에게 많다（차이는 유의：p할당하다 이(가) 작위적에 이루어진 가능성 크다
예후 직결 인자로의 무조정은 의도적 그 자체
이 배경 인자의 차이로부터 ，대상자가 할당하다 이(가)，무작위하게 코되어 있지 않고，작위가 일했다고 생각하고，먼저 틀림없을 것 같다．그 근거의 제１은 ，작위적에 할당한 것이 아니라면，이 유의차를 알아차리면，그 요인으로 조정한 것이지만 ，그렇고 있지 않기 때문이다． 다변량해석의 때에 이 인자를 도입하고 조정하면 먼저 틀림없이 유의차는 없어지는 것이지만 ，그렇고 있지 않다．이것만큼 엔드（end） 포인트（point）의 「생존 기간」에 직접적에 관계된 배경 인자에 차이가 있음에도 불구하고，간신의 인자를 조정으로부터 제외한 것，그 자체가 의도적이 아니고 무엇일까．

「동양인에게 효과가 시사되다」은 사기에도 같다
이와 같이 가장 중대한 치우침을 그대로 한 데이터（data）로 「동양인에게 효과가 시사된다」고 말한 것은，사기에도 같다．그렇게로 도 하지 않으면，연명 효과를 증명할 수 없는 것이 밝혀지고 있기 때문에 이야 말로，이러한 부정하게 도 같은 것을 하지 않을 수 없었던 것일 것 같다．

동물 실험이라고 하고 ，임상 시험이라고 하고 ，데이터（data） 조작，데이터（data） 숨김，등을 시작하고，부정을 하지않으면 유효성도 안전성도 나타내는 것을 할 수 있지 않는 이레사는 ，현재 상태로서는 이미 약으로서의 가치가 없는 것은 분명하다．

이레사는 역시，동양인에게도 잘 듣지 않는다！！
물론 일본인에게도 잘 듣지 않는다！！
큰 치우침의 존재가 판명된 결과，이레사는 ，동양인에게도 잘 듣지 않는 것이 증명됐다 도 다름없음이다．축소률에 인종차는 없는 것이 증명되고 있기 때문에 ， 물론 일본인에게의 연명 효과도 완전히(전혀) 기대할 수 없다．따라서 생존 기간이 연장한 사람을 사전에 선별할 수 있는 가능성이 있는 방법（어떤 종류의 유전자 변이가 후보로서 들 수 있고 있다）으로 선별한 사람만을 대상으로，엄밀한 랜덤（random）화 비교 시험을 실시하고，연명 효과가 증명되지 않는 한, 일반적인 사용은 중지해야 한다．

또한 자세한 내용한 검증을 위해서는，
나라별，시설 다른 배경 인자 데이터（data）가 개시되지 않으면 안되다
이번 밝혀진 배경 인자의 중대한 치우침은 ，작위적 할당의 결과인　 가능성이 농후하다．이것이 진실인지 어떤지를 검증하기 위해서는，나라별，시설 다른 배경 인자 데이터（data）가 참고가 된다．배경의 치우침이 ，있는 나라，있는 시설에 집중하고 있으면，작위의 가능성이 또한 농후하게 되기 때문이다．따라서 나라별，시설 다른 배경 인자 데이터（data）가 개시되지 않으면 안되다．

참고 문헌·자료
제２ 회 게피치니부 검토회（2005년 3월 10일 ）배포 자료
표의 원표：자료 １：제２ 회 게피치니부 검토회 배포 자료 No2-1，p17의 상단 슬라이드（slide）
자료 ２:제２ 회 게피치니부 검토회 배포 자료 No2-1，p11의 상단 슬라이드（slide）
그림 １：제２ 회 게피치니부 검토회 배포 자료 No2-1，p19의 상단 슬라이드（slide），좌도
자료 3：제２ 회 게피치니부 검토회 배포 자료 No2-2，p40의 표（자료 ３）

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인터넷（internet） 속보판의 다른 호에 상자 흩어지다 로부터 아무쪼록！

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시민 환자가 「정말도 겠지」의(것) 정보를 갖는 것이 진정한 개혁에 연결된
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