내년 의약품 재평가 5000품목 확정 --보사

생동성 3000종-문헌 2000종...빠르면 다음달 공고
식약청, 업계 준비 등 고려 공고 앞당겨


내년도에 실시할 의약품 재평가 대상이 모두 5000품목으로 잠정 확정, 빠르면 내달 대상품목이 정식 공고될 전망이다.


24일 식약청에 따르면 내부적으로 2007년도 의약품 재평가 대상을 생동성 3000품목과 최신 의약학적 문헌 재평가 2000품목 등 모두 5000품목으로 정했다.


생동성 재평가는 의약분업 실시 등 의약품 동등성 확보 필요성에 따라 내년부터 생동성 재평가 의무화에 따라 시행하고 문헌 재평가는 이미 허가된 의약품에 대해 최신 의약학적 수준에서 안전성 유효성을 재평가하는 제도.



식약청은 이에따라 이달초 당뇨병치료제인 글리클라짓 등 60개 성분의 정제, 좌제, 캡슐제 등 전문의약품 3000품목을 생동성 재평가 대상으로 선정했다.







기존 생동성 성분 가운데 평가지침이 없어 재평가가 어려운 성분인 구연산 비스마스칼륨(위 십이지장궤양치료제) 등 12종을 제외한 품목이 그 대상이다.



식약청은 이와함께 연례적으로 실시하는 문헌 재평가 품목으로 화학요법제, 종양용약 등 14개 약효군 2000품목도 대상에 포함시켰다.



14개 약효군에는 △조직부활용약(411,412,419) △종양용약(421,429) △조직세포의 치료 및 진단목적(431,439) △화학요법제(621,622,623,624,625,629) △기타의 조직세포의 기능용의약품(490) 등이 끼여 있다.



식약청은 이들 5000품목의 재평가 대상에 대해 당초 이달중 품목공고를 할 방침이었으나 추가적인 실무 검토가 필요하다는 판단에 따라 공고가 지연, 빠르면 다음달에 이뤄질으로 관측된다.


식약청 관계자는 "재평가 품목에 대한 법정 공고기한은 오는 8월로 잡혀 있으나 제약 등 관련업계의 준비가간 등을 고려해 4월중 공고를 검토했으나 내부사정으로 빨라야 5월중 가능할 것 같다"고 밝혔다.


이정윤 기자 (jylee@bosa.co.kr)
기사 입력시간 : 2006-04-25 오전 8:25:00