제약업계 구조조정 본격화 된다 --약업

한미FTA·포지티브시스템, 제네릭개발 원천차단등

약업계가 포지티브시스템·한미FTA협상으로 바짝 긴장하고 있다. 포지티브시스템과 한미FTA협상은 제약산업의 위축과 업계를 재편시킬 수 있기 때문이다.

복지부가 추진중인 포지티브시스템이 도입될 경우 제약산업의 빈익빈 부익부현상을 더욱 가속화되고 가격경쟁의 우위에 있는 업소만 생존하고 그렇지 못한 업소들은 경영활동에 심각한 현상이 초래될 수 있기때문이다.

한미FTA협상이 타결될 경우 국내 제약산업이 외자기업에 종속되어 제품력이 있는 업소들만이 생존할 수 있는 것으로 분석된다.한미FTA는 의약품 허가 및 가격, 특허만료 의약품 영업 등에 적잖은 변화를 가져올 것으로 분석된다.

한미FTA협상이 타결되고 포지티브시스템제도가 도입될 경우 '제약산업은 죽었다. 생존할 수 있는 토종기업은 얼마 되지 않을 것이다'라는 제약업소의 한 관계자의 한숨은 다시한번 생각해볼 문제로 분석된다.

제네릭 개발 원천 차단
한미FTA협상은 5월부터 본격적으로 전개될 것으로 관측된다. 한미 FTA는 5월초에 초안을 교환하고 6월부터 본격적인 협상에 나서 내년 3월 이전에 협상이 타결될 것으로 예상된다. 이는 미국의 소위 무역협상촉진법(TPA, Trade Promotion Act)이 내년 6월 30일로 종료된다는 점을 감안, 3월이전에 타결하기 못할 경우 FTA는 무의미하기 때문이다.

한미FTA협상은 미국측에서 요구조건을 내세우고 있지 않기 때문에 의약품분야에 대해 어떤 것을 요구할지는 구체화되고 있지 않지만 그동안 요구한 내용들을 요약하면 의약품특허·보험약가제도·인허가제도관련이지만 이중 큰 사안은 특허문제인것으로 파악되고 있다.

미국은 세계 의약품시장의 45%를 점유하고 있고 특허보유수가 많기 때문에 자국산업의 보호차원에서 특허문제를 집중적으로 거론할 것으로 분석된다.

특허문제를 거론하면서 미국만이 실시하고 있는 해치왁스만법과 데이타프로텍션(Data Protection.자료보호)을 강력하게 요구할 것으로 전망된다.

해치 왁스만법과 데이타프로텍션이 도입될 경우 국내 제약사의 제네릭개발이 원천적으로 차단, 제약산업의 경쟁력을 약화시킬 것으로 분석된다. 해치 왁스만법은 제품허가 후 45일 이내 오리지널사가 제네릭사를 상대로 소송을 제기하면 30개월까지 제품발매를 할 수 없도록 하는 제도이다.

또한 데이타프로텍션은 신약에 대한 자료를 일정기간 보호하는 제도로 특허보호기간이 지났더라도 국내에서 제네릭개발을 지연시키는 결과를 초래할 것으로 관계자들은 전망하고 있다. 국내에서는 신약 등에 대해 PMS로 4~6년간 자료를 보호하고 있지만 데이타프로텍션이 도입될 경우 8~10년간 늘어나고 이 기간동안에는 제품을 발매할 수 없다.

따라서 이같은 내용으로 협상이 타결될 경우 제네릭제품 개발이 어려워 외자제약에 종속화될 것으로 우려되고 있다.

보험약 1/4수준 비보험전환
복지부는 보험재정절감차원에서 포지티브시스템제도를 도입할 계획으로 있다. 포지티브시스템제도와 관련 복지부는 5월중에 구체안을 제시할 것으로 예상된다.

포지티브시스템제도는 의약품에 대한 경제성을 평가하여 경제성이 없는 의약품을 비급여로 전환한다는 것이다.

