약가책정시 다국적제약 참여 요구 할 듯 --보사

약가결정 투명성 확보 요구…특허 연계시 제네릭 붕괴
한-미 FTA 협상에서 미국이 약가책정시 다국적제약 참여를 요구할 것으로 전망된다.

진흥원 김수웅 연구원은 한국의약품수출입협회가 지난 11일 개최한 무역실무자 간담회에서 이같이 전망하고 정부측이 적절한 대응 논리를 마련해야 할 것이라고 촉구했다.

김수웅 연구원은 "한미 FTA 의약품 분야에서 미국은 약가부분과 특허연장 두가지를 강하게 요구할 것"이라고 전망하면서 "미국은 현재 심평원에서 실시하고 있는 약가산정부분이 투명하지 않다고 지적할 것"이라고 말했다.

미국은 심평원의 약가 평가과정의 투명성이 결여됐음을 지적하면서 청문 및 자료제출 기회 보장, 결정 근거에 대한 열람 보장, 약가책정시 참여 요구 등을 보장해 줄것을 요구할 것이라는 것.



이와 함께 의약품 허가와 특허 연계에 관련해서는 미국이 추진한 FTA 협정문을 인용 '허중인 물질 또는 기존 물질에 대해 특허중인 용도로 특허권자의 동의 없이 제3자가 의약품을 시판허가 받을 수 없다’고 규정돼 있다고 소개하면서 이는 국내 제네릭 제품이 사장될것 이라고 전망했다.



미국의 특허 연계 제도는 제네릭 허가신청시 20일 이내에 특허권자에게 통보하고 45일이내에 소송제기가 없으면 180일 동안 독점이 허가된다. 하지만 소송이 제기되면 30개월간 허가가 중지되면 그 이후에 허가가 가능하게된다.



김 연구원은 "제네릭 허가시 180일 독점기간도 미국시장처럼 거대시장에서 그 기간내에 이익을 환수할 수 있지만 국내 시장에서는 불가능하다"며 "또한 소송이 제기되면 수십억원의 소송 비용도 큰 부담으로 작용할 것"이라고 말했다.



또 그는 “미국의 이와 같은 요구는 지적재산권 강화로 제네릭 제품 도입이 지연돼 오리지널 제품의 시장 점유율이 높아질 가능성이 높다”며 "이로인해 국내 제네릭 제품의 시장 진출이 어려워 질 것"이라고 말했다.


김상일 기자 (k31@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2006-05-12 오전 6:32:00