[신년특집]제네릭 의약품 육성방안과 전망

작성일:2005-01-04 조회수:3965

　지난해 일부 대형 퍼스트제네릭이 출시되고, 매출에서도 기대이상 선전하면서 제약업계, 특히 국내제약을 중심으로 제네릭에 대한 관심이 집중되고 있다. 이러한 현상은 국내 제약의 영세성 때문에 일부를 제외하고는 신약개발의 본질적인 한계성에 기인한 바 크다. 제네릭 의약품에 대한 국내 제약사의 높은 기대에도 불구하고 오리지널 제품에 대한 특허연구가 부진하고, 관련 정보가 미흡한 점은 항상 아쉬움으로 남아 있다. 정부가 늦은 감은 있지만 퍼스트제네릭 개발을 "보건산업진흥 50대 과제"에 포함시키는 등 관심을 쏟고 있다. 이에 본지는 향후 제네릭 의약품의 미래를 예측하는 일이 의미가 있다고 판단, 복지부 임종규 보건산업진흥과장(세계시장 진출을 위한 정부 퍼스트제네릭 육성방안)과 SK증권 리서치센터 기업분석팀 하태기 부장(제네릭의약품 향후 전망과 경쟁우위 요소)의 도움으로 신년 기획특집 "퍼스트제네릭 육성방안과 전망"에 대해 살펴봤다.


■ 정부 제네릭 의약품 육성방안



세계적 인정 제네릭약, 신약 버금가는 시장 형성



　우리나라는 지난 1999년도에 처음으로 신약개발에 성공한 이후 현재 세계에서 10번째의 신약개발국으로 진입하였으며, 2003년에는 미국 FDA의 승인을 받은 신약을 개발할 만큼 괄목할만한 성장을 이루어왔다.

　그러나 이러한 신약개발 성과에도 불구하고 그동안 우리나라 제약산업은 제네릭 중심의 시장구조가 강하게 뿌리내려왔다.

　대부분의 제약기업이 내수중심의 제네릭의약품 생산에 치중하고 신약개발을 비롯한 세계 시장 진출에는 적극성을 띄지 못했던 것이다. 물론 이러한 제네릭개발경험이 바탕이 되어 오늘날의 신약개발을 견인한 측면도 간과할 수는 없다.

　다만 우리 제약기업들이 이렇듯 오랜기간 신약개발보다 제네릭제품 생산에 주력해 왔음에도 불구하고 세계적으로 경쟁력이 있는 제네릭 제품이 없다는 것은 우리의 한계로 지적될 수 있을 것이다.

　인도 람박시의 경우 품질과 가격 면에서 우수한 퍼스트제네릭의약품을 생산하는데 주력한 결과 미국과 유럽 등 선진국시장에 성공적으로 진출한 대표적인 글로벌기업으로 평가되고 있는 점을 감안하면 세계적으로 인정받는 제네릭의약품이 신약 못지않게 매력적인 시장을 형성할 수 있음을 알 수 있다.

　따라서 제약산업의 경쟁력을 키우기 위해서는 신약개발과 함께 오리지널의약품의 특허 만료와 동시에 제네릭의약품을 생산하여 시장을 개척하는 등 차별화된 다양한 전략이 병행되어야 한다.

　이미 국내의 일부 제약사들은 경쟁력있는 개량신약 및 퍼스트제네릭제품을 개발·생산하는데 주력하고 있어 국내 의약품시장의 구조에 변화가 예상된다.

　정부도 이러한 시장추세에 맞추어 금년도 50대 정책과제를 발표하면서 제네릭의약품 육성방안을 포함시킨 바 있다.

▲ 오리지널 특허분석이 우선…관련정보 DB화 추진

　퍼스트제네릭이 성공하기 위해서는 무엇보다 오리지널 의약품에 대한 철저한 특허분석이 전제되어야한다.

　오리지널의약품의 특허만료일, 특허내용 등에 대해서 철저하게 분석하고 미리 준비한다면 충분히 세계시장에서 경쟁력을 확보할 수 있을 것이다. 미국 FDA의 경우에는 허가된 신약을 "Orange Book"에 등재하고 등재시에 관련특허를 listing하고 있다.

　우리의 경우에도 퍼스트제네릭을 육성하기 위해서는 국내외 신약에 대하여 특허정보를 종합적으로 DB화하고 이를 업계가 활용할 수 있도록 제공하는 시스템이 필요하다. 한국보건산업진흥원에서는 내년부터 이러한 특허DB를 구축하기 위한 세부기획안을 확정하고 대상품목에 대한 특허정보를 제공할 계획이다.

　다음으로 개발된 제네릭의약품이 미국·유럽 등 선진국을 비롯한 수출유망국가의 허가를 얻어 적극적으로 시장을 개척할 수 있도록 지원할 계획이다.

