이레사 관련 기사1-아스트라제네카 입장

아스트라제네카주장은

한국인을 비롯한 동양계 인종에게 특이하다임.

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‘이레사’ 무엇이 문제인가?

‘이레사’ 약가공방 虛와 實
아스트라제네카 vs 시민사회단체


한국아스트라제네카


“감정적 대응 아닌 과학적으로 검증해야”
아스트라제네카, 한국 약값 결코 高價 아니다


지난 3월 건강세상네트워크가 가입자 최초로 보건복지부에 약가조정신청을 낸 것이 급기야 법정 공방에 이르게 됐다. 한국아스트라제네카와 시민사회단체들은 각각의 논리에 따라 ‘이레사의 혁신성’에 대해 서로 상반된 주장을 펴고 있다.

한국아스트라제네카는 ‘이레사’의 혁신성에 대해 감정적인 대응이 아니라 과학적 근거의 토대 위에 검토돼야한다고 언급, 시민사회단체들의 주장에 근거가 부족함을 지적하고 있다. 반면 시민사회단체들은 이러한 한국아스트라제네카의 주장에 대해 조목조목 비판의 날을 세웠다. 이에 양측의 주장을 들어보고 이번 사태의 주요 쟁점을 짚어보았다.

현재까지의 상황은 지난 3월 건강세상네트워크의 약가조정신청을 보건복지부가 수용, 복지부가 한국아스트라제네카의 ‘이레사’에 대한 약가인하를 단행했다. 그러나 한국아스트라제네카가는 복지부 결정에 불복하고, 서울고등법원에 행정처분 집행정지 가처분 신청(약가인하의 잠정적인 중단)을 제출해 승소판결을 얻어냈다.

이에 복지부는 곧바로 항소했고, 건강세상네트워크를 포함한 시민사회단체들은 한국아스트라제네카와 서울고등법원을 규탄하는 성명서를 발표하는 등 본격적인 대응에 나설 준비를 하고 있다.

이와 관련, 한국아스트라제네카는 본지와의 서면 인터뷰를 통해 이번 사태에 대한 한국아스트라제네카의 공식적 입장을 밝혔다. 그 요지는 다음과 같다.

Q. 건강보험정책심의위원회(이하 건정심)의 결정에 불복하고, 법원에 ‘이레사’ 약가인하에 대한 행정처분 집행정지 가처분 신청을 낸 것은 건정심에 대한 불신을 뜻하는 것인가?

A. 그렇지 않다. 약가 산정기준은 보건당국의 고유 권한으로 아스트라제네카는 정부 당국의 방침과 결정에 협조해왔다.

그러나 이번 ‘이레사’ 가격인하 건의 경우, 왜곡된 자료에 근거한 시민단체의 요청을 받아들여 결정을 내린 것에 대해 안타깝게 생각하고 있다. 아스트라제네카는 ‘이레사’의 검증된 약효를 부정하는 잘못된 주장과 그에 기반 한 결정이 궁극적으로 ‘이레사’를 처방하고 있는 모든 의료계 및 환자들에게 큰 혼란을 줄 수 있다는 점에서, 이번 조치에 우려를 갖고 있다.

