（2005.03.18호 ）
『약의 체크（check）는 생명의 체크（check）』인터넷（internet） 속보 판No54
＜이레사ISEL 시험의 중대한 결함＞ 당 센터（center）의 지적을 매일 신문이 크게 보도
＜이레사＞ 통계학자에 의한 시험 데이터（data）재 분석이 결정
의약 비지란스 연구소 모래밭 로쿠로우
속보 No５１ ，No５３ 로 보고했던 것처럼，이레사의 ＩＳＥＬ 시험에는 중대한 결함＜환자의 할당에 큰 치우침＞이 있고, 신뢰할 수 없는 것을 지적하고，아스토라제네카 사와 후생 노동성에 데이터（data）를 요구하고 있지만 ，그 것에 대해 매일 신문이 이하와 같이 크게 보도했다．
또，생 데이터（data）를 위원의 통계학자에 위탁하고재 해석하고，그 결과가 24（제 4회 검토회）일에는 제출된 예정인 것이 ，17일 （제 3회 검토회）보고됐다．이 이례가 조치가 취하여진 배경에는 ，당 센터（center）가 엄격한 데이터（data） 분석이 관계되고 있을 것 같다．
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＜이레사＞ 국제 임상 시험의 환자 구성에 치우침 ＮＰＯ가 지적
국제적인 임상 시험으로 ，담배를 피지 않는 동양인 환자에게의 연명 효과가 시사됐다고 된 폐암 치료약「게피치니부」（상품명·이레사）에 관하여，이 시험의 대상이 된 환자 그룹（group）의 구성에 치우쳤던 것이 ，의약품의 감시 활동을 하고 있는 ＮＰＯ 법인「의약 비지란스센타」（오사카시）가 조사로 밝혀졌다．【스야마 면】
동 센터（center）는 치우침을 지적한 의견서를 후생 노동성에 제출하고 있고，동성은 １７일에 열리는「게피치니부 검토회」로 배포한 방침．이레사의 유효성을 둘러싸는 논의가 또한 높아질 것 같다．
논의로 되어 있는 임상 시험은 ，이레사의 제조·판매원인 아스토라제네카 사（본사·영국）가 ０３∼０４년 ，일본을 제외한 세계 ２８개국 １６９２인에 이레사와 플라시보를 처방하고 생존 기간을 비교했다「ＩＳＥＬ」．전체로서 연명 효과는 확인할 수 없었던 것이지만，대만이나 타이（tie）등의 동양인 환자（３４２인 ）를 보면 ，이레사를 투여한 군의 생존 기간은 ９·５개월에 ，플라시보를 투여한 군의 ５·５개월을 상회했다．단지 끽연자에 효과는 없고，끽연력이 없는 동양인의 생존 기간이 연장했다．
동 센터（center）가 아 사의 영문 자료를 상세하게 분석한 점，끽연력이 없는 동양인 환자（１４１인 ）중, 기원이라고 진단되고 나서 임상 시험의 시작까지가 「６개월 미만」의 환자는 ，이레사를 투여한 그룹（group）에서 전체의 ２２％이였다의에(로)，플라시보를 투여한 그룹（group）에서는 ４１％를 차지했다．한편，「１년 초」의 환자에 관해서는，이레사를 투여한 그룹（group）에서 전체의 ４０％를 차지하고，플라시보의 그룹（group）에서는 ２５％에 그쳤다．
빈 이사장은 「진단으로부터 임상 시험까지 １년을 초과하고 있는 환자는 기원이 빨리 발견되거나 ，암의 진행이 느린 사람과 보여지고，길게 생존한 가능성이 높다．그러한 사람을 이레사를 투여한 그룹（group）에 많이 넣으면，플라시보를 사용한 그룹（group）보다도 생존 기간이 길어지는 것은 당연히」라고(와) 지적하고 있다．
아사 홍보부는 「개별의 지적에 관한 코멘트（comment）는 삼가고 싶다．ＩＳＥＬ의 환자 데이터（data）에 관해서는 후생 노동성의 검토회에서 숙제가 나오게 되고 있고，가능한 한 자세한 내용한 정보를 내고 살고 싶는」다고 이야기하고 있다．
◇왜 동양인만이나 －－후노생의 「게피치니부 검토회」위원을 맡는관 화민 박·도호쿠대 가령 의학 연구소 호흡기 종양 연구 분야 교수의 이야기：ＩＳＥＬ으로는 ，이레사로 종양（종양）이 축소하지 않았던 동양인이라도 생존 기간이 늘어나고 있지만 ，왜 유럽（Europa） 사람에 동일한 효과가 보여지지 않았던 것인가，아 사는 과학적인 설명을 하고 있지 않는다．빈 이사장의 지적과 같이，이레사를 사용한 동양인 그룹（group）에 치우쳤던 것이 원인인 가능성도 생각된다．（매일 신문） - 3월 17일 3시 5분 갱신
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이상 전문
＜이레사＞ 통계학자에 의한 시험 데이터（data）재 분석이 결정
아스토라제네카 사로부터 제공된 이레사의 임상 시험의 생 데이터（data）를 ，게피치니부 검토회 위원인 통계학 전문가가 해석하고，그 결과를 3월 24일의 검토회에 제출한 것이 된 것이 ，３월 17일 개최된 제3회 게피치니부 검토회에서 밝혀졌다．매일 신문이 이하와 같이 정확하게 보도하고 있다．
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이레사：국내의 전문가，시험 데이터（data）재 분석에
국제적인 임상 시험으로 ，담배를 피지 않는 동양인 환자에게의 연명 효과가 시사됐다고 된 폐암 치료약「게피치니부」（상품명·이레사）에 관하여，기타자토 히로타 학원 약학 연구과의 다케우치 쇼구·임상 통계 부문 교수가 동 시험의 생 데이터（data）를 재 분석한 것이 됐다．결과는 ２４일에 열리는 후생 노동성의 게피치니부 검토회에서 공표된 예정．
이레사의 제조·판매원인 아스토라제네카 사는 ，세계 ２８개국 １６９２인의 폐암 환자를 대상으로 임상 시험을 행하고, 동양인에게의 연명 효과가 시사됐다고 분석했다．다른 인종으로 연명 효과는 확인되지 않고，분석 방법이나 대상 환자의 구성등에 의문이 소리가 높아지고 있다．
후노생은 아 사에 이 시험의 생 데이터（data）를 제출하도록 요청하고，검토회 위원인 다케우치 교수가 재 분석한 것이 됐다．다케우치 교수는 미국 식품 의약품국（ＦＤＡ）으로 근무 경험이 있는 임상 통계의 전문가．（후략） 【스야마 면，야마모토 건】 매일 신문 2005년 3월 17일 19시 31분
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전문은
생 데이터（data）의 재 해석은 ，중요한 검토 대상 ＩＳＥＬ 시험의 근본적 재평가에도 연결되다 팔다．이와 같은재 해석이 게피치니부 검토회의 최종 단계가 되고 행해지는 것은，극히 이례라고도 한 것이 당연한 사태이다．
배경 인자의 치우침은 그다지，중대한 의미가 있다！！
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인터넷（internet） 속보판의 다른 호에 상자 흩어지다 로부터 아무쪼록！
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시민 환자가 「정말도 겠지」의(것) 정보를 갖는 것이 진정한 개혁에 연결된
약의 「정말도 겠지」정보는 『 약의 체크（check）는 생명의 체크（check）』로 ！！
npojip 의견3
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