▲ 개발 제네릭 해외진출 지원…종합컨설팅 제공도

　정부는 허가획득과 시장개척에 필요한 관련정보를 제공하기 위하여 한국보건산업진흥원내에 "수출지원센터"를 두고 수출입정보은행을 운영중이다.

　수출입정보은행에서는 수출유망국가의 수출입통계정보, 관세정보, 수출입관련 제도 및 규제정보, 시장정보, 통상 및 국제협력과 관련된 정보들을 제공하고 있다.

　수출입정보은행의 기능을 보강하여 퍼스트제네릭의 해외시장 진출에 필요한 추가적인 정보들을 발굴·제공하고, "보건산업진흥도우미센터"와 연계하여 퍼스트제네릭이 세계시장에 진출하는데 필요한 종합적인 컨설팅을 제공할 예정이다.

　또한 KGMP를 지속적으로 보완·정비함으로써 GMP실사에 철저하게 대비하고 국내 의약품의 품질을 미국의 cGMP(current GMP)수준으로 향상시켜 나갈 것이다. 아울러 제약기업들이 세계적으로 경쟁력있는 제네릭의약품을 생산하도록 유도하기 위해서 현행 관련제도를 검토하고, 우리나라 실정에 적합한 인센티브부여 방안을 강구할 계획이다.




■ 제네릭 의약품 향후 전망과 경쟁우위 요소


국내 제약시장 제내릭 전성시대 진입
과거 카피약과 상황 달라…거대품목 탄생 기대
영업력 따라 성과 큰 차이…부익부빈익빈 심화


　국내제약 시장은 제네릭 의약품 전성시대를 맞고 있다. 　과거에는 국내시장에 거대 의약품이 없었다. 그러나 의약분업 이후 환경변화로 인해 오리지널 의약품에서 몇가지 거대 의약품이 탄생했다. 이들 거대의약품의 특허만료와 함께 제네릭 의약품의 성공 가능성이 높아졌다. 과거 카피의약품을 만들어 수십억원 판매에 그쳤던 때와 전혀 다른 상황이다. 향후 외자제약사의 대형 오리지널 의약품에서 특허만료가 증가해 국내에서 제네릭시장의 확대가 한층 강화될 전망이다. 국가정책도 제네릭 의약품에 매우 우호적이다. 의약정책에서 중요한 문제중의 하나가 항상 부족한 보험재정을 절감하는 것이다. 제네릭 의약품은 오리지널 의약품 약가의 80%내외에서 결정되기 때문에 보험재정 절감에 크게 기여한다.

　▲ 제네릭 의약품 확대국면 돌입 = 국내 제약사는 의약분업 이후 고지혈증치료제와 항진균제 등에서 제네릭 의약품을 출시해 단일 제품 100억원대 이상의 품목을 키워내며 그 가능성을 입증하기도 했다. 그러나 지난해부터 단일품목으로 1500억원대 고혈압치료제와 600억원대 당뇨병치료제의 특허가 만료되자 국내 제약사는 이 품목에 대한 제네릭 의약품 출시를 늘리면서 본격적인 제네릭 의약품 시대를 연 것으로 평가된다. 현재 이들 제네릭 의약품에 대한 병·의원의 처방이 순조롭게 나오고 있어 향후 거대품목으로 자리잡을 전망이다.

　향후 몇 년간 제네릭 의약품 시대가 전개될 것으로 예상되지만 그 과실을 따는 제약사는 몇 개 상위 제약사에 한정될 것으로 보인다. 제네릭 의약품의 특성상 시장을 먼저 선점하는 것이 중요하다. 특히 한번 복용하면 평생을 복용해야 하는 당뇨병치료제나 면역억제제 등은 중간에 약을 바꿀 수 없기 때문에 초기시장 선점이 무엇보다 중요하다. 한 분석에 의하면 오리지널 의약품의 특허가 종료된 후 제네릭 의약품이 출시되면 5년 이내 제네릭 의약품이 기존시장의 50%를 잠식하며, 또 제네릭 시장중에서도 50%를 퍼스트제네릭이 차지한다는 것이다. 특히 제네릭 의약품은 경쟁이 심한 특성을 가지고 있기 때문에 초기에 대형화 해 규모의 경제가 성립되지 않으면 수익성은 보장되지 않는다.