Q. 복지부는 ‘이레사’의 약효’에 문제가있다기 보다는 ‘이레사’가 ‘혁신적 신약’으로 너무 과대평가 받았다는 점 때문에 약가 인하를 단행했다고 밝혔다. 이에 대해 어떻게 생각하는가?

A. ‘이레사’는 최초의 분자표적 폐암치료제로 기존의 항암화학요법으로 치료에 실패한 말기 폐암 환자들에게 기존 화학요법과 관련된 부작용을 방지하는 동시에 효과적으로 폐암을 치료할 수 있도록 한 혁신적인 항암제이다.
환자들이 입원할 필요 없이 간편하게 하루에 한 알 경구 복용하는 치료법이라는 점에서 전체적인 비용 절감 효과는 물론, 환자의 삶의 질 측면에서 비교할 수 없는 혜택을 갖고 있음이 고려돼야 한다. ‘이레사’는 이미 정부가 정한 근거와 기준, 절차에 의거해 국내 허가 및 보험약가를 책정 받았다.
2004년 약가 책정 당시, ‘이레사’의 효과와 혁신성을 뒷받침하는 연구 결과들이 면밀히 검토되었을 뿐 아니라 이후에도 국내외 다수의 연구 데이터를 통해 특히 한국인을 포함한 동양인 환자에 있어 뛰어난 효과를 증명한 바 있다.
이에 심평원은 올해 1월 9일부로 암질환심의위원회의 심의를 통한 ‘항암화학요법 사용기준’ 개정 시행에 따라 3차 요법제로 한정됐던 ‘이레사’의 보험 급여 기준을 2차 요법제로 확대한 바 있으며, 이는 ‘이레사’의 우수성과 효과를 인정한 결과이다.
또한 2001년 12월부터 지금까지 실시하고 있는 EAP(동정적 사용 요법) 프로그램에 참여하고 있는 환자를 포함, 한국인에 있어서의 장기간의 효과가 증명된 분자 표적 폐암 치료제는 ‘이레사’ 뿐이다. 환자와 의료 전문가들이 인정하는 효과는 물론, 이런 모든 근거를 토대로 할 때 ‘이레사’의 혁신성을 부정하는 것은 납득하기 어렵다.

Q. 한국아스트라제네카는 8월 4일 발표한 성명서에 “잘못된 정보를 기반으로 제기한 시민 단체들의 약가 조정신청에 대한 정부정책과 연결해 주장을 관철시키려는 의도로 판단됩니다”라고 주장한 바 있다. 이는 현 상황을 보건복지부와 시민단체들이 정략적으로 다국적 제약사를 압박하기 위한 것으로 판단하고 언급한 것인가?

A. 이 건은 공식적으로 답변할 수 없는 사안이라고 생각한다.
다만, 일부 시민단체의 주장과 달리 ‘이레사’의 약효는 학계에서 공인된 다양한 임상을 통해 한국인을 비롯한 동양인에게 우수한 효과가 있음이 인정되고 있다. 약가 인하의 근거로 주장하고 있는 미국의 허가 조치나 일부 임상 결과 등은 감정적 대응이 아니라 과학적 근거의 토대 위에 검토되고 판단돼야 한다.

Q. 시민단체들은 “미국에서는 1정(250mg)에 37,966원(Big4 가격)에 공급하는 약을 생활수준이 자신들의 1/3 정도 밖에 안 되는 우리들에게는 거의 두 배에 육박하는 62,010원에 판다는 것 자체가 납득하기 어려운 것”이라고 주장하고 있다. 이에 대해 어떻게 생각하는가?

A. 잘못된 주장이다. 시민 단체에서 약가 비교 기준으로 주장하는 ‘Big4 가격’은 일부 미국 국공립 병원의 입찰가격으로 실제 유통 시장에서 대표성을 가질 만큼 널리 쓰이는 가격이 아니다. 미국과 같이 단일 보험체계가 아닌 시장에서 극히 일부를 차지하는 특정 약가와, 국내의 단일 보험 약가를 비교하는 것은 결코 정확한 비교가 될 수 없다.
현재 우리나라에서 약가 비교 시 미국 시장에서 유통 시장에서 통용 되고 있는 가격은 RED Book의 가격을 기준으로 하고 있으며, 이 역시 약가 전부가 아닌 65%만 인정하여 국내 약가 산정 시 참조 가격으로 사용하고 있다. 정부에서 정한 기준이 아닌 다른 기준을 놓고 ‘이레사’의 가격을 타국과 비교하는 것은 타당하지 않다.

Q. 시민단체들은 이번 ‘이레사’ 약가조정에 관한 일련의 사태가 “일개 제약회사와 특정 약품에 한한 것이 아니라 다국적 제약회사를 비롯한 전체 제약회사의 집단적인 저항”이라고 규정하고 있다. 이에 대해 어떻게 생각하는가?

