이레사 관련 기사2-일본내 부작용 발현율

정리하면

2002년 일본에서 복용자 17000명중 291명사망
유럽 : 부작용 출현율 0.2-0.4% vs 일본 1.7%

우리나라 450명 투약 중 38명 폐렴악화 사망하고 90명 사용중단, 322명 계속복용


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[건강]日, 폐암치료 신약 '이레사'부작용 81명 사망
[동아일보 2002-12-05]




일본 후생노동성은 7월부터 판매된 폐암 치료 신약 '이레사'를 복용한 사람 가운데 예기치 않은 부작용으로 4개월 반 동안 81명이 숨졌다고 4일 발표했다.



5일 마이니치신문 보도에 따르면 임상실험 등을 통해 이미 알려진 폐장애 등 부작용으로 숨진 사람까지 포함하면 사망자는 291명에 이른다. 후생노동성측은 "말기 암환자가 주로 사용하고 있어 사망자가 그렇게 많다고 볼 수는 없다"면서 "이 달 중 전문가의 의견을 수렴해 필요하다면 조치를 내리겠다"고 밝혔다.




이 치료제는 세계에서 처음 일본이 신약으로 인정한 것으로 일본에서 현재까지 1만7000여명이 이용한 것으로 추정되고 있다.




후생노동성은 종래의 폐암 항암제보다 부작용이 적다는 이유로 이례적으로 짧은 5개월 간의 심사로 신약으로 인정하고 시판을 허용한 바 있다.




제약사측은 당초 유럽에서 이뤄진 임상실험 결과 부작용 출현율이 0.2∼0.4%라고 밝혔지만 후생노동성은 이번 조사 결과 1.7%로 나타났다고 밝혔다.




한편 식품의약품안전청은 폐암 치료제인 '이레사'에 대해 아직 시판허가를 내주지 않았으나 '동정적 사용승인 계획'에 따라 국내에서도 450명에게 이 약이 투여됐다고 밝혔다.




이 가운데 38명은 폐렴 악화로 숨지고 90명은 사용을 중단했다. 나머지322명은 계속 이 약을 복용하고 있다.




식약청은 아직까지 국내에서는 이레사 복용에 따른 부작용으로 숨진 사례가 보고되지 않았다고 말했다.




동정적 사용승인이란 시판 허가가 나지 않은 임상실험 단계의 신약을 다른 치료방법이 없는 말기 암 환자에게 의사와 환자의 동의를 얻어 제한적으로 사용하게 하는 제도이다.