　▲ 오리지널 의약품보다 더 높은 성장 예상 = 국내 의약품 시장은 현재 정확한 자료가 없는 상태이나 일반의약품이 30%, 전문치료제 의약품이 70%로 추정되고 있다. 제약업계의 의견을 참고로 해 종합해 보면 전문치료제 70% 중에서 오리지널 의약품이 약 50%정도이고 나머지 20%정도는 제네릭 의약품이라고 추정된다. 오리지널 의약품시장을 50%라고 추정하는 것은 오리지널 중심인 국내 외자 제약사의 매출비중이 30%내외로 평가되고 나머지 국내 제약사들의 오리지널 의약품 시장을 약 20%정도로 추정한 것이다. 이러한 수치가 정확하지는 않지만 현재의 국내 제약시장의 상황을 어느 정도 나타내고 있다고 볼 수 있다. 그런데 미국시장을 보면 현재 처방 의약품시장에서 제네릭 의약품의 매출비중이 약 50%중반을 점하고 있다. 따라서 현재 처방의약품 중에서 약 28%내외로 추정되는 국내 제네릭 의약품이 정부의 제네릭 권장정책과 대형 오리지널 의약품의 특허만료로 향후 약 43%수준까지 성장할 것으로 예상된다.

　미국의 50%대 중반보다 훨씬 낮은 43%로 본 것은 우리나라 제약사의 신약개발력이 낮기 때문에 오리지널 의약품의 도입이 계속해서 증가할 것으로 예상되기 때문이다. 이렇게 본다면 향후 몇 년간 국내 의약품시장은 오리지널의약품의 성장도 계속되겠지만 이보다 제네릭 의약품의 성장이 더 높을 것이다.


　▲ 경쟁우위 요소 = 제네릭시장은 대형화 가능성이 있는 제품을 조기에 개발하는 것이 무엇보다 중요하다. 여러 가지 후보군 가운데서 장래에 거대품목을 키울 수 있는 제네릭 의약품을 선별해내는 안목이 주요한 경쟁요소로 평가된다. 현재 오리지널 의약품 시장이 크게 형성된 약효군에서 잘 팔 수 있는 제네릭 제품을 개발하는 것도 한 방법이 될 것이다. 제네릭 의약품의 성공은제품의 개발보다도 잘 판매할 수 있는 영업력이 더 중요할 수도 있다. 제네릭 제품의 개발은 한국 제약사도 빠른 시간내 할 수 있는 수준으로 발전했다. 따라서 브랜드파워와 자금력, 의사에 대한 디테일 능력 등과 같은 영업력이 더 주요한 변수로 부상되고 있다.

　이러한 점에서 향후 제네릭시대에는 제네릭 전문 대형 제약사가 상대적으로 유리한 상황이며 중소제약사의 입지가 크게 위축될 가능성이 있다. 중소형 제약사가 보유하고 있는 특정제품의 시장이 확대되면 대형 제약사가 진입해 강한 자금력과 영업력으로 시장을 잠식할 가능성도 커진 상황이다.

　제네릭 의약품의 처방은 정부의 정책도 중요하지만 결국은 국내 의사들이 처방하려는 의지가 있느냐 하는 것도 중요한 변수이다. 국내 의사들은 국산 제네릭 의약품에 대해 매우 우호적인 생각을 가지고 있는 것으로 분석되고 있다. 이러한 분위기를 고려할 때 향후 오리지널 의약품에 대한 제네릭 의약품이 출시될 경우 오리지널 시장을 매우 빠르게 잠식할 가능성이 높고 그만큼 제네릭 의약품의 전망이 좋은 것으로 평가할 수 있다.

　▲ 상위 제약사 출시 현황 = 제네릭 의약품에 많은 관심을 가지고 제일 많은 제네릭 의약품을 출시해 좋은 실적을 내고 있는 제약사는 한미약품이다. 이 회사는 특히 퍼스트 제네릭 의약품에서 업계 1위를 달성한다는 전략을 가지고 최근 고지혈증치료제, 항진균제, 마크로라이드 항생제 등의 제네릭 의약품에서 업계 1위를 달성했다.

　종근당도 최근 제네릭 의약품의 개발과 출시에 집중하는 경향이 있다. 동사는 과거 신약개발에서 캠토테신계 항암제를 개발한 바 있으며 면역억제제 사이폴엔을 개발한 바 있다. 고지혈증치료제 제네릭 심바로드도 개발해 거대품목으로 키워 제네릭에서 기술력과 영업력이 증명되었다.

　중외제약도 한국MSD에게 고지혈증치료제와 고혈압치료제의 오리지널을 넘겨주고 제네릭을 개발해 좋은 결과를 보이고 있으며 지난해에는 전립선비대증치료제와 카바페넴계 항생의 제네릭을 개발 출시했다.

　유한양행의 경우 대표적 제네릭으로 지난 2003년 페니실린계 항생제 유크라를 출시한 바 있고, 동아제약은 지난해 4개의 제네릭 품목을 출시했다.