A. 이는 5.3정책과는 별개의 사안으로 ‘이레사’의 약가인하 신청 및 관련 사건들은 이미 정부정책이 발표되기 전인 3월에 시작됐었다. 그럼에도 불구하고 시민단체들은 정부의 약제비 적정화 방안과 연결해 다국적 제약사의 집단적 반발 등으로 몰아가고 있다.
이번 아스트라제네카의 행정 소송은 시민단체에서 ‘이레사’의 약효를 의심함으로써, 이미 의료계에서 인정된 이레사의 효과에 대해 잘못된 정보가 전달되는 상황을 개선하고자 함이다.

시민사회단체

“이레사는 이미 혁신성 지위 상실했다”
미국 內 3상 시험 … 통계적 유의성 부족

현재 ‘이레사’ 약가공방에 있어 핵심적인 대립 지점은 ‘혁신성’이다. 이는 혁신성 유무에 따라 ‘이레사’의 지위가 결정되고, 그에 따라 약가가 책정되기 때문이다.

그런데 흥미로운 사실은 한국아스트라제네카가 각종 임상시험을 근거로 혁신성을 주장하고 있는 것과 같이 시민사회단체들 역시 임상시험을 근거로 ‘이레사’의 혁신성을 부정하고 있다는 점이다. 시민사회단체들이 근거로 삼고 있는 임상시험은 2004년부터 미국에서 시행된 이레사의 3상 임상시험이다.

“‘이레사’ 생존기간 연장 유의성 없다”

건강세상네트워크 김준현 건강권리팀장은 “미국에서 시행된 3상 임상시험 결과 ‘이레사’가 통계학적으로 유의할만한 결과를 보이지 않았다”며 ‘이레사’의 혁신성을 부정하고 있다.

김 팀장은 “미국 유명 의학 저널인 Lancet 2005년 판에 실린 ‘이레사’의 폐암 생존 기간에 대한 연구보고서(Iressa Survival Evaluation in Lung Cancer)를 보면, ‘이레사’는 통계학적으로 의미 있는 결과를 보이지 못하고 있다”며 “1,692명에 대한 3상 임상시험 결과, ‘이레사’ 투여군 1,129명과 대조군 563명과의 생존 기간 차이는 15일에 불과하다”고 지적했다.

이는 3상 임상시험 결과 ‘이레사’ 투여군의 생존율이 5.6개월, 대조군의 생존율이 5.1개월로 나타나 통계적으로 큰 차이를 보이지 못했다는 설명이다.

美 FDA도 혁신성에 의문 제기

또한 김 팀장은 “미국 FDA도 ‘이레사’의 혁신성에 대해 의심하고 있다”며 “지난해 6월 FDA 문서는 ‘이레사’가 광범위한 임상시험에도 불구하고 폐암 생존 기간에 있어 눈에 띌만한 효과가 없음(no significant survival benefit)을 지적하고 있다”고 덧붙였다.

김 팀장은 “오히려 FDA 문서는 특정 환자에 있어서는 ‘이레사’ 보다 ‘타세바’가 더욱 효과적이라는 분석도 내놓고 있는 실정”이라며 한국아스트라제네카의 주장을 일축했다.

다만 김 팀장은 “‘이레사’ 임상시험과 관련된 연구에서 동양인, 비흡연자, 여성 등에 있어서는 상대적으로 좋은 임상시험 결과를 얻었다”면서도 “이것만으로 ‘이레사’가 혁신성을 가진다고 하기엔 부족하다”고 주장했다.

오히려 김 팀장은 “한국아스트라제네카가 ‘이레사’ 약가공방이 한창이던 지난 7월 5일 ‘이레사’에 대한 식약청 허가조건을 자기들 유리한 쪽으로 변경했다”며 “2003년 최초 허가 당시 조건이었던 ‘제3상 임상시험성적에 대한 자료를 제출할 것’을 ‘한국인을 대상으로 국내에서 제3상 임상시험(생존기간 평가)을 실시한 결과를 제출할 것’으로 바꿨다”고 지적했다.