포지티브시스템제도가 도입될 경우 20,000여종의 보험약중 1/4정도가 비보험으로 전환될 것으로 전망된다. 선진국의 경우 보험약이 불과 5~6000종에 불과하다는 것이다.

포지티브시스템이 도입될 경우 중하위제약사들은 심한 타격을 받고 기업가치가 상당히 떨어질 것으로 분석된다.

포지티브시스템제도의 가장 큰 문제는 기 등재의약품을 어떻게 처리할 것인가에 관심이 모아지고 있다. 신약에 대해서는 현재도 포지티브시스템제도가 도입되고 있기 때문.

우선 복지부가 연구용역의뢰한 결과에 따르면 임상적 중요성과 비용효과성의 기준에 입각하여 20,000여 품목을 재평가하는데 상당한 시간과 비용이 소요될 것으로 판단된다며 약효군별로 우선 순위를 정하는 것이 바람직하다고 제시했다.

우선순위 판단의 기준은 보험약품비 비중이나 처방실적이 높은 약효군, 처방 품목수가 많은 약효군등이 바람직하며 이는 비용효과성 제고의 효과가 가장 크게 나타날 수 있다는 것이다.

또한 복지부는 최근 제약협회와의 간담회에서 기 등재된 의약품을 일시에 강제 퇴출시키는 방안은 검토하지 않고 있으며 미 생산 품목, 품질 부적격 품목, 급여실적이 없는 품목, 신약 등에 우선 적용하는 것을 검토하고 있고 구체적인 것은 업계와 논의할 계획이라고 밝힌바 있다.

따라서 포지티브시스템제도는 제약업계의 반발을 고려하여 약의 사용량에 비례하여 적용하는 방안이 제시될 것으로 관측된다.

포지티브시스템제도가 도입될 경우 제품간 가격경쟁이 심화되고 제약업계의 구조조정을 가속화시킬 것으로 분석된다. 경쟁력이 약한 기업은 지속적인 가격경쟁이 부담이 부과되어 도산으로 이어질 가능성이 있을 수 있다는 것이다.

수세서 공세로, 재산권침해
제약협회는 한미FTA협상과 관련,제네릭시장이 위축되지 않도록 하는 다양한 방안을 마련한다는 계획이다.

특히 최근에는 미국측이 의약품분야에 대한 예상되는 요구사항에 대한 대응논리를 마련하여 정부에 입장을 전달한 것으로 알려졌다.

제약협회는 국내 제약사에 미치는 영향을 최소화하고 수세적인 입장에서 적극적으로 대응하겠다는 전략이다.

미국측의 요구사항에 대한 제약업계의 입장을 대변하면서 우리나라가 미국측에 요구할 수 있는 사안들도 마련하겠다는 것이다.

문경태부회장은 미호주간 FTA협상에서 호주가 많은 것을 잃은 것은 준비부족과 통상전문가가 없었기 때문이라 밝히고 정부 관련업계 통상전문가들을 대상으로 위원회를 만들어 적극대응해야 협상도 투명하게 진행되어야 한다고 밝혔다.

제약협회는 또 포지티브시스템제도는 문제가 많은 제도로 수용할 수 없다는 입장이다. 포지티브시스템제도는 재산권침해 소지가 있고 경제성평가의 문제등 많은 어려움이 있을 것으로 분석했다.

외국의 보험체계는 다원적이지만 우리나라는 공보험밖에 없는 상황에서 정부가 경제성을 평가하여 비보험으로 전환하려는 것은 사유재산권을 침해할 수 있는 요인이 될 수 있을 것이라는 지적이다.

제약협회는 복지부가 포지티브시스템제도에 대한 구체방안이 마련되면 이에 대한 대응방안을 마련하겠다는 입장이다.

박병우 기자 (bwpark@yakup.com)
입력 2006.04.18 11:44 AM, 수정 2006.04.20 04:58 AM