　대웅제약은 오리지널 의약품 비중이 절대적으로 높은 제약사이지만 최근 제네릭에도 관심을 높이고 있는데 항진균제 푸루나졸을 개발, 230억원대의 제품으로 성장시켰다. 위궤양치료제 알비스도 개발 30억원대의 제품으로 키웠고 지난해에는 항궤양제 류코트라, 당뇨병치료제 유그렉스 등을 출시했다.




국산약 장려품목 확대…입찰시장 중점
도매, 쥴릭 겨냥 제네릭 운동 전개



【김상일 기자】 2004년 도매업계의 제네릭 활성화 운동이 태동단계였다면 올해는 성숙단계로 좀더 구체화, 세분화 될 것으로 전망된다.

　2004년에 시작된 한국화이자제약의 고혈압치료제 "노바스크"와 한독약품의 당뇨병치료제 "아마릴"에 이어 올해부터는 한국화이자의 간질치료제 "뉴론틴"과 한국엠에스디의 전립선비대증치료제 "프로스카"도 도매업계의 국산약 교체 장려 운동에 포함된다.

　지난해 매출 153여억원을 올린 처방약 매출순위 32위의 뉴론틴은 올해 200억을 달성할 것으로 예상되는 화이자의 대표품목 중 하나로 뉴론틴 제네릭은 현재 환인제약과 고려제약에서 출하하고 있는 것으로 알려졌다.

　2003년 매출순위 26위의 프로스카도 올해 200억(지난해 161여억원) 달성이 예측되는 엠에스디의 대표품목으로, 이 제품이 포함되면 이미 고지혈증치료제 "조코"(심바스타틴)에 대한 교체작업이 상당수 진행돼 타격을 입고 있는 한국엠에스디에 큰 타격을 줄 것으로 도매업계는 전망하고 있다.

　또한 1월부터 있을 국공립병원 입찰시장에서의 제네릭 의약품 시장 확대를 위해 도매협회 차원에서 입찰 전문 도매업체들과의 간담회를 가지고 구체적인 방법과 의견을 논하기로 해 주목된다.

　도매업계는 국공립입찰 시장에서는 도매업계가 당사자라는 점에서 충분히 공산이 있다는 계산을 하고 있으며 여기에 품목도매업체들과의 협력을 통해 준중형급 의원을 공략한다면 도매업계가 계획하고 있는 제네릭운동이 성공을 거둘 것으로 전망하고 있다.

　도매협회 관계자는 "도매업계의 제네릭 운동은 단기적인 기간에 끝나는 것이 아니라 각 병원 특성에 맞게 분석하고 접근할 것"이라며 "이와함께 제네릭 제품을 생산하는 제약사가 의료진 접근성이 용이한 것도 크게 작용할 것"이라고 전망했다.

　이같은 도매업계의 제네릭 활성화 운동 이면에는 7000억원의 매출을 올린 쥴릭파마코리아를 겨냥하고 있다.

　쥴릭파마가 한국시장 정착에 결정적인 역할을 담당한 한독약품의 제품이 제네릭으로 나오게 됐고, 가장 큰 매출의 한국화이자 제품 역시 제네릭이 출시되는 시점이 맞아 이들 제약사들에게 어느정도 타격을 줄것으로 기대하고 있다.

　또한 쥴릭파마로 아웃소싱을 하지 않는 몇몇 다국적제약사들에게 도매의 힘(?)을 과시해 다국적사의 쥴릭행을 막겠다는 의도가 깔려있다.

　도매업계는 또 쥴릭파마가 다국적제약사들을 끌어들이기 위해 도매마진보다 낮은 수수료를 제시하는 덤핑 수주를 하고 있어 도매마진을 감소시키는 것은 물론 궁극적으로 쥴릭도 도매에 제공하는 마진을 줄일 수 밖에 없어 생존권 차원도 크게 작용한 것으로 분석된다.

　이에 몇몇 쥴릭 아웃소싱사들의 도매 거래 정책에 변화가 올 것이라는 전망이 나오고 있다.

　도매업계 관계자는 "몇몇 다국적사들이 마진, 거래협정 등 도매 거래정책에 변화를 모색하고 있는 것으로 알고 있다며 "해당 제약사들에 대한 업계 관심이 집중될 것"이라고 말했다.

　이와 함께 도매업계의 제네릭 활성화 운동을 통해서 약업계에서 도매 역할을 재정립해야 한다는 목소리가 제기되고 있다.

　의약분업이후 도매 기능이 단순 배달로만 치부되면서 선진 의약품 유통이라는 약업계의 요구에 부응하지 못하고 업계에서의 위상이 축소된 것이 사실이었다.

　도매업계 관계자는 "제네릭 운동을 통해 도매 스스로도 자기반성을 해야 할 것"이라며 "이 기회를 통해 도매업계는 단순물류를 전담한다는 업계의 시각을 불식시켜 도매역할의 재정립이 필요한 시점이 왔다"고 말했다.