이어 김 팀장은 “한국아스트라제네카가 허가조건을 변경했다고 할지라도 아직 한국인을 대상으로 임상시험을 진행한 것은 아니다”라며 “한국인에 대한 임상시험 결과도 없고, 미국 임상시험 결과도 부적합한 상황에서 ‘이레사’가 혁신적 지위를 부여받을 이유가 아무 것도 없다”고 잘라 말했다.

‘이레사’에 대한 FDA 주의 내용

(FDA Alert for Healthcare Professionals)
FDA has carefully reviewed data from two failed clinical studies of Iressa, one of which was required by the agency as part of the drug accelerated approval. This trial enrolled patients with regionally advanced or metastatic NSCLC who had failed one or two prior treatment regimens. In this large study, 1,692 patients were randomized to gefitinib or placebo. There was no significant survival benefit in the overall study population nor in patients who had high levels of a surface marker called EGFR. In contrast, the presence of EGFR at high levels appears to predict a good response to Tarceva.

“美 ‘RED book’은 사기다”

‘이레사’에 대한 공방에는 혁신성 이외에도 ‘높은 약가’ 역시 주요 쟁점으로 자리 잡고 있다. ‘이레사’의 약가가 과도하게 비싸다는 지적이다. 이와 관련, 한국아스트라제네카가 ‘RED book’을 언급하며 ‘이레사’의 약가가 적정함을 주장한 것에 대해 건강사회을 위한 약사회 천문호 회장은 “약가 책정 방식을 전혀 모르는 주장”이라고 반박했다.

천 회장은 “미국의 ‘RED book’은 미국 내에서도 허구적인 책자 가격”이라며 “이를 운운하며 약가 책정을 설명하는 것 자체가 도대체 약가 책정 방식을 알고 있는지 의심스러울 정도”라고 지적했다.

또한 천 회장은 “한국아스트라제네카 주장대로 ‘RED book’ 가격의 65%만을 반영해 국내 약가로 책정하는 것은 미국 약가에는 조제료, 유통마진 등이 포함돼 있기 때문”이라며 “국내에 65% 수준으로 들어오더라도 부가세 등 약가에 들러붙는 것이 많아 애초 가격과 비슷해진다”고 주장했다.
예를 들면, ‘RED book’ 가격이 1,000원인 의약품이 국내에 650원에 들어왔더라도, 종국에는 거의 1,000원에 육박하는 수준에 이른다는 것.

이어 천 회장은 “시민사회단체들이 ‘Big4 가격’을 언급하는 것은 단순히 ‘Big4 가격’이 낮기 때문이 아니다”라며 “미국 제약사들은 국공립병원 등 Big4 진출을 통해 미국 내 주요 민간보험 포지티브 리스트에 포함될 수 있기 때문”이라고 지적했다.
즉 ‘Big4 가격’이 미국에서 차지하는 양적 비중은 적지만, 그것이 가지는 시장 내 파급력은 지대하다는 설명이다.

천 회장은 “미국 정부는 미국 의사들이 대부분 국공립병원에서 전공의 생활을 하는 것을 감안해 국공립병원 등으로의 의약품 진출이 곧 민간보험 시장에서의 경쟁력을 갖도록 함으로써 약가 조정을 유도하고 있다”며 “이러한 메커니즘 이해 없이 무조건 ‘RED book’만을 운운하는 것은 잘못된 설명”이라고 덧붙였다.

국민건강보험 출범 이래 가입자에 의한 최초의 약가조정신청, 그리고 복지부 약가조정에 대한 최초의 법적 대응. 게다가 한ㆍ미 FTA와 포지티브 리스트 시행을 앞두고 폭증될 것으로 예상되는 법률 분쟁.
이 모든 현안들이 복잡하게 얽혀 앞으로 제약업계의 ‘선례’로서 작용한다는 점만으로도, ‘이레사’ 약가공방은 세간의 주목을 받기에 충분하다. 따라서 향후 제약사-시민사회단체 간의 논쟁, 법원의 판단에 귀추가 주목된다.



2006